Пациенты с болезнью Лайма с проблемами памяти
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при когнитивном дефиците, усталости и боли у пациентов с синдромом болезни Лайма после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Лайма — клещевое заболевание, вызываемое Borrellia Bugdorferi после укуса клеща. Это заболевание в основном проявляется кожной сыпью, которая выглядит как «бычий глаз» и поэтому известна как кожная сыпь «бычий глаз» или мигрирующая эритема. Стандартом лечения болезни Лайма является прием антибиотиков в течение нескольких недель. Большинство пациентов чувствуют себя хорошо после лечения антибиотиками. Однако у 10-20% пациентов через несколько месяцев после лечения антибиотиками развиваются стойкие симптомы, такие как проблемы с памятью, усталость и боль. Такие симптомы в совокупности известны как постлечебный синдром болезни Лайма. В этом исследовании мы хотим увидеть, помогает ли устройство, известное как транскраниальный стимулятор постоянного тока (tDCS), уменьшить эти симптомы после лечения болезни Лайма.
Это исследование будет состоять из 13 посещений. После определения критериев приемлемости посредством предварительного скрининга и лабораторных исследований мы назначаем визит 1. Во время визита 1 мы попросим участников исследования заполнить несколько анкет, связанных с памятью, болью, усталостью, качеством жизни, депрессией, головной болью и т. д. Мы возьмем кровь для измерения определенных лабораторных маркеров. Мы проведем еще несколько тестов, чтобы определить уровень оксигенации мозга и проверить мозговые волны.
В течение следующих 10 посещений мы будем вводить слабый ток через устройство, известное как транскраниальный стимулятор постоянного тока. Это устройство и величина подаваемого тока очень безопасны. Визит 12 почти такой же, как визит 1, поскольку мы попросим участника исследования ответить на вопросы, связанные с памятью, качеством жизни, болью, усталостью, депрессией и головной болью. Во время этого визита мы также проведем тест для определения уровня оксигенации мозга и проведем тестирование мозговых волн.
Посещение 13 будет последним и заключительным посещением, которое произойдет через месяц после посещения 12. Во время этого заключительного визита участнику исследования будет предложено ответить на вопросы, связанные с памятью, качеством жизни, болью, усталостью, депрессией и головной болью. Во время этого визита мы снова измерим уровень оксигенации мозга и проведем тестирование мозговых волн.
Проведя это исследование в общей сложности 13 посещений, мы надеемся выяснить, помогает ли устройство «Транскраниальный стимулятор постоянного тока» уменьшить эти симптомы после лечения болезни Лайма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
- Nevena Zubcevik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для участия в этом исследовании будут отобраны пятнадцать субъектов. Все предметы должны соответствовать следующим критериям:
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, как мужчины, так и женщины
- Болезнь Лайма в анамнезе, диагностированная в соответствии с критериями CDC, и/или признаки мигрирующей эритемы или диагноз болезни Лайма, подтвержденный в медицинской карте опытным практикующим врачом.
- Соответствовать определяющим критериям постлечебного синдрома болезни Лайма (PTLDS), предложенным Американским обществом инфекционистов (IDSA)
- Способность дать информированное согласие по оценке врача-исследователя
- Готов принять участие в 10 сеансах tDCS в течение двух недель
- Если вы принимаете антибиотики или добавки для лечения болезни Лайма в течение длительного времени, вы должны быть готовы придерживаться последовательного режима лечения во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Доказательства любой активной боррелиозной инфекции или коинфекции, такой как бабезиоз, анаплазмоз, эрлихиоз, риккетсия, по оценке серологического анализа сыворотки, такой пациент будет направлен в ID
- Доказательства текущей или предшествующей инфекции B. Mioymoti или B. hemsii, такие пациенты будут направлены в ID
- Любой из критериев исключения синдрома болезни Лайма после лечения (PTLDS), предложенный Американским обществом инфекционистов (IDSA)
История других хронических воспалительных состояний, таких как:
- Ревматоидный артрит
- астма
- Аутоиммунные заболевания
- Хронический простатит
- гломерулонефрит
- Целиакия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Интерстициальный цистит
- васкулит
- Наличие серьезного неврологического или психиатрического состояния, такого как эпилепсия, тяжелая депрессия или другие
- Прошлая история нейрохирургии
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев
- Наличие нестабильных медицинских состояний, таких как неконтролируемый сахарный диабет, сердечная патология, рак, почечная недостаточность, острый тромбоз или другие
- Любые новые лекарства или изменения дозировок за последние 60 дней, которые влияют на ваши симптомы, связанные с PTLDS.
- Одновременный прием опиоидов или наркотиков, вызывающих угнетение ЦНС, когнитивное или двигательное замедление.
- Одновременное применение миорелаксантов
- Одновременный прием противоэпилептических средств, таких как карбамазепин.
- Беременность, определяемая тестом на беременность по моче
- Противопоказания к tDCS, такие как металл в голове или имплантированные электронные медицинские устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальный стимулятор постоянного тока
Транскраниальный стимулятор постоянного тока (tDCS) представляет собой безопасную технику, которая не представляет значительного риска для испытуемых.
В этом методе используется слабый ток, который подается с помощью двух электродов.
В литературе не сообщалось о нежелательных или длительных побочных эффектах, связанных с использованием устройства, и ни один из участников не отказался от исследования из-за дискомфорта.
|
Устройство tDCS, которое будет использоваться, будет представлять собой исследовательский стимулятор с питанием от батареи, изготовленный по индивидуальному заказу и способный подавать двухфазный переменный ток.
Активная стимуляция состоит из 10 активных сеансов tDCS с фиксированной силой тока 2 мА в течение 20 минут.
Он был безопасно использован в нескольких других исследованиях.
Профиль побочных эффектов для этого типа стимуляции включает покалывание/зуд в месте стимуляции, раздражение/покраснение кожи в месте стимуляции, головную боль или головокружение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменение теста CVLT по сравнению с исходным уровнем
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменение анкеты GSQ по сравнению с базовым уровнем
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменение уровня боли по аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nevena Zubcevik, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальный стимулятор постоянного тока
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания