Pacientes con enfermedad de Lyme con problemas de memoria
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el déficit cognitivo, la fatiga y el dolor en pacientes con síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Lyme es una enfermedad transmitida por garrapatas causada por Borrelia Bugdorferi después de la picadura de garrapata. Esta enfermedad se presenta principalmente con una erupción cutánea que parece un ojo de buey y, por lo tanto, se conoce como erupción cutánea en ojo de buey o eritema migratorio. El estándar de atención de la enfermedad de Lyme es unas pocas semanas de antibióticos. La mayoría de los pacientes evolucionan bien después del tratamiento con antibióticos. Sin embargo, entre el 10 y el 20 % de los pacientes desarrollan síntomas persistentes, como problemas de memoria, fatiga y dolor, varios meses después del tratamiento con antibióticos. Dichos síntomas se conocen colectivamente como Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento. En este estudio queremos ver si un dispositivo conocido como estimulador de corriente continua transcraneal (tDCS) es útil para reducir estos síntomas después del tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Este estudio constará de un total de 13 visitas. Después de determinar los criterios de elegibilidad a través de la evaluación previa y los laboratorios, programaremos la visita 1. Durante la visita 1, pediremos a los participantes del estudio que completen varios formularios de cuestionarios relacionados con la memoria, el dolor, la fatiga, la calidad de vida, la depresión y el dolor de cabeza, etc. Extraeremos sangre para medir ciertos marcadores de laboratorio. Haremos algunas otras pruebas para determinar el nivel de oxigenación del cerebro y verificar las ondas cerebrales.
Durante las próximas 10 visitas, administraremos una pequeña corriente a través de un dispositivo conocido como estimulador de corriente directa transcraneal. Este dispositivo y la cantidad de corriente entregada es muy seguro. La visita 12 es prácticamente igual a la visita 1, ya que le pediremos al participante del estudio que responda preguntas relacionadas con la memoria, la calidad de vida, el dolor, la fatiga, la depresión y el dolor de cabeza. Durante esta visita también haremos la prueba para determinar el nivel de oxigenación del cerebro y realizaremos pruebas de ondas cerebrales.
La visita 13 será la última y última visita que tendrá lugar un mes después de la visita 12. Durante esta visita final, se le pedirá al participante del estudio que responda las preguntas relacionadas con la memoria, la calidad de vida, el dolor, la fatiga, la depresión y el dolor de cabeza. Durante esta visita mediremos nuevamente el nivel de oxigenación del cerebro y realizaremos pruebas de ondas cerebrales.
Al realizar este estudio en un total de 13 visitas, esperamos averiguar si el dispositivo "Estimulador de corriente continua transcraneal" es útil para reducir estos síntomas después del tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Nevena Zubcevik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Quince sujetos serán seleccionados para participar en este estudio. Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres
- Antecedentes de la enfermedad de Lyme según lo diagnosticado según los criterios de los CDC y/o evidencia de eritema migratorio o diagnóstico de la enfermedad de Lyme según lo documentado en el registro médico por un profesional de la salud con experiencia.
- Cumplir con los criterios definitorios del Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento (PTLDS) propuestos por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)
- Capacidad para dar consentimiento informado según lo evaluado por el médico del estudio
- Dispuesto a participar en 10 sesiones de tDCS durante un período de dos semanas
- Si toma antibióticos o suplementos a largo plazo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme, debe estar dispuesto a mantener el régimen de tratamiento constante durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier infección o coinfección activa por Borrelia, como Babesiois, Anaplasmosis, Erhlichiosis, Ricketsia según lo evaluado por serología sérica, dicho paciente será derivado a ID
- Evidencia de infección actual o previa por B. Mioymoti o B. hemsii, dichos pacientes serán derivados a ID
- Cualquiera de los criterios de exclusión del Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento (PTLDS) según lo propuesto por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)
Antecedentes de otras afecciones inflamatorias crónicas, como:
- Artritis reumatoide
- Asma
- Enfermedades autoinmunes
- prostatitis crónica
- Glomerulonefritis
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Cistitis intersticial
- vasculitis
- Existencia de una condición neurológica o psiquiátrica importante como epilepsia, depresión severa u otras
- Historia pasada de la neurocirugía
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas durante los últimos 6 meses
- Presencia de condiciones médicas inestables como diabetes mellitus no controlada, patología cardiaca, cáncer, insuficiencia renal, trombosis aguda u otras
- Cualquier nuevo medicamento o cambio de dosis en los últimos 60 días que interfiera con sus síntomas relacionados con PTLDS
- Uso concurrente de opioides o narcóticos que causan supresión del SNC, ralentización cognitiva o motora
- Uso simultáneo de relajantes musculares
- Uso concomitante de antiepilépticos como la carbamazepina
- Embarazo evaluado por prueba de embarazo en orina
- Contraindicación para tDCS como metal en la cabeza o dispositivos médicos electrónicos implantados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador transcraneal de corriente continua
El dispositivo estimulador de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica segura que presenta un riesgo no significativo para los sujetos del estudio.
Esta técnica utiliza una corriente débil que se aplica mediante el uso de dos electrodos.
En la literatura, no se han informado efectos secundarios indeseables o de larga duración debido al dispositivo, ni ningún participante abandonó un estudio debido a la incomodidad.
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El dispositivo tDCS que se utilizará será un estimulador en investigación, alimentado por batería y hecho a medida, capaz de suministrar una corriente alterna bifásica.
La estimulación activa consta de 10 sesiones activas de tDCS con una intensidad de corriente fijada en 2 mA durante 20 minutos.
Se ha utilizado de forma segura en varios otros estudios de investigación.
El perfil de efectos secundarios de este tipo de estimulación incluye hormigueo/picazón en el lugar de la estimulación, irritación/enrojecimiento de la piel en el lugar de la estimulación, dolor de cabeza o mareos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio de la prueba CVLT desde el inicio
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en el cuestionario GSQ desde el inicio
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en el nivel de dolor de la escala analógica desde el inicio
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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