Pazienti con malattia di Lyme con problemi di memoria
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per deficit cognitivo, affaticamento e dolore nei pazienti con sindrome della malattia di Lyme dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Lyme è una malattia trasmessa da zecche causata da Borrellia Bugdorferi dopo la puntura di zecca. Questa malattia si presenta principalmente con un'eruzione cutanea che assomiglia all'occhio di bue e quindi nota come eruzione cutanea a occhio di bue o eritema migrante. Lo standard di cura della malattia di Lyme è di poche settimane di antibiotici. La maggior parte dei pazienti sta bene dopo il trattamento antibiotico. Tuttavia, il 10-20% dei pazienti continua a sviluppare sintomi persistenti come problemi di memoria, affaticamento e dolore diversi mesi dopo il trattamento antibiotico. Tali sintomi sono noti collettivamente come sindrome della malattia di Lyme post-trattamento. In questo studio vogliamo vedere se un dispositivo noto come Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) è utile per ridurre questi sintomi dopo il trattamento della malattia di Lyme.
Questo studio consisterà in un totale di 13 visite. Dopo aver determinato i criteri di ammissibilità attraverso il pre-screening e i laboratori, programmeremo la visita 1. Durante la visita 1 chiederemo ai partecipanti allo studio di compilare diversi questionari relativi a memoria, dolore, affaticamento, qualità della vita, depressione e mal di testa ecc. Preleveremo il sangue per misurare alcuni marcatori di laboratorio. Faremo alcuni altri test per determinare il livello di ossigenazione cerebrale e per controllare le onde cerebrali.
Durante le prossime 10 visite somministreremo una piccola corrente attraverso un dispositivo noto come stimolatore transcranico a corrente continua. Questo dispositivo e la quantità di corrente erogata sono molto sicuri. La visita 12 è praticamente la stessa della visita 1 poiché chiederemo al partecipante allo studio di rispondere a domande relative a memoria, qualità della vita, dolore, affaticamento, depressione e mal di testa. Durante questa visita faremo anche il test per determinare il livello di ossigenazione del cervello ed eseguiremo il test delle onde cerebrali.
La visita 13 sarà l'ultima e ultima visita che avverrà un mese dopo la visita 12. Durante questa visita finale al partecipante allo studio verrà chiesto di rispondere alle domande relative a memoria, qualità della vita, dolore, affaticamento, depressione e mal di testa. Durante questa visita misureremo nuovamente il livello di ossigenazione del cervello ed eseguiremo il test delle onde cerebrali.
Facendo questo studio in totale 13 visite ci aspettiamo di scoprire se il dispositivo "Transcranial Direct Current Stimulator" è utile per ridurre questi sintomi dopo il trattamento della malattia di Lyme.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
- Nevena Zubcevik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Quindici soggetti saranno selezionati per prendere parte a questo studio. Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni, sia maschi che femmine
- Storia della malattia di Lyme come diagnosticata secondo i criteri del CDC e/o evidenza di Eritema migrante o diagnosi della malattia di Lyme come documentata nella cartella clinica da un operatore sanitario esperto.
- Soddisfa i criteri di definizione della sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS) proposti dalla Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- - Capacità di dare il consenso informato come valutato dal medico dello studio
- Disposto a partecipare a 10 sessioni tDCS per un periodo di due settimane
- Se assume antibiotici o integratori a lungo termine per il trattamento della malattia di Lyme deve essere disposto a mantenere coerente il regime di trattamento durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi infezione o co-infezione da Borrelia attiva come Babesiois, Anaplasmosis, Erlichiosi, Ricketsia come valutato dalla sierologia sierica, tale paziente sarà indirizzato all'ID
- Evidenza di infezione attuale o pregressa da B. Mioymoti o B. hemsii, tali pazienti saranno indirizzati a ID
- Uno qualsiasi dei criteri di esclusione della sindrome della malattia di Lyme dopo il trattamento (PTLDS) come proposto dalla Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Storia di altre condizioni infiammatorie croniche come:
- Artrite reumatoide
- Asma
- Malattie autoimmuni
- Prostatite cronica
- Glomerulonefrite
- Celiachia
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattia infiammatoria pelvica
- Cistite interstiziale
- Vasculite
- Esistenza di gravi condizioni neurologiche o psichiatriche come epilessia, depressione grave o altro
- Storia passata della neurochirurgia
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti
- Presenza di condizioni mediche instabili come diabete mellito non controllato, patologia cardiaca, cancro, insufficienza renale, trombosi acuta o altro
- Qualsiasi nuovo farmaco o modifica del dosaggio negli ultimi 60 giorni che interferisce con i sintomi correlati alla PTLDS
- Uso concomitante di oppioidi o narcotici che causano soppressione del SNC, rallentamento cognitivo o motorio
- Uso concomitante di miorilassanti
- Uso concomitante di antiepilettici come la carbamazepina
- Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine
- Controindicazione a tDCS come metallo nella testa o dispositivi medici elettronici impiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore transcranico a corrente continua
Il dispositivo Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) è una tecnica sicura che rappresenta un rischio non significativo per i soggetti dello studio.
Questa tecnica utilizza una corrente debole che viene applicata utilizzando due elettrodi.
In letteratura non sono stati segnalati effetti collaterali indesiderati o di lunga durata dovuti al dispositivo, né è stato riferito che alcun partecipante abbia abbandonato uno studio a causa del disagio.
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Il dispositivo tDCS da utilizzare sarà uno stimolatore sperimentale, alimentato a batteria, su misura in grado di fornire una corrente alternata bifasica.
La stimolazione attiva consiste in 10 sessioni tDCS attive con intensità di corrente fissata a 2 mA per 20 minuti.
È stato utilizzato in modo sicuro in molti altri studi di ricerca.
Il profilo degli effetti collaterali per questo tipo di stimolazione comprende formicolio/prurito nel sito di stimolazione, irritazione/arrossamento della pelle nel sito di stimolazione, mal di testa o vertigini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Modifica del test CVLT rispetto al basale
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Modifica del questionario GSQ rispetto al basale
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fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Variazione del livello di dolore su scala analogica rispetto al basale
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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