Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s boreliózou s problémy s pamětí

16. dubna 2018 aktualizováno: Nevena Zubcevik, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro kognitivní deficit, únavu a bolest u pacientů s postléčebným syndromem lymské boreliózy

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je zařízení známé jako transkraniální stimulátor přímého proudu (tDCS) užitečné při snižování přetrvávajících symptomů po léčbě lymské boreliózy. Některé z těchto příznaků zahrnují problémy s pamětí, únavu nebo bolest.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Lymeská borelióza je onemocnění přenášené klíšťaty způsobené Borrellia Bugdorferi po kousnutí klíštětem. Toto onemocnění se většinou projevuje kožní vyrážkou, která vypadá jako býčí oko, a proto je známá jako kožní vyrážka býčího oka nebo erythema Migrans. Standardní péče o lymskou boreliózu je několik týdnů antibiotik. Většina pacientů se po léčbě antibiotiky cítí dobře. U 10–20 % pacientů se však několik měsíců po léčbě antibiotiky rozvinou přetrvávající příznaky, jako jsou problémy s pamětí, únava a bolest. Takové příznaky jsou souhrnně známé jako syndrom po léčbě Lymeské boreliózy. V této studii chceme zjistit, zda je zařízení známé jako transkraniální stimulátor přímého proudu (tDCS) užitečné při snižování těchto příznaků po léčbě lymské boreliózy.

Tato studie se bude skládat celkem z 13 návštěv. Po stanovení kritérií způsobilosti prostřednictvím předběžného screeningu a laboratoří naplánujeme návštěvu 1. Během návštěvy 1 požádáme účastníky studie o vyplnění několika dotazníků týkajících se paměti, bolesti, únavy, kvality života, deprese a bolesti hlavy atd. Odebereme krev, abychom změřili určité laboratorní markery. Provedeme několik dalších testů, abychom určili úroveň okysličení mozku a zkontrolovali mozkové vlny.

Během dalších 10 návštěv budeme podávat malý proud pomocí zařízení známého jako transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu. Toto zařízení a množství dodávaného proudu je velmi bezpečné. Návštěva 12 je v podstatě stejná jako návštěva 1, protože účastníka studie požádáme, aby odpověděl na otázky týkající se paměti, kvality života, bolesti, únavy, deprese a bolesti hlavy. Během této návštěvy také provedeme test na zjištění úrovně okysličení mozku a provedeme testování mozkových vln.

Návštěva 13 bude poslední a poslední návštěvou, která se uskuteční jeden měsíc po návštěvě 12. Během této závěrečné návštěvy bude účastník studie požádán, aby odpověděl na otázky týkající se paměti, kvality života, bolesti, únavy, deprese a bolesti hlavy. Při této návštěvě opět změříme hladinu okysličení mozku a provedeme testování mozkových vln.

Očekáváme, že provedením této studie v celkovém počtu 13 návštěv zjistíme, zda zařízení „Transcranial Direct Current Stimulator“ pomáhá zmírňovat tyto příznaky po léčbě lymské boreliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
        • Nevena Zubcevik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

K účasti na této studii bude vybráno 15 subjektů. Všechny předměty musí splňovat následující kritéria:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk nad 18 let, muži i ženy
    2. Historie lymské boreliózy, jak je diagnostikována podle kritérií CDC a/nebo důkazu Erythema Migrans nebo diagnózy boreliózy, jak je dokumentováno v lékařském záznamu zkušeným lékařem.
    3. Splnit definující kritéria Post Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS) navržená Infectious Diseases Society of America (IDSA)
    4. Schopnost dát informovaný souhlas podle posouzení lékařem studie
    5. Ochota zúčastnit se 10 sezení tDCS během dvou týdnů
    6. Pokud dlouhodobě užíváte antibiotika nebo doplňky k léčbě lymské boreliózy, musíte být ochoten během účasti ve studii udržovat konzistentní léčebný režim
  • Kritéria vyloučení:

    1. Důkazy o jakékoli aktivní boreliové infekci nebo koinfekci, jako je babesiois, anaplazmóza, erhlichióza, ricketsie, podle sérologického vyšetření, takový pacient bude odeslán na ID
    2. Důkaz současné nebo předchozí infekce B. Mioymoti nebo B. hemsii, tito pacienti budou odkázáni na ID
    3. Jakékoli z vylučovacích kritérií postléčebného lymského syndromu (PTLDS) navržených Infectious Diseases Society of America (IDSA)
    4. Anamnéza jiných chronických zánětlivých stavů, jako jsou:

      • Revmatoidní artritida
      • Astma
      • Autoimunitní onemocnění
      • Chronická prostatitida
      • Glomerulonefritida
      • Celiakie
      • Zánětlivé onemocnění střev
      • Zánětlivé onemocnění pánve
      • Intersticiální cystitida
      • Vaskulitida
    5. Existence závažného neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie, těžká deprese nebo jiné
    6. Minulá historie neurochirurgie
    7. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců
    8. Přítomnost nestabilních zdravotních stavů, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční patologie, rakovina, nedostatečnost ledvin, akutní trombóza nebo jiné
    9. Jakékoli nové léky nebo změny dávkování za posledních 60 dní, které narušují vaše příznaky související s PTLDS
    10. Současné užívání opioidů nebo narkotik, které způsobují supresi CNS, kognitivní nebo motorické zpomalení
    11. Současné užívání svalových relaxancií
    12. Současné užívání antiepileptik, jako je karbamazepin
    13. Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči
    14. Kontraindikace tDCS, jako je kov v hlavě nebo implantované elektronické lékařské přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu
Transcranial Direct Current Stimulator device (tDCS) je bezpečná technika, která pro studované subjekty představuje nevýznamné riziko. Tato technika využívá slabý proud, který je aplikován pomocí dvou elektrod. V literatuře nebyly hlášeny žádné nežádoucí nebo dlouhotrvající vedlejší účinky způsobené zařízením, ani žádný z účastníků údajně neopustil studii kvůli nepohodlí.
Zařízení tDCS, které bude použito, bude zkušební, bateriově napájený, na zakázku vyrobený stimulátor schopný dodávat dvoufázový střídavý proud. Aktivní stimulace se skládá z 10 aktivních tDCS relací s intenzitou proudu fixovanou na 2 mA po dobu 20 minut. Byl bezpečně použit v několika dalších výzkumných studiích. Profil vedlejších účinků pro tento typ stimulace zahrnuje brnění/svědění v místě stimulace, podráždění/zarudnutí kůže v místě stimulace, bolest hlavy nebo závratě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní dysfunkce
Časové okno: až 12 týdnů
Změna testu CVLT od výchozí hodnoty
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: až 12 týdnů
Změna dotazníku GSQ od výchozího stavu
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: až 12 týdnů
Změna úrovně bolesti na analogové stupnici od základní linie
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit