Eine suchtbasierte mobile Gesundheitsintervention zur Gewichtsreduktion mit Coaching

Ziel 1 (Primäre Ergebnisse): Testen der Wirksamkeit einer auf Sucht basierenden Intervention zur Gewichtsreduktion, zunächst verkörpert als Smartphone-App mit Telefon-Coaching (AppCoach) im Vergleich zu (1) einer auf einem Suchtmodell basierenden App zur Gewichtsreduktion allein (App) und ( 2) multidisziplinäre klinikinterne Intervention zur Gewichtsreduktion (Klinik) zu den Gewichtsergebnissen übergewichtiger und fettleibiger Jugendlicher 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung.

Hypothese 1a: Teilnehmer, die den sechsmonatigen AppCoach abschließen, werden einen stärkeren Rückgang ihres zBMI und %BMIp95 im Vergleich zum Ausgangswert nach Abschluss der 6-monatigen Intervention verzeichnen als diejenigen, die App oder Clinic erhalten.

Hypothese 1b: Teilnehmer, die den sechsmonatigen AppCoach abgeschlossen haben, werden einen stärkeren Rückgang ihres zBMI und %BMIp95 im Vergleich zum Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Abschluss der Intervention im Vergleich zu App und Klinik verzeichnen.

Ziel 2 (sekundäre Ergebnisse): Vergleich der Auswirkungen von AppCoach auf süchtig machendes Essverhalten, Motivation und selbstregulierendes Verhalten bei Abschluss der Intervention und 6 und 12 Monate nach der Intervention.

Hypothese 2: Im Vergleich zu App oder Clinic führt AppCoach zu niedrigeren YFAS-c-Werten, höherer Motivation und verbesserten selbstregulierenden Verhaltenswerten, wenn es nach Abschluss der Intervention und 6 und 12 Monate nach der Intervention ausgewertet wird.

Ziel 3 (Mediatoren): Testen, ob grundlegende Merkmale und Verhaltensweisen die Wirkung von AppCoach im Vergleich zu App und Clinic vermitteln.

Hypothese 3: Höhere YFAS-c-Ausgangswerte, niedrigere Werte für exekutive Funktionen und Vorgeschichte mit mobilen Plattformen vermitteln die Wirksamkeit von AppCoach und App.

Ziel 4: Durchführung einer realen Wirtschaftsanalyse (Kosten, Kosteneinsparungen und nicht-monetäre Vorteile) der Bereitstellung von AppCoach im Vergleich zu 1) App und 2) Klinik.

Hypothese 4: Eine suchtbasierte mHealth-Intervention zur Gewichtsreduktion wird kostengünstiger sein als alleiniges Coaching zur Gewichtsreduktion und die persönliche Durchführung einer multidisziplinären Intervention zur Gewichtsreduktion.

Methoden des Forschungsdesigns:

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer auf Sucht basierenden mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) zur Gewichtsreduktion plus personalisiertem Coaching (AppCoach) im Vergleich zu 1) interaktiver, auf einem Suchtmodell basierender mHealth-Intervention zur Gewichtsreduktion allein (App) und 2) multidisziplinärer Intervention in -Klinisches Gewichtsmanagementprogramm (Klinik).

Rekrutierung und Teilnahmeberechtigung:

Die Studienverfahren werden vom Children's Hospital Los Angeles (CHLA), dem Los Angeles Biomedical Research Institute am Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, der UCLA und den Cedars Sinai Institutional Review Boards genehmigt. Die Teilnehmer werden für die Interventionsarme von neu überwiesenen Patienten aus 5 interdisziplinären Kliniken für Gewichtsmanagement (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA und Cedars Sinai) rekrutiert.

Patiententhemen:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

1. Alter 14-18 Jahre 2. Body-Mass-Index [BMI] ≥85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

1. Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen Intervention zur Gewichtsabnahme
2. Blutdruck > 99. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
3. Bekannte psychiatrische Erkrankung und/oder Entwicklungsverzögerung
4. Teilnehmer: Unfähigkeit, Englisch zu lesen

Elternkriterien:

1. Haben Sie ein berechtigtes Kind, das die oben aufgeführten Anspruchsvoraussetzungen erfüllt
2. Mindestalter 18 Jahre

Voruntersuchung:

Klinikrekrutierung:

Neu an die interdisziplinären Kliniken überwiesene Patienten werden vor ihrem ersten Klinikbesuch von einem klinischen Forschungskoordinator (CRC) vor Ort auf ihre Eignung überprüft. Diejenigen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden vom CRC vor Ort telefonisch kontaktiert. Das CRC wird die Studienziele und die Intervention kurz vorstellen und die Jugendlichen und Familien auffordern, über eine Teilnahme nachzudenken, die beim ersten Besuch ausführlich besprochen wird. Das CRC erhält die E-Mail-Adresse der berechtigten Teilnehmer und sendet ihnen eine Rekrutierungs-E-Mail.

Erster Besuch:

1. Das CRC vor Ort wird sich mit berechtigten Teilnehmern treffen und Einzelheiten zu den Studienabläufen bekannt geben, die schriftliche Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung jedes Teilnehmers einholen und alle Fragen beantworten, die die Teilnehmer und deren Eltern möglicherweise haben.

   A. Um die Studienbeschreibung zu standardisieren, wird das CRC zunächst einen Einführungsvideoclip abspielen, der die Studie, die Verantwortlichkeiten der Teilnehmer und die Anforderungen an die Nachbereitung beschreibt.

   B. Nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und der mündlichen und schriftlichen Zustimmung jedes Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt (AppCoach vs. App vs. Klinik).

2. Alle einwilligenden Teilnehmer füllen eine Reihe von Umfragen aus (siehe Abschnitt „Messungen“).

   Kovariaten/Moderatoren:

   A. Yale-Skala zur Esssucht b. Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies c. Die Skala für wahrgenommenen Stress d. Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion

   Ergebnisse:

   1. Umfrage zur Interventionszufriedenheit
   2. Das Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Fragebogen zu Heißhungerattacken

3. Alle einwilligenden Teilnehmer:

   1. AppCoach und App-Gruppen erhalten:

1. iPhones (nach Bedarf; Teilnehmer müssen über ein iPhone verfügen). B. Alle Teilnehmer erhalten: Drahtlose Bluetooth-Körpergewichtswaage (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo Fitness, Atlanta, GA) und eine drahtlose Bluetooth-Digital-Lebensmittelwaage (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), die beide über eine Schnittstelle miteinander verbunden sind die App.

C. Teilnehmer, die ein iPhone benötigen, erhalten ein iPhone 5S und Zubehör (einschließlich Schutzhülle) mit einem AT&T-Serviceplan für die Dauer der Studie, der Folgendes umfasst: unbegrenztes SMS-Versenden, unbegrenzter Plan, unbegrenzte Sprachanrufe zu und von anderen Mobiltelefonen, 700 Sprachanrufminuten für Anrufe ins und aus dem Festnetz, unbegrenzte Nacht- und Wochenendanrufe ins und aus dem Festnetz, internationale Anrufe oder Textnachrichten einschließlich Kanada sind NICHT erlaubt und nicht abgedeckt.

D. Die Teilnehmer geben die ausgeliehenen Telefone nach Abschluss des Eingriffs zurück (Besuch 3).

e. Der überweisende Anbieter erhält ein Schreiben, in dem er darüber informiert wird, dass der Jugendliche, den er an die Gewichtsmanagement-Klinik überwiesen hat, sechs Monate lang an dieser Studie teilnehmen wird. Anschließend wird ihm angeboten, sich wieder in das ursprüngliche Überweisungsprogramm einzuschreiben.

4. AppCoach-Teilnehmer:

1. Jeder Teilnehmer registriert sich über einen Computer und loggt sich dann mit der App ein.
2. Die Teilnehmer wiegen sich in einem privaten Bereich auf einer Waage und geben die Gewichtsdaten auf ihren iPhones ein.
3. Vor Ort geht CRC jeden Abschnitt der App durch und lässt die Teilnehmer Daten eingeben.

4. Follow-up: Die Teilnehmer vereinbaren wöchentliche 15-minütige Telefongespräche mit einem Coach und kehren nach 3, 6, 12 und 18 Monaten zu Klinikbesuchen zurück. Der erste Telefonbesuch findet über eine sichere HIPAA-Videokonferenz zwischen dem Trainer und dem Teilnehmer statt.

   5. App-Teilnehmer:

A. Jeder Teilnehmer registriert sich über einen Computer und loggt sich dann mit der App ein. B. Die Teilnehmer wiegen sich in einem privaten Bereich auf einer Waage und geben die Gewichtsdaten auf ihren iPhones ein.

C. Vor Ort geht CRC jeden Abschnitt der App durch und lässt die Teilnehmer Daten eingeben.

D. Follow-up: Die Teilnehmer planen Klinikbesuche nach 3, 6, 12 und 18 Monaten. 6. Klinikteilnehmer:

1. Jeder Teilnehmer nimmt an einer multidisziplinären Intervention in der Klinik teil, die aus 6 Sitzungen besteht (100 Minuten für den ersten Besuch und 80 Minuten für Folgebesuche).
2. Sie reisen zum örtlichen Rekrutierungsort und nehmen an sechs Sitzungen teil, in denen sie sich mit einem Anbieterteam treffen.
3. Die Teilnehmer wiegen sich in einem privaten Bereich auf einer Waage und erhalten eine drahtlose Körper- und Lebensmittelwaage
4. Follow-up: Die Teilnehmer kommen 6 Monate lang monatlich wieder in die Klinik und dann 12 und 18 Monate nach der Einwilligung zur Wartungsnachsorge.