Een op verslaving gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie voor gewichtsverlies met coaching

Doel 1 (Primaire Uitkomsten): Testen van de effectiviteit van een op verslaving gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, eerst belichaamd als een smartphone-app met telefonische coaching (AppCoach) in vergelijking met (1) op een verslavingsmodel gebaseerde app voor gewichtsverlies alleen (App) en ( 2) multidisciplinaire in-kliniek gewichtsverliesinterventie (kliniek) op gewichtsuitkomsten van adolescenten met overgewicht en obesitas op 3, 6, 12 en 18 maanden na inschrijving.

Hypothese 1a: Deelnemers die de zes maanden durende AppCoach voltooien, zullen een grotere daling van hun zBMI en %BMIp95 hebben vergeleken met de uitgangswaarde na voltooiing van de zes maanden durende interventie, dan degenen die App of Clinic krijgen.

Hypothese 1b: Deelnemers die de AppCoach van zes maanden hebben voltooid, zullen een grotere daling van hun zBMI en %BMIp95 hebben vergeleken met de uitgangswaarde op 6 en 12 maanden na voltooiing van de interventie in vergelijking met App en Clinic.

Doel 2 (Secundaire uitkomsten): Vergelijken van de effecten van AppCoach op verslavend eetgedrag, motivatie en zelfregulerend gedrag aan het einde van de interventie en 6 en 12 maanden na de interventie.

Hypothese 2: Vergeleken met App of Clinic zal AppCoach resulteren in lagere YFAS-c-scores, hogere motivatie en verbeterde scores voor zelfregulerend gedrag bij evaluatie aan het einde van de interventie en 6 en 12 maanden na de interventie.

Doel 3 (Mediators): Testen of basiskenmerken en -gedragingen het effect van AppCoach mediëren in vergelijking met App en Clinic.

Hypothese 3: Hogere baseline YFAS-c-scores, lagere executieve functiescores en voorgeschiedenis met mobiele platforms zullen de effectiviteit van AppCoach en App bemiddelen.

Doel 4: Een real-life economische analyse uitvoeren (kosten, kostenbesparingen en niet-geldelijke voordelen) van het leveren van AppCoach in vergelijking met 1) App en 2) Kliniek.

Hypothese 4: Een op verslaving gebaseerde mHealth-interventie voor gewichtsverlies zal kosteneffectiever zijn dan alleen coaching bij gewichtsverlies en persoonlijke levering van een multidisciplinaire interventie voor gewichtsverlies.

Methoden voor onderzoeksontwerp:

Studieontwerp:

Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op verslaving gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) gewichtsverlies plus gepersonaliseerde coaching (AppCoach) in vergelijking met ontvangen 1)interactieve verslavingsmodel gebaseerde mHealth gewichtsverliesinterventie alleen (App) en 2) Multidisciplinair in -programma voor gewichtsbeheersing in de kliniek (kliniek).

Werving en geschiktheid:

Studieprocedures zullen worden goedgekeurd door het Children's Hospital Los Angeles (CHLA), het Los Angeles Biomedical Research Institute in Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA en Cedars Sinai Institutional Review Boards. Deelnemers zullen worden gerekruteerd voor de interventie-armen van nieuw doorverwezen patiënten van 5 interdisciplinaire klinieken voor gewichtsbeheersing (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute in Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA en Cedars Sinai).

Patiënt Onderwerpen:

Inclusiecriteria zijn onder meer:

1. Leeftijd 14-18 jaar 2. Body mass index [BMI] ≥85e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

1. Gelijktijdige deelname aan een alternatieve interventie voor gewichtsverlies
2. Bloeddruk > 99e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
3. Bekende psychiatrische ziekte en/of ontwikkelingsachterstand
4. Deelnemers Onvermogen om Engels te lezen

Bovenliggende criteria:

1. Een in aanmerking komend kind hebben dat voldoet aan de hierboven vermelde geschiktheidsvereisten
2. Minimale leeftijd 18 jaar

Voorscreening:

Kliniek werving:

Nieuw doorverwezen patiënten naar de interdisciplinaire klinieken zullen voorafgaand aan hun eerste bezoek aan de kliniek vooraf worden gescreend op geschiktheid door een klinisch onderzoekscoördinator (CRC) ter plaatse. De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden telefonisch gecontacteerd door het CRC ter plaatse. Het CRC zal kort de onderzoeksdoelen en interventie introduceren en de jeugd en het gezin verzoeken om participatie tijdens het eerste bezoek volledig te bespreken. Het CRC zal het e-mailadres van de in aanmerking komende deelnemers verkrijgen en hen een rekruteringsmail sturen.

Eerste bezoek:

1. On-site CRC zal in aanmerking komende deelnemers ontmoeten en details verstrekken over de onderzoeksprocedures, schriftelijke toestemming verkrijgen van één ouder/voogd en instemming van elke deelnemer en eventuele vragen van de deelnemers en hun ouder beantwoorden.

   A. Om de onderzoeksbeschrijving te standaardiseren, zal het CRC eerst een inleidende videoclip afspelen waarin het onderzoek, de verantwoordelijkheden van de deelnemer en de vervolgvereisten worden beschreven.

   B. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van één ouder of voogd en mondelinge en schriftelijke toestemming van elke jongere om deel te nemen aan het onderzoek, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de 3 interventiearmen (AppCoach vs. App vs. Kliniek)

2. Alle instemmende deelnemers zullen een reeks enquêtes invullen (zie sectie Metingen).

   Covariaten/Moderators:

   A. Yale Voedselverslaving Schaal b. Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal c. De waargenomen stressschaal d. Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie

   Uitkomsten:

   1. Interventie Tevredenheidsonderzoek
   2. De Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Vragenlijst over hunkeren naar voedsel

3. Alle instemmende deelnemers:

   1. AppCoach en App Groepen ontvangen:

1. iPhones (indien nodig; deelnemers moeten een iPhone hebben). B. Alle deelnemers ontvangen: Draadloze Bluetooth-lichaamsweegschaal (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) en een draadloze Bluetooth digitale voedselweegschaal (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), beide gekoppeld aan de app.

C. Deelnemers die een iPhone nodig hebben, krijgen een iPhone 5S en accessoires (inclusief beschermhoes) te leen met een AT&T-serviceplan voor de duur van het onderzoek, inclusief: onbeperkt sms'en, onbeperkt abonnement, onbeperkt bellen van en naar andere mobiele telefoons, 700 belminuten voor oproepen van en naar vaste lijnen, onbeperkt bellen 's nachts en in het weekend van en naar vaste lijnen, internationale oproepen of sms-berichten, inclusief Canada, zijn NIET toegestaan ​​en worden niet gedekt.

D. De deelnemers leveren de uitgeleende telefoons weer in na afloop van de interventie (bezoek 3).

e. De doorverwijzende aanbieder zal een brief ontvangen waarin staat dat de jongere die zij naar de kliniek voor gewichtsbeheersing hebben verwezen, gedurende 6 maanden aan dit onderzoek zal deelnemen en vervolgens zal worden aangeboden om zich weer in te schrijven voor het initiële verwijzingsprogramma, indien gewenst.

4. AppCoach-deelnemers:

1. Elke deelnemer registreert zich via een computer en logt vervolgens in met de app.
2. Deelnemers wegen op een weegschaal in een privéruimte en voeren gewichtsgegevens in op hun iPhones.
3. On-site CRC doorloopt elk onderdeel van de app en laat deelnemers gegevens invoeren.

4. Follow-up: deelnemers plannen wekelijkse telefonische vergaderingen van 15 minuten met een coach en komen terug voor kliniekbezoeken na 3,6,12 en 18 maanden. Het eerste telefonische bezoek vindt plaats via HIPAA beveiligde videoconferenties tussen de coach en de deelnemer.

   5. App-deelnemers:

A. Elke deelnemer registreert zich via een computer en logt vervolgens in met de app. B. Deelnemers wegen op een weegschaal in een privéruimte en voeren gewichtsgegevens in op hun iPhones.

C. On-site CRC doorloopt elk onderdeel van de app en laat deelnemers gegevens invoeren.

D. Follow-up: deelnemers plannen kliniekbezoeken op 3,6,12 en 18 maanden. 6. Deelnemers aan de kliniek:

1. Elke deelnemer zal een multidisciplinaire klinische interventie bijwonen die bestaat uit 6 sessies (100 minuten voor het eerste bezoek en 80 minuten voor vervolgbezoeken).
2. Ze reizen naar de lokale rekruteringssite en wonen 6 sessies bij waarin ze een team van leveranciers ontmoeten.
3. Deelnemers wegen op een weegschaal in een privéruimte en ontvangen een draadloze lichaams- en voedselweegschaal
4. Follow-up: Deelnemers zullen gedurende 6 maanden maandelijks terugkeren naar de kliniek en vervolgens 12 en 18 maanden na toestemming voor follow-up van het onderhoud.