- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03500770
Patients atteints de la maladie de Lyme ayant des problèmes de mémoire
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le déficit cognitif, la fatigue et la douleur chez les patients atteints du syndrome de la maladie de Lyme post-traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Lyme est une maladie transmise par les tiques causée par Borrellia Bugdorferi après une morsure de tique. Cette maladie se présente principalement avec une éruption cutanée qui ressemble à un œil de bœuf et donc connue sous le nom d'éruption cutanée en œil de bœuf ou érythème migrant. La norme de soins de la maladie de Lyme est de quelques semaines d'antibiotiques. La plupart des patients se portent bien après un traitement antibiotique. Cependant, 10 à 20 % des patients développent des symptômes persistants tels que des problèmes de mémoire, de la fatigue et des douleurs plusieurs mois après le traitement antibiotique. Ces symptômes sont collectivement connus sous le nom de syndrome post-traitement de la maladie de Lyme. Dans cette étude, nous voulons voir si un appareil connu sous le nom de stimulateur transcrânien à courant continu (tDCS) est utile pour réduire ces symptômes après le traitement de la maladie de Lyme.
Cette étude consistera en un total de 13 visites. Après avoir déterminé les critères d'éligibilité par le biais de la présélection et des laboratoires, nous planifierons la visite 1. Lors de la visite 1, nous demanderons aux participants à l'étude de remplir plusieurs questionnaires liés à la mémoire, à la douleur, à la fatigue, à la qualité de vie, à la dépression et aux maux de tête, etc. Nous prélèverons du sang pour mesurer certains marqueurs de laboratoire. Nous ferons quelques autres tests pour déterminer le niveau d'oxygénation du cerveau et pour vérifier les ondes cérébrales.
Au cours des 10 prochaines visites, nous administrerons un petit courant via un appareil appelé stimulateur transcrânien à courant continu. Cet appareil et la quantité de courant délivré sont très sûrs. La visite 12 est à peu près la même que la visite 1 car nous demanderons au participant à l'étude de répondre à des questions liées à la mémoire, à la qualité de vie, à la douleur, à la fatigue, à la dépression et aux maux de tête. Au cours de cette visite, nous ferons également le test pour déterminer le niveau d'oxygénation du cerveau et effectuerons des tests d'ondes cérébrales.
La visite 13 sera la dernière et dernière visite qui aura lieu un mois après la visite 12. Au cours de cette dernière visite, le participant à l'étude sera invité à répondre aux questions liées à la mémoire, à la qualité de vie, à la douleur, à la fatigue, à la dépression et aux maux de tête. Au cours de cette visite, nous mesurerons à nouveau le niveau d'oxygénation du cerveau et effectuerons des tests d'ondes cérébrales.
En faisant cette étude au total 13 visites, nous espérons savoir si l'appareil "Stimulateur transcrânien à courant continu" est utile pour réduire ces symptômes après le traitement de la maladie de Lyme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Quinze sujets seront sélectionnés pour participer à cette étude. Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, hommes et femmes
- Antécédents de la maladie de Lyme tel que diagnostiqué selon les critères du CDC et/ou preuve d'érythème migrant ou diagnostic de la maladie de Lyme tel que documenté dans le dossier médical par un professionnel de la santé expérimenté.
- Répondre aux critères de définition du syndrome post-traitement de la maladie de Lyme (PTLDS) proposés par l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- Capacité à donner un consentement éclairé tel qu'évalué par le médecin de l'étude
- Disposé à participer à 10 sessions tDCS sur une période de deux semaines
- Si vous prenez des antibiotiques ou des suppléments à long terme pour le traitement de la maladie de Lyme, vous devez être prêt à maintenir un régime de traitement cohérent pendant votre participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute infection à Borrelia active ou co-infection telle que Babesiois, Anaplasmose, Erhlichiose, Ricketsia telle qu'évaluée par sérologie sérique, ce patient sera référé à ID
- Preuve d'une infection actuelle ou antérieure par B. Mioymoti ou B. hemsii, ces patients seront référés à ID
- L'un des critères d'exclusion du syndrome post-traitement de la maladie de Lyme (PTLDS) tel que proposé par l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Antécédents d'autres affections inflammatoires chroniques telles que :
- La polyarthrite rhumatoïde
- Asthme
- Maladies auto-immunes
- Prostatite chronique
- Glomérulonéphrite
- Maladie coeliaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie inflammatoire pelvienne
- La cystite interstitielle
- Vascularite
- Existence d'une affection neurologique ou psychiatrique majeure telle que l'épilepsie, la dépression sévère ou autres
- Antécédents de neurochirurgie
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Présence de conditions médicales instables telles que diabète sucré non contrôlé, pathologie cardiaque, cancer, insuffisance rénale, thrombose aiguë ou autres
- Tout nouveau médicament ou changement de dosage au cours des 60 derniers jours interférant avec vos symptômes liés au PTLDS
- Utilisation simultanée d'opioïdes ou de stupéfiants qui provoquent une suppression du SNC, un ralentissement cognitif ou moteur
- Utilisation concomitante de relaxants musculaires
- Utilisation concomitante d'antiépileptiques tels que la carbamazépine
- Grossesse évaluée par un test de grossesse urinaire
- Contre-indication au tDCS comme le métal dans la tête ou les dispositifs médicaux électroniques implantés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulateur transcrânien à courant continu
Le dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique sûre qui présente un risque non significatif pour les sujets de l'étude.
Cette technique utilise un courant faible qui est appliqué à l'aide de deux électrodes.
Dans la littérature, aucun effet secondaire indésirable ou durable dû au dispositif n'a été signalé, et aucun participant n'aurait abandonné une étude en raison d'un inconfort.
|
Le dispositif tDCS qui sera utilisé sera un stimulateur expérimental, alimenté par batterie, sur mesure, capable de fournir un courant alternatif biphasique.
La stimulation active consiste en 10 séances actives de tDCS avec une intensité de courant fixée à 2 mA pendant 20 minutes.
Il a été utilisé en toute sécurité dans plusieurs autres études de recherche.
Le profil des effets secondaires de ce type de stimulation comprend des picotements/démangeaisons au site de stimulation, une irritation/rougeur de la peau au site de stimulation, des maux de tête ou des étourdissements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonctionnement cognitif
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Changement du test CVLT par rapport à la ligne de base
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Modification du questionnaire GSQ par rapport à la ligne de base
|
jusqu'à 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Changement du niveau de douleur à l'échelle analogique par rapport à la ligne de base
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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