- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03500770
기억력 문제가 있는 라임병 환자
치료 후 라임병 증후군 환자의 인지 결핍, 피로 및 통증에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개요
상세 설명
라임병은 진드기에 물린 후 Borrellia Bugdorferi에 의해 발생하는 진드기 매개 질병입니다. 이 질병은 주로 황소 눈처럼 보이는 피부 발진을 나타내므로 황소 눈 피부 발진 또는 유주홍반(Erythema Migrans)으로 알려져 있습니다. 라임병 치료의 표준은 몇 주간의 항생제입니다. 대부분의 환자는 항생제 치료 후에 호전됩니다. 그러나 환자의 10-20%는 항생제 치료 후 몇 개월 동안 기억력 문제, 피로 및 통증과 같은 지속적인 증상이 나타납니다. 이러한 증상을 총칭하여 치료 후 라임병 증후군이라고 합니다. 이 연구에서 우리는 경두개 직류 자극기(tDCS)로 알려진 장치가 라임병 치료 후 이러한 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
이 연구는 총 13번의 방문으로 구성됩니다. 사전 심사 및 실험실을 통해 자격 기준을 결정한 후 방문 1 일정을 잡습니다. 방문 1 동안 우리는 연구 참가자들에게 기억력, 통증, 피로, 삶의 질, 우울증 및 두통 등과 관련된 여러 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 특정 실험실 마커를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 우리는 뇌 산소 수준을 결정하고 뇌파를 확인하기 위해 몇 가지 다른 테스트를 할 것입니다.
다음 10번의 방문 동안 우리는 경두개 직류 자극기로 알려진 장치를 통해 작은 전류를 관리할 것입니다. 이 장치와 전달되는 전류의 양은 매우 안전합니다. 방문 12는 연구 참가자에게 기억력, 삶의 질, 통증, 피로, 우울증 및 두통과 관련된 질문에 답하도록 요청하므로 방문 1과 상당히 동일합니다. 이번 방문 동안 우리는 또한 뇌의 산소화 수준을 결정하기 위한 테스트를 수행하고 뇌파 테스트를 수행할 것입니다.
방문 13은 방문 12 이후 한 달 후에 발생할 마지막 방문이 될 것입니다. 이 마지막 방문 동안 연구 참가자는 기억력, 삶의 질, 통증, 피로, 우울증 및 두통과 관련된 질문에 답해야 합니다. 이번 방문 동안 우리는 다시 뇌의 산소화 수준을 측정하고 뇌파 테스트를 수행합니다.
총 13번의 방문에서 이 연구를 수행함으로써 "경두개 직류 자극기" 장치가 라임병 치료 후 이러한 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 알아낼 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
- Nevena Zubcevik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
15명의 피험자가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 모두
- CDC 기준에 따라 진단된 라임병 이력 및/또는 이동성 홍반의 증거 또는 숙련된 의료인의 의료 기록에 기록된 라임병 진단.
- 미국감염학회(IDSA)에서 제안한 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)의 정의 기준 충족
- 연구 의사가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 2주 동안 10개의 tDCS 세션에 참여하고자 합니다.
- 라임병 치료를 위해 장기 항생제 또는 보충제를 복용하는 경우 연구에 참여하는 동안 치료 요법을 일관되게 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 혈청 혈청학으로 평가한 바베시오이스, 아나플라즈마증, 에를리히증, 리케차와 같은 활성 보렐리아 감염 또는 동시 감염의 증거가 있는 경우, 이러한 환자는 ID로 회부됩니다.
- B. Mioymoti 또는 B. hemsii에 의한 현재 또는 이전 감염의 증거, 이러한 환자는 ID로 회부됩니다.
- 미국 전염병 협회(IDSA)에서 제안한 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)의 제외 기준 중 하나
다음과 같은 다른 만성 염증 상태의 병력:
- 류머티스성 관절염
- 천식
- 자가면역질환
- 만성 전립선염
- 사구체신염
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 골반 염증성 질환
- 간질성 방광염
- 혈관염
- 간질, 심한 우울증 등의 주요 신경학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 신경외과의 과거력
- 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 조절되지 않는 당뇨병, 심장 병리학, 암, 신부전증, 급성 혈전증 등과 같은 불안정한 의학적 상태의 존재
- 지난 60일 동안 PTLDS와 관련된 증상을 방해하는 모든 새로운 약물 또는 용량 변경
- CNS 억제, 인지 또는 운동 둔화를 유발하는 오피오이드 또는 마약의 동시 사용
- 근이완제 동시 사용
- 카르바마제핀과 같은 항간질제 동시 사용
- 소변 임신 검사로 평가한 임신
- 머리에 금속 또는 이식된 전자 의료 기기와 같은 tDCS에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극기
경두개 직류 자극기 장치(tDCS)는 피험자를 연구하는 데 중요하지 않은 위험을 초래하는 안전한 기술입니다.
이 기술은 두 개의 전극을 사용하여 인가되는 약한 전류를 사용합니다.
문헌에서 장치로 인한 바람직하지 않거나 오래 지속되는 부작용이 보고되지 않았으며 참가자가 불편함으로 인해 연구를 포기한 것으로 보고되지 않았습니다.
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사용될 tDCS 장치는 2상 교류를 전달할 수 있는 연구용 배터리 구동 맞춤형 자극기입니다.
활성 자극은 20분 동안 2mA로 고정된 전류 강도로 10개의 활성 tDCS 세션으로 구성됩니다.
다른 여러 연구에서 안전하게 사용되었습니다.
이러한 유형의 자극에 대한 부작용 프로필에는 자극 부위의 저림/가려움증, 자극 부위의 피부 자극/발적, 두통 또는 현기증이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애
기간: 최대 12주
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기준선에서 CVLT 테스트 변경
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 최대 12주
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기준선에서 GSQ 설문지 변경
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 최대 12주
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기준선에서 아날로그 척도 통증 수준 변화
|
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P000309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 자극기에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병