Lyme-patienter med hukommelsesproblemer
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for kognitivt deficit, træthed og smerter hos patienter med efterbehandling Lyme Disease Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyme-sygdom er en flåtbåren sygdom forårsaget af Borrellia Bugdorferi efter flåtbid. Denne sygdom viser sig for det meste med hududslæt, der ligner bulls eye og derfor kendt som bulls-eye hududslæt eller Erythema Migrans. Standarden for behandling af borreliose er et par ugers antibiotika. De fleste af patienterne klarer sig godt efter antibiotikabehandling. Imidlertid udvikler 10-20% af patienterne vedvarende symptomer som hukommelsesproblemer, træthed og smerter flere måneder efter antibiotikabehandlingen. Sådanne symptomer er samlet kendt som Post Treatment Lyme Disease Syndrome. I denne undersøgelse ønsker vi at se, om en enhed kendt som Transcranial Direct Current Stimulator (tDCS) er nyttig til at reducere disse symptomer efter behandling med borreliose.
Denne undersøgelse vil bestå af i alt 13 besøg. Efter at have fastlagt berettigelseskriterier gennem forudgående screening og laboratorier planlægger vi besøg 1. Under besøg 1 vil vi bede undersøgelsens deltagere om at udfylde flere spørgeskemaer relateret til hukommelse, smerter, træthed, livskvalitet, depression og hovedpine mv. Vi vil tage blod for at måle visse laboratoriemarkører. Vi vil lave et par andre test for at bestemme hjernens iltningsniveau og kontrollere hjernebølger.
Under de næste 10 besøg vil vi administrere lille strøm gennem en enhed kendt som Transcranial Direct Current Stimulator. Denne enhed og mængden af leveret strøm er meget sikker. Besøg 12 er nogenlunde det samme som besøg 1, da vi vil bede studiedeltageren om at besvare spørgsmål relateret til hukommelse, livskvalitet, smerter, træthed, depression og hovedpine. Under dette besøg vil vi også udføre testen for at bestemme iltningsniveauet i hjernen og vil udføre hjernebølgetest.
Besøg 13 vil være sidste og sidste besøg, som finder sted en måned efter besøg 12. Under dette sidste besøg vil undersøgelsesdeltageren blive bedt om at besvare spørgsmålene relateret til hukommelse, livskvalitet, smerte, træthed, depression og hovedpine. Under dette besøg vil vi igen måle iltningsniveauet i hjernen og udføre hjernebølgetest.
Ved at udføre denne undersøgelse i alt 13 besøg forventer vi at finde ud af, om enheden "Transcranial Direct Current Stimulator" er nyttig til at reducere disse symptomer efter behandling med borreliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Femten forsøgspersoner vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Alle fag skal opfylde følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, både mænd og kvinder
- Anamnese med borreliose som diagnosticeret i henhold til CDC-kriterier og/eller bevis for Erythema Migrans eller diagnose af Lyme-sygdom som dokumenteret i journalen af en erfaren læge.
- Opfyld definerende kriterier for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) foreslået af Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- Evne til at give informeret samtykke som vurderet af undersøgelseslægen
- Villig til at deltage i 10 tDCS sessioner over to ugers periode
- Hvis på langvarig antibiotika eller kosttilskud til behandling af borreliose, skal du være villig til at holde behandlingsregimen konsekvent under deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for enhver aktiv Borrelia-infektion eller co-infektion såsom Babesiois, Anaplasmosis, Erhlichiosis, Ricketsia vurderet ved serumserologi, en sådan patient vil blive henvist til ID
- Bevis på nuværende eller tidligere infektion med B. Mioymoti eller B. hemsii, vil sådanne patienter blive henvist til ID
- Ethvert af udelukkelseskriterierne for Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) som foreslået af Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Anamnese med andre kroniske inflammatoriske tilstande såsom:
- Rheumatoid arthritis
- Astma
- Autoimmune sygdomme
- Kronisk prostatitis
- Glomerulonefritis
- Cøliaki
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Bækkenbetændelse
- Interstitiel blærebetændelse
- Vaskulitis
- Eksistensen af større neurologisk eller psykiatrisk tilstand såsom epilepsi, svær depression eller andre
- Tidligere historie med neurokirurgi
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder
- Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, hjertepatologi, cancer, nyreinsufficiens, akut trombose eller andre
- Enhver ny medicin eller dosisændringer inden for de seneste 60 dage, der forstyrrer dine symptomer relateret til PTLDS
- Samtidig brug af opioider eller narkotika, som forårsager CNS-undertrykkelse, kognitiv eller motorisk opbremsning
- Samtidig brug af muskelafslappende midler
- Samtidig brug af antiepileptika som carbamazepin
- Graviditet vurderet ved uringraviditetstest
- Kontraindikation til tDCS såsom metal i hovedet eller implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulator
Transcranial Direct Current Stimulator-enheden (tDCS) er en sikker teknik, som udgør en ikke-signifikant risiko for forsøgspersoner.
Denne teknik bruger svag strøm, som påføres ved at bruge to elektroder.
I litteraturen er der ikke rapporteret om uønskede eller langvarige bivirkninger på grund af enheden, og der er heller ikke rapporteret om nogen deltagere, der har opgivet en undersøgelse på grund af ubehag.
|
TDCS-enheden, der skal bruges, vil være en undersøgelse, batteridrevet, specialfremstillet stimulator, der kan levere en bifasisk vekselstrøm.
Aktiv stimulering består af 10 aktive tDCS-sessioner med strømintensitet fastgjort til 2mA i 20 minutter.
Det har været sikkert brugt i flere andre forskningsundersøgelser.
Bivirkningsprofilen for denne type stimulation omfatter prikken/kløe på stimulationsstedet, hudirritation/rødme på stimulationsstedet, hovedpine eller svimmelhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 12 uger
|
CVLT-testændring fra baseline
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ændring af GSQ-spørgeskema fra baseline
|
op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: op til 12 uger
|
Analog skala smerteniveauændring fra baseline
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .