- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500770
Pacienti s boreliózou s problémy s pamětí
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro kognitivní deficit, únavu a bolest u pacientů s postléčebným syndromem lymské boreliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymeská borelióza je onemocnění přenášené klíšťaty způsobené Borrellia Bugdorferi po kousnutí klíštětem. Toto onemocnění se většinou projevuje kožní vyrážkou, která vypadá jako býčí oko, a proto je známá jako kožní vyrážka býčího oka nebo erythema Migrans. Standardní péče o lymskou boreliózu je několik týdnů antibiotik. Většina pacientů se po léčbě antibiotiky cítí dobře. U 10–20 % pacientů se však několik měsíců po léčbě antibiotiky rozvinou přetrvávající příznaky, jako jsou problémy s pamětí, únava a bolest. Takové příznaky jsou souhrnně známé jako syndrom po léčbě Lymeské boreliózy. V této studii chceme zjistit, zda je zařízení známé jako transkraniální stimulátor přímého proudu (tDCS) užitečné při snižování těchto příznaků po léčbě lymské boreliózy.
Tato studie se bude skládat celkem z 13 návštěv. Po stanovení kritérií způsobilosti prostřednictvím předběžného screeningu a laboratoří naplánujeme návštěvu 1. Během návštěvy 1 požádáme účastníky studie o vyplnění několika dotazníků týkajících se paměti, bolesti, únavy, kvality života, deprese a bolesti hlavy atd. Odebereme krev, abychom změřili určité laboratorní markery. Provedeme několik dalších testů, abychom určili úroveň okysličení mozku a zkontrolovali mozkové vlny.
Během dalších 10 návštěv budeme podávat malý proud pomocí zařízení známého jako transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu. Toto zařízení a množství dodávaného proudu je velmi bezpečné. Návštěva 12 je v podstatě stejná jako návštěva 1, protože účastníka studie požádáme, aby odpověděl na otázky týkající se paměti, kvality života, bolesti, únavy, deprese a bolesti hlavy. Během této návštěvy také provedeme test na zjištění úrovně okysličení mozku a provedeme testování mozkových vln.
Návštěva 13 bude poslední a poslední návštěvou, která se uskuteční jeden měsíc po návštěvě 12. Během této závěrečné návštěvy bude účastník studie požádán, aby odpověděl na otázky týkající se paměti, kvality života, bolesti, únavy, deprese a bolesti hlavy. Při této návštěvě opět změříme hladinu okysličení mozku a provedeme testování mozkových vln.
Očekáváme, že provedením této studie v celkovém počtu 13 návštěv zjistíme, zda zařízení „Transcranial Direct Current Stimulator“ pomáhá zmírňovat tyto příznaky po léčbě lymské boreliózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
K účasti na této studii bude vybráno 15 subjektů. Všechny předměty musí splňovat následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, muži i ženy
- Historie lymské boreliózy, jak je diagnostikována podle kritérií CDC a/nebo důkazu Erythema Migrans nebo diagnózy boreliózy, jak je dokumentováno v lékařském záznamu zkušeným lékařem.
- Splnit definující kritéria Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) navržená Infectious Diseases Society of America (IDSA)
- Schopnost dát informovaný souhlas podle posouzení lékařem studie
- Ochota zúčastnit se 10 sezení tDCS během dvou týdnů
- Pokud dlouhodobě užíváte antibiotika nebo doplňky k léčbě lymské boreliózy, musíte být ochoten během účasti ve studii udržovat konzistentní léčebný režim
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jakékoli aktivní boreliové infekci nebo koinfekci, jako je babesiois, anaplazmóza, erhlichióza, ricketsie, podle sérologického vyšetření, takový pacient bude odeslán na ID
- Důkaz současné nebo předchozí infekce B. Mioymoti nebo B. hemsii, tito pacienti budou odkázáni na ID
- Jakékoli z vylučovacích kritérií postléčebného lymského syndromu (PTLDS) navržených Infectious Diseases Society of America (IDSA)
Anamnéza jiných chronických zánětlivých stavů, jako jsou:
- Revmatoidní artritida
- Astma
- Autoimunitní onemocnění
- Chronická prostatitida
- Glomerulonefritida
- Celiakie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Intersticiální cystitida
- Vaskulitida
- Existence závažného neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie, těžká deprese nebo jiné
- Minulá historie neurochirurgie
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců
- Přítomnost nestabilních zdravotních stavů, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční patologie, rakovina, nedostatečnost ledvin, akutní trombóza nebo jiné
- Jakékoli nové léky nebo změny dávkování za posledních 60 dní, které narušují vaše příznaky související s PTLDS
- Současné užívání opioidů nebo narkotik, které způsobují supresi CNS, kognitivní nebo motorické zpomalení
- Současné užívání svalových relaxancií
- Současné užívání antiepileptik, jako je karbamazepin
- Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči
- Kontraindikace tDCS, jako je kov v hlavě nebo implantované elektronické lékařské přístroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu
Transcranial Direct Current Stimulator device (tDCS) je bezpečná technika, která pro studované subjekty představuje nevýznamné riziko.
Tato technika využívá slabý proud, který je aplikován pomocí dvou elektrod.
V literatuře nebyly hlášeny žádné nežádoucí nebo dlouhotrvající vedlejší účinky způsobené zařízením, ani žádný z účastníků údajně neopustil studii kvůli nepohodlí.
|
Zařízení tDCS, které bude použito, bude zkušební, bateriově napájený, na zakázku vyrobený stimulátor schopný dodávat dvoufázový střídavý proud.
Aktivní stimulace se skládá z 10 aktivních tDCS relací s intenzitou proudu fixovanou na 2 mA po dobu 20 minut.
Byl bezpečně použit v několika dalších výzkumných studiích.
Profil vedlejších účinků pro tento typ stimulace zahrnuje brnění/svědění v místě stimulace, podráždění/zarudnutí kůže v místě stimulace, bolest hlavy nebo závratě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní dysfunkce
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna testu CVLT od výchozí hodnoty
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna dotazníku GSQ od výchozího stavu
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna úrovně bolesti na analogové stupnici od základní linie
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .