コーチングによる依存症ベースのモバイルヘルス減量介入

目的 1 (主な結果): 依存症に基づいた減量介入の有効性をテストする。最初に電話コーチングを備えたスマートフォン アプリ (AppCoach) として具体化され、(1) 依存症モデルに基づく減量アプリ単独 (App) と比較した (1) 2) 登録後 3、6、12、および 18 か月後の過体重および肥満の青少年の体重結果に関する多分野の診療所での減量介入 (クリニック)。

仮説 1a: 6 か月間の AppCoach を完了した参加者は、App またはクリニックを受けた参加者よりも、6 か月間の介入終了時のベースラインと比較して、zBMI および %BMIp95 が大きく減少します。

仮説 1b: 6 か月の AppCoach を完了した参加者は、App および Clinic と比較して、介入完了後 6 か月および 12 か月の時点で、ベースラインと比較して zBMI および %BMIp95 が大きく減少します。

目的 2 (副次的成果): 介入完了時と介入後 6 か月および 12 か月後の依存性の食事行動、モチベーション、自己調整行動に対する AppCoach の効果を比較すること。

仮説 2: App または Clinic と比較して、AppCoach は、介入完了時および介入後 6 か月および 12 か月後に評価すると、YFAS-c スコアが低くなり、モチベーションが高く、自己規制行動スコアが向上します。

目的 3 (メディエーター): ベースラインの特性と行動が App やクリニックと比較して AppCoach の効果を媒介するかどうかをテストする。

仮説 3: ベースライン YFAS-c スコアが高いほど実行機能スコアは低くなり、モバイル プラットフォームの以前の使用歴が AppCoach と App の有効性を媒介すると考えられます。

目的 4: AppCoach の提供について、1) アプリおよび 2) クリニックと比較した実際の経済分析 (コスト、コスト削減、非金銭的メリット) を実施すること。

仮説 4: 依存症に基づいた減量 mHealth 介入は、減量コーチングのみや集学的減量介入の対面実施よりも費用対効果が高くなります。

研究設計手法:

研究デザイン:

依存症に基づいたモバイルヘルス（mHealth）の減量介入と個別化されたコーチング（AppCoach）の多施設無作為対照試験を、1）インタラクティブな依存症モデルに基づくmHealthの減量介入単独（App）と2）学際的治療を比較した。 -クリニック体重管理プログラム（クリニック）。

募集と資格:

研究手順は、ロサンゼルス小児病院（CHLA）、ハーバーUCLAメディカルセンターのロサンゼルス生物医学研究所、アルタメッド、UCLA、およびシーダーズ・サイナイ治験審査委員会によって承認される。 参加者は、5つの学際的な体重管理クリニック（CHLA、Alta Med、ハーバーUCLAのロサンゼルス生物医学研究所（LA Biomed）、UCLA、およびCedars Sinai）の新たに紹介された患者から介入群に募集される。

患者対象:

含める基準には次のものが含まれます。

1. 年齢 14 ～ 18 歳 2. 体格指数 [BMI] 年齢および性別の 85 パーセンタイル以上

除外基準には次のものが含まれます。

1. 代替の減量介入への同時参加
2. 年齢、性別、身長の99パーセンタイルを超える血圧
3. 既知の精神疾患および/または発達遅延
4. 参加者は英語が読めない

親の基準:

1. 上記の資格要件を満たす資格のある子供がいる
2. 最低年齢は18歳以上

事前審査：

クリニック募集：

学際的なクリニックに新たに紹介された患者は、最初のクリニック訪問の前に、現場の臨床研究コーディネーター (CRC) によって適格性について事前スクリーニングされます。 資格基準を満たす参加者には、現地の CRC から電話で連絡されます。 CRC は研究の目的と介入について簡単に紹介し、青少年と家族に対し、最初の訪問時に参加について十分に話し合うことを検討するよう求めます。 CRC は、対象となる参加者の電子メール アドレスを取得し、募集電子メールを送信します。

初回訪問:

1. オンサイトCRCは適格な参加者と会い、研究手順の詳細を提供し、1人の親/保護者から書面による同意を得て、各参加者から同意を得て、参加者とその親が持つ可能性のある質問に答えます。

   ａ． 研究の説明を標準化するために、CRC は最初に研究、参加者の責任、フォローアップ要件を説明する紹介ビデオ クリップを再生します。

   b.研究参加について親または保護者1名から口頭および書面による同意を取得し、各青少年から口頭および書面による同意を得た上で、参加者は3つの介入部門（AppCoach対App対クリニック）のいずれかにランダムに割り当てられます。

2. 同意したすべての参加者は、一連のアンケートに回答します (「測定」セクションを参照)。

   共変量/モデレーター:

   ａ．イェール大学の食物依存症スケール b． 疫学研究センターによるうつ病スケール c． 知覚されたストレススケール ｄ． 実行機能の行動評価目録

   結果:

   1. 介入満足度調査
   2. 青少年自主規制目録 (ASRI)
   3. 食べ物への欲求に関するアンケート

3. 同意した参加者全員:

   1. AppCoach と App Group は以下を受け取ります:

1. iPhone (必要に応じて、参加者は iPhone を持っている必要があります)。 b. すべての参加者は、ワイヤレス Bluetooth 体重計 (Wahoo Fitness Balance Scale、ジョージア州アトランタの Wahoo フィットネス) およびワイヤレス Bluetooth デジタル フード スケール (ミネソタ州バーンズビルの Escali Corp. の Escali Smart Connect Kitchen Scale) を受け取ります。どちらもインターフェイスに接続されています。アプリ。

c. iPhone が必要な参加者には、iPhone 5S とアクセサリ (保護ケースを含む) が貸与されます。調査期間中は、無制限のテキストメッセージ送信、無制限プラン、他の携帯電話との無制限の音声通話、700固定電話との通話の音声通話時間、固定電話との無制限の夜間および週末の通話、カナダを含む国際電話やテキストメッセージは許可されておらず、補償対象外です。

d.参加者は介入 (訪問 3) の完了時に、貸与された電話機を返却します。

e. 紹介提供者は、体重管理クリニックに紹介した若者がこの研究に6か月間参加することを通知する手紙を受け取り、その後、最初の紹介プログラムへの登録を再度希望するよう提案されます。

4. AppCoach 参加者:

1. 各参加者はコンピューター経由で登録し、アプリでログインします。
2. 参加者はプライベートエリアにある体重計で体重を量り、iPhoneに体重データを入力します。
3. オンサイト CRC はアプリの各セクションを調べ、参加者にデータを入力してもらいます。

4. フォローアップ: 参加者は毎週コーチとの 15 分間の電話会議をスケジュールし、3、6、12、18 か月後にクリニックに戻ります。 最初の電話訪問は、コーチと参加者間の HIPAA 安全なビデオ会議を通じて行われます。

   5. アプリ参加者:

ａ． 各参加者はコンピューター経由で登録し、アプリでログインします。 b. 参加者はプライベートエリアにある体重計で体重を量り、iPhoneに体重データを入力します。

c.オンサイト CRC はアプリの各セクションを調べ、参加者にデータを入力してもらいます。

d.フォローアップ: 参加者は、3、6、12、18 か月後にクリニックを訪れる予定を立てます。 6. クリニック参加者:

1. 各参加者は、6 つのセッション (初回訪問で 100 分、フォローアップ訪問で 80 分) で構成される多分野の診療所介入に参加します。
2. 彼らは地元の採用現場に行き、プロバイダー チームと会う 6 つのセッションに参加します。
3. 参加者はプライベートエリアの体重計で体重を量り、ワイヤレスの体重計と食品体重計を受け取ります。
4. フォローアップ: 参加者は、6 か月間は毎月、その後は維持フォローアップのため同意後 12 か月および 18 か月後に再びクリニックを受診します。