Un intervento di perdita di peso per la salute mobile basato sulla dipendenza con coaching

Obiettivo 1 (risultati primari): testare l'efficacia di un intervento di perdita di peso basato sulla dipendenza, incarnato prima come app per smartphone con coaching telefonico (AppCoach) rispetto a (1) solo app per la perdita di peso basata sul modello di dipendenza (App) e ( 2) intervento multidisciplinare in clinica per la perdita di peso (Clinic) sugli esiti di peso di adolescenti in sovrappeso e obesi a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'arruolamento.

Ipotesi 1a: i partecipanti che completano l'AppCoach di sei mesi avranno una diminuzione maggiore del loro zBMI e %BMIp95 rispetto al basale al completamento dell'intervento di 6 mesi, rispetto a quelli che ricevono App o Clinic.

Ipotesi 1b: i partecipanti che hanno completato l'AppCoach di sei mesi avranno una riduzione maggiore del loro zBMI e %BMIp95 rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento rispetto all'App e alla Clinica.

Obiettivo 2 (risultati secondari): confrontare gli effetti di AppCoach su comportamenti alimentari di dipendenza, motivazione e comportamenti di autoregolamentazione al completamento dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Ipotesi 2: rispetto ad App o Clinic, AppCoach risulterà in punteggi YFAS-c inferiori, motivazione più elevata e migliori punteggi comportamentali di autoregolazione se valutati al completamento dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 3 (mediatori): verificare se i tratti e i comportamenti di base mediano l'effetto di AppCoach rispetto a App e Clinic.

Ipotesi 3: punteggi YFAS-c di base più elevati, punteggi inferiori delle funzioni esecutive e precedenti precedenti con piattaforme mobili mediano l'efficacia di AppCoach e App.

Obiettivo 4: condurre un'analisi economica nella vita reale (costi, risparmi sui costi e benefici non monetari) della fornitura di AppCoach rispetto a 1) App e 2) Clinica.

Ipotesi 4: un intervento di mHealth per la perdita di peso basato sulla dipendenza sarà più conveniente rispetto al solo coaching per la perdita di peso e alla consegna di persona di un intervento multidisciplinare per la perdita di peso.

Metodi di progettazione della ricerca:

Disegno dello studio:

Prova multicentrica, randomizzata, controllata di un intervento di perdita di peso mobile basato sulla dipendenza (mHealth) più coaching personalizzato (AppCoach) rispetto a ricevere 1) modello di dipendenza interattivo basato sul solo intervento di perdita di peso mHealth (App) e 2) multidisciplinare in programma di controllo del peso clinico (Clinic).

Reclutamento e Ammissibilità:

Le procedure dello studio saranno approvate dal Children's Hospital Los Angeles (CHLA), dal Los Angeles Biomedical Research Institute presso l'Harbor-UCLA Medical Center, da Alta Med, UCLA e dai comitati di revisione istituzionale Cedars Sinai. I partecipanti saranno reclutati per i bracci di intervento da pazienti appena segnalati di 5 cliniche interdisciplinari per la gestione del peso (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA e Cedars Sinai).

Soggetti pazienti:

I criteri di inclusione includono:

1. Età 14-18 anni 2. Indice di massa corporea [BMI] ≥85° percentile per età e sesso

I criteri di esclusione includono:

1. Partecipazione concomitante a un intervento alternativo per la perdita di peso
2. Pressione arteriosa > 99° percentile per età, sesso e altezza
3. Malattia psichiatrica nota e/o ritardo dello sviluppo
4. Partecipanti Incapacità di leggere l'inglese

Criteri genitore:

1. Avere un figlio idoneo che soddisfi i requisiti di idoneità sopra elencati
2. Età minima di 18 anni

Pre-screening:

Reclutamento in clinica:

I nuovi pazienti indirizzati alle cliniche interdisciplinari saranno preselezionati per l'idoneità prima della loro prima visita clinica da un coordinatore della ricerca clinica in loco (CRC). I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati telefonicamente dal CRC in loco. Il CRC introdurrà brevemente gli obiettivi dello studio e l'intervento e chiederà ai giovani e alla famiglia di considerare la partecipazione da discutere a fondo durante la prima visita. Il CRC otterrà l'indirizzo e-mail dei partecipanti idonei e invierà loro un'e-mail di reclutamento.

Visita iniziale:

1. Il CRC in loco incontrerà i partecipanti idonei e fornirà dettagli sulle procedure di studio, otterrà il consenso scritto di un genitore/tutore e il consenso di ciascun partecipante e risponderà a qualsiasi domanda che i partecipanti e il genitore possano avere.

   UN. Al fine di standardizzare la descrizione dello studio, il CRC riprodurrà prima un videoclip introduttivo che descrive lo studio, le responsabilità dei partecipanti e i requisiti di follow-up.

   B. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto da un genitore o tutore e il consenso verbale e scritto di ciascun giovane a partecipare allo studio, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di intervento (AppCoach vs. App vs. Clinica)

2. Tutti i partecipanti consenzienti completeranno una batteria di sondaggi (fare riferimento alla sezione Misurazioni).

   Covariate/Moderatori:

   UN. Scala Yale per la dipendenza da cibo b. La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies c. La scala dello stress percepito d. Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva

   Risultati:

   1. Indagine sulla soddisfazione dell'intervento
   2. L'inventario di autoregolamentazione degli adolescenti (ASRI)
   3. Questionario sulle voglie alimentari

3. Tutti i partecipanti consenzienti:

   1. AppCoach e App Groups riceveranno:

1. iPhone (se necessario; i partecipanti dovranno avere un iPhone). B. Tutti i partecipanti riceveranno: una bilancia per il peso corporeo wireless Bluetooth (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) e una bilancia alimentare digitale wireless Bluetooth (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN) entrambe interfacciate a l'applicazione.

C. Ai partecipanti che richiedono un iPhone verrà prestato un iPhone 5S e accessori (inclusa custodia protettiva), con un piano di servizio AT&T per la durata dello studio che include: SMS illimitati, piano illimitato, chiamate vocali illimitate da e verso altri telefoni cellulari, 700 I minuti di chiamata vocale per le chiamate da e verso i fissi, le chiamate notturne e nei fine settimana illimitate da e verso i fissi, le chiamate o gli SMS internazionali, incluso il Canada, NON sono consentiti e non sono coperti.

D. I partecipanti restituiranno i telefoni presi in prestito al termine dell'intervento (Visita 3).

e. Il fornitore di riferimento riceverà una lettera che lo informa che il giovane che ha indirizzato alla clinica per la gestione del peso parteciperà a questo studio per 6 mesi e quindi gli verrà offerta l'iscrizione al programma di riferimento iniziale desiderato.

4. Partecipanti AppCoach:

1. Ogni partecipante si registrerà tramite un computer e successivamente effettuerà il login con l'app.
2. I partecipanti si peseranno su una bilancia in un'area privata e inseriranno i dati di peso sui loro iPhone.
3. Il CRC in loco esaminerà ogni sezione dell'app e chiederà ai partecipanti di inserire i dati.

4. Follow-up: i partecipanti programmeranno riunioni telefoniche settimanali di 15 minuti con un coach e torneranno per le visite cliniche a 3, 6, 12 e 18 mesi. La prima visita telefonica avverrà tramite videoconferenza sicura HIPAA tra l'allenatore e il partecipante.

   5. Partecipanti all'app:

UN. Ogni partecipante si registrerà tramite un computer e successivamente effettuerà il login con l'app. B. I partecipanti si peseranno su una bilancia in un'area privata e inseriranno i dati di peso sui loro iPhone.

C. Il CRC in loco esaminerà ogni sezione dell'app e chiederà ai partecipanti di inserire i dati.

D. Follow-up: i partecipanti programmeranno visite cliniche a 3,6,12 e 18 mesi. 6. Partecipanti alla clinica:

1. Ogni partecipante parteciperà a un intervento multidisciplinare in clinica che consiste in 6 sessioni (100 minuti per la prima visita e 80 minuti per le visite di follow-up).
2. Si recheranno al sito locale di reclutamento e parteciperanno a 6 sessioni in cui incontreranno un team di fornitori.
3. I partecipanti peseranno su una bilancia in un'area privata e riceveranno una bilancia wireless per il corpo e il cibo
4. Follow-up: i partecipanti restituiranno le visite cliniche mensilmente per 6 mesi e poi a 12 e 18 mesi dopo il consenso per il follow-up di mantenimento.