Lymen tautia sairastavat potilaat, joilla on muistiongelmia
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kognitiivisen vajaatoiminnan, väsymyksen ja kivun hoitoon potilailla, joilla on hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymen tauti on puutiaisten levittämä sairaus, jonka aiheuttaa Borrellia Bugdorferi punkin pureman jälkeen. Tämä sairaus ilmenee useimmiten ihottumana, joka näyttää härkäsilmäiseltä ja joka tunnetaan siksi nimellä härkäsilmäihottuma tai Erythema Migrans. Lymen taudin hoidon standardi on muutaman viikon antibioottihoito. Suurin osa potilaista voi hyvin antibioottihoidon jälkeen. Kuitenkin 10-20 % potilaista kehittää jatkuvia oireita, kuten muistiongelmia, väsymystä ja kipua useita kuukausia antibioottihoidon jälkeen. Tällaisia oireita kutsutaan yhteisesti Post Treatment Lymen taudin oireyhtymäksi. Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, auttaako Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori (tDCS) -laite vähentämään näitä oireita Lymen taudin hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus käsittää yhteensä 13 käyntiä. Kun kelpoisuusehdot on selvitetty esiseulonnan ja laboratorioiden avulla, ajoitamme vierailun 1. Vierailun 1 aikana pyydämme tutkimukseen osallistujia täyttämään useita kyselylomakkeita, jotka liittyvät muistiin, kipuun, väsymykseen, elämänlaatuun, masennukseen ja päänsärkyyn jne. Otamme verta tiettyjen laboratoriomerkkien mittaamiseksi. Teemme muutamia muita testejä aivojen happipitoisuuden määrittämiseksi ja aivoaaltojen tarkistamiseksi.
Seuraavien 10 käynnin aikana annamme pientä virtaa Transcranial Direct Current Stimulator -laitteen kautta. Tämä laite ja toimitetun virran määrä ovat erittäin turvallisia. Vierailu 12 on melko samanlainen kuin käynti 1, sillä tutkimukseen osallistujaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät muistiin, elämänlaatuun, kipuun, väsymykseen, masennukseen ja päänsärkyyn. Tämän vierailun aikana teemme myös testin aivojen happipitoisuuden määrittämiseksi ja teemme aivoaaltotestin.
Vierailu 13 on viimeinen ja viimeinen vierailu, joka tapahtuu kuukauden kuluttua vierailusta 12. Tällä loppukäynnillä tutkimukseen osallistujaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät muistiin, elämänlaatuun, kipuun, väsymykseen, masennukseen ja päänsärkyyn. Vierailun aikana mitataan jälleen aivojen happipitoisuutta ja tehdään aivoaaltotestejä.
Tekemällä tämän tutkimuksen yhteensä 13 käynnillä odotamme saavamme selville, auttaako "Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori" vähentämään näitä oireita Lymen taudin hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tähän tutkimukseen valitaan 15 tutkittavaa. Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta, sekä miehet että naiset
- Lymen tauti, joka on diagnosoitu CDC-kriteerien mukaan ja/tai todisteet Erythema Migransista tai Lymen taudin diagnoosi kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen potilastietoihin dokumentoimana.
- Täytä hoidon jälkeisen Lymen taudin oireyhtymän (PTLDS) määrittelykriteerit, joita Infectious Diseases Society of America (IDSA) on ehdottanut.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimuslääkärin arvioimana
- Halukas osallistumaan 10 tDCS-istuntoon kahden viikon aikana
- Jos käytät pitkäaikaisesti antibiootteja tai lisäravinteita Lymen taudin hoitoon, on oltava valmis pitämään hoito-ohjelman johdonmukaisena tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa aktiivisesta Borrelia-infektiosta tai rinnakkaisinfektiosta, kuten babesiois, anaplasmoosi, erhlichiosis, riketsia, seerumiserologialla arvioituna, tällainen potilas lähetetään ID:lle
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta B. Mioymoti- tai B. hemsii -infektiosta, tällaiset potilaat ohjataan henkilöllisyystodistukseen
- Mikä tahansa hoidon jälkeisen Lymen taudin oireyhtymän (PTLDS) poissulkemiskriteeri Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) ehdotuksen mukaisesti
Muiden kroonisten tulehdustilojen historia, kuten:
- Nivelreuma
- Astma
- Autoimmuunisairaudet
- Krooninen eturauhastulehdus
- Glomerulonefriitti
- Keliakia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lantion tulehdussairaus
- Interstitiaalinen kystiitti
- Vaskuliitti
- Vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kuten epilepsia, vaikea masennus tai muut
- Aiempi neurokirurgian historia
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiilit sairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus, sydämen patologia, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tromboosi tai muut
- Kaikki uudet lääkkeet tai annosmuutokset viimeisen 60 päivän aikana, jotka ovat häirinneet PTLDS:ään liittyviä oireitasi
- Samanaikainen opioidien tai huumeiden käyttö, jotka aiheuttavat keskushermoston suppressiota, kognitiivista tai motorista hidastamista
- Lihasrelaksanttien samanaikainen käyttö
- Epilepsialääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö
- Raskaus virtsan raskaustestillä arvioituna
- tDCS:n vasta-aihe, kuten metalli päähän tai implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori
Transkraniaalinen tasavirtastimulaattorilaite (tDCS) on turvallinen tekniikka, joka ei aiheuta merkittävää riskiä tutkittaville.
Tämä tekniikka käyttää heikkoa virtaa, joka syötetään käyttämällä kahta elektrodia.
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu laitteesta johtuvia ei-toivottuja tai pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, eikä yhdenkään osallistujan ole kerrottu jättäneen tutkimusta epämukavuuden vuoksi.
|
Käytettävä tDCS-laite on tutkittava, akkukäyttöinen, mittatilaustyönä valmistettu stimulaattori, joka pystyy tuottamaan kaksivaiheisen vaihtovirran.
Aktiivinen stimulaatio koostuu 10 aktiivisesta tDCS-istunnosta, joissa virran intensiteetti on 2 mA 20 minuutin ajan.
Sitä on käytetty turvallisesti useissa muissa tutkimuksissa.
Tämäntyyppisen stimulaation sivuvaikutusprofiileihin kuuluvat pistely/kutina stimulaatiokohdassa, ihoärsytys/punoitus stimulaatiokohdassa, päänsärky tai huimaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
CVLT-testin muutos lähtötilanteesta
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
GSQ-kyselyn muutos lähtötasosta
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Analogisen asteikon kiputason muutos lähtötasosta
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .