코칭을 통한 중독 기반 모바일 건강 체중 감량 개입
과체중 및 비만 청소년의 코칭을 통한 중독 모델 기반 모바일 건강 체중 감량 개입: 다중 사이트 무작위 통제 시험
아동 비만을 해결하기 위해서는 새롭고 창의적인 접근법이 필요합니다. 현재 전략은 최적이 아닌 결과를 낳고 집약적이며 비용이 많이 듭니다. 금단, 내성 및 갈망 조절과 같은 중독 의학 원리에 기초한 치료 기술을 테스트한 체중 관리 개입이 거의 없지만 과식은 중독성이 있을 수 있다는 이론이 있습니다1, 2. 모바일 건강 기반 중독 모델을 활용한 파일럿 연구( mHealth) 청소년의 체중 감량 개입은 앱 개입이 병원 내 다학제적 체중 관리 개입에 참여하는 청소년보다 BMI Z-점수(zBMI)를 더 많이 감소시키는 것으로 나타났으며 비용 효율적이고 노동 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다. 청소년 체중관리를 위해
제안된 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)은 중독 기반 체중 감량 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 먼저 전화 코칭이 포함된 스마트폰 앱으로 구현되고 두 번째는 참여하는 연령 일치 컨트롤과 비교하여 동일한 접근 방식 전화 코칭 단독 개입으로 구현됩니다. 경제적, 인종적, 민족적으로 다양한 청소년(14-18세)의 더 큰 표본에 대한 병원 내 체중 관리 개입에서.
남부 캘리포니아에 있는 5개의 다른 병원 시스템에서 운영되는 소아과 학제간 체중 관리 클리닉에서 그리고 로스앤젤레스 카운티의 인종적, 인종적, 경제적으로 다양한 이웃 40곳에 대한 표적 우편을 통해 180명의 청소년을 모집할 것입니다. 청소년은 층화 블록 무작위화를 통해 1:1로 무작위 배정되어 1) 맞춤형 전화 코칭(AppCoach)을 통한 대화형 중독 모델 기반 모바일 건강(mHealth) 체중 감량 개입, 2) mHealth 체중 감량 개입 기반 대화형 중독 모델을 받게 됩니다. 혼자(App) 또는 3) 다학제 원내 체중 관리 프로그램(Clinic). zBMI 및 95번째 백분위수(%BMIp95)에 대한 개입의 효과, 단식 대사 매개변수, 중독성 식습관, 실행 기능 및 변화 동기에 대한 평가는 등록 시, 3, 6, 12 및 18개월(1년 개입 후 후속 조치). 또한 AppCoach를 1)앱과 2)클리닉으로 비교한 실생활 경제 분석(비용, 비용 절감 및 비금전적 이익) 분석이 완료됩니다. 우리는 인종에 따라 1차 및 2차 결과가 다른지 여부와 인종이 초기 개입 효능과 장기간 체중 유지 사이의 관계를 조절하는지 여부를 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1(주요 결과): (1) 중독 모델 기반 체중 감량 앱 단독(앱) 및 ( 2) 등록 후 3, 6, 12 및 18개월에 과체중 및 비만 청소년의 체중 결과에 대한 다학제 원내 체중 감량 중재(클리닉).
가설 1a: 6개월 AppCoach를 완료한 참가자는 앱 또는 클리닉을 받은 참가자보다 6개월 개입 완료 시 기준선과 비교하여 zBMI 및 %BMIp95가 더 크게 감소할 것입니다.
가설 1b: 6개월 AppCoach를 완료한 참가자는 앱 및 클리닉에 비해 개입 완료 후 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 zBMI 및 %BMIp95가 더 크게 감소할 것입니다.
목표 2(2차 결과): AppCoach가 개입 완료 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 중독성 식습관, 동기 부여 및 자기 조절 행동에 미치는 영향을 비교하기 위함입니다.
가설 2: App 또는 Clinic에 비해 AppCoach는 개입 완료 시점과 개입 후 6개월 및 12개월에 평가할 때 YFAS-c 점수가 낮고 동기 부여가 높으며 자기 규제 행동 점수가 향상될 것입니다.
목표 3(매개자): 기본 특성과 행동이 App 및 Clinic과 비교하여 AppCoach의 효과를 중재하는지 여부를 테스트합니다.
가설 3: 기준선 YFAS-c 점수가 높을수록 집행 기능 점수가 낮고 모바일 플랫폼을 사용한 이전 이력이 AppCoach 및 앱의 효능을 중재할 것입니다.
목표 4: 1) 앱 및 2) 클리닉과 비교하여 AppCoach 제공의 실제 경제 분석(비용, 비용 절감 및 비금전적 이점)을 수행합니다.
가설 4: 중독 기반 체중 감량 mHealth 중재는 체중 감량 코칭 단독 및 여러 분야의 체중 감량 중재를 직접 전달하는 것보다 더 비용 효율적일 것입니다.
연구 설계 방법:
연구 설계:
중독 기반 모바일 건강(mHealth) 체중 감량 개입과 개인화된 코칭(AppCoach)의 다중 센터, 무작위, 통제, 시험은 1) mHealth 체중 감량 개입 단독(앱) 기반의 대화형 중독 모델과 2) 다학제적 -클리닉 체중관리 프로그램(클리닉).
채용 및 자격:
연구 절차는 로스앤젤레스 어린이 병원(CHLA), 하버-UCLA 의료 센터의 로스앤젤레스 생의학 연구소, 알타 메드, UCLA 및 시더스 시나이 기관 검토 위원회의 승인을 받을 것입니다. 참가자는 5개 학제간 체중 관리 클리닉(CHLA, Alta Med, Harbor-UCLA(LA Biomed)의 로스앤젤레스 생의학 연구소(LA Biomed), UCLA 및 Cedars Sinai)의 새로 추천된 환자로부터 중재 부문을 위해 모집됩니다.
환자 피험자:
포함 기준은 다음과 같습니다.
1. 14-18세 2. 체질량 지수[BMI] ≥85번째 백분위수(연령 및 성별)
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 대체 체중 감량 개입에 동시 참여
- 혈압 > 연령, 성별 및 키에 대해 99번째 백분위수
- 알려진 정신 질환 및/또는 발달 지연
- 영어를 읽을 수 없는 참가자
상위 기준:
- 위에 나열된 자격 요건을 충족하는 적격 자녀가 있습니다.
- 만 18세 이상
사전 심사:
클리닉 모집:
통합 진료소에 새로 의뢰된 환자는 현장 임상 연구 코디네이터(CRC)가 첫 진료소 방문 전에 자격 여부를 사전에 선별합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 현장 CRC에서 전화로 연락을 드립니다. CRC는 연구 목적과 개입을 간략하게 소개하고 청소년과 가족이 첫 번째 방문에서 충분히 논의할 참여를 고려하도록 요청할 것입니다. CRC는 적격 참가자의 이메일 주소를 입수하여 모집 이메일을 보냅니다.
최초 방문:
현장 CRC는 적격한 참가자를 만나 연구 절차에 대한 세부 정보를 제공하고 한 명의 부모/보호자로부터 서면 동의를 얻고 각 참가자의 동의를 얻고 참가자와 부모가 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
ㅏ. 연구 설명을 표준화하기 위해 CRC는 먼저 연구, 참가자 책임 및 후속 요구 사항을 설명하는 소개 비디오 클립을 재생합니다.
비. 한 명의 부모 또는 보호자로부터 구두 및 서면 동의를 얻고 각 청소년이 연구에 참여한다는 구두 및 서면 동의를 얻은 후 참가자는 3개 개입 부문(AppCoach 대 앱 대 클리닉) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
동의하는 모든 참가자는 일련의 설문 조사를 완료합니다(측정 섹션 참조).
공변량/조정자:
ㅏ. Yale 식품 중독 척도 b. 역학 연구 센터 우울증 척도 c. 인지된 스트레스 척도 d. 실행 기능의 행동 평가 목록
결과:
- 개입 만족도 조사
- 청소년 자기 조절 인벤토리(ASRI)
- 음식 갈망 설문지
모든 동의 참가자:
- AppCoach 및 앱 그룹은 다음을 받게 됩니다.
1. iPhone(필요에 따라 참가자는 iPhone이 있어야 함). 비. 모든 참가자는 무선 Bluetooth 체중계(Wahoo Fitness Balance Scale, Wahoo fitness, Atlanta, GA) 및 무선 Bluetooth 디지털 식품 저울(Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN)을 받게 됩니다. 앱.
씨. iPhone이 필요한 참가자에게는 iPhone 5S 및 액세서리(보호 케이스 포함)가 연구 기간 동안 포함된 AT&T 서비스 플랜과 함께 대여됩니다. 유선 전화로 거는 음성 통화 분, 일반 전화로 거는 야간 및 주말 무제한 통화, 캐나다를 포함한 국제 전화 또는 문자는 허용되지 않으며 보장되지 않습니다.
디. 참가자는 중재가 완료되면 대여한 전화기를 반환합니다(방문 3).
이자형. 추천 제공자는 체중 관리 클리닉에 추천한 청소년이 6개월 동안 이 연구에 참여하게 될 것이며 그 후 초기 추천 프로그램에 다시 등록할 것을 제안한다는 내용의 서신을 받게 됩니다.
4. AppCoach 참가자:
- 각 참가자는 컴퓨터를 통해 등록한 다음 앱으로 로그인합니다.
- 참가자는 개인 공간에서 체중을 측정하고 iPhone에 체중 데이터를 입력합니다.
- 현장 CRC는 앱의 각 섹션을 검토하고 참가자가 데이터를 입력하도록 합니다.
후속 조치: 참가자는 코치와 매주 15분 전화 회의를 예약하고 3,6,12 및 18개월에 클리닉 방문을 위해 돌아옵니다. 첫 번째 전화 방문은 코치와 참가자 간의 HIPAA 보안 화상 회의를 통해 이루어집니다.
5. 앱 참여자:
ㅏ. 각 참가자는 컴퓨터를 통해 등록한 다음 앱으로 로그인합니다. 비. 참가자는 개인 공간에서 체중을 측정하고 iPhone에 체중 데이터를 입력합니다.
씨. 현장 CRC는 앱의 각 섹션을 검토하고 참가자가 데이터를 입력하도록 합니다.
디. 후속 조치: 참가자는 3,6,12 및 18개월에 클리닉 방문을 예약합니다. 6. 클리닉 참가자:
- 각 참가자는 6개 세션(첫 번째 방문 100분, 후속 방문 80분)으로 구성된 다학제 간 클리닉 개입에 참석합니다.
- 그들은 현지 채용 사이트로 이동하여 제공자 팀과 만나는 6개 세션에 참석합니다.
- 참가자는 개인 공간에서 체중을 측정하고 무선 체중계와 음식 체중계를 받습니다.
- 후속 조치: 참가자는 유지 관리 후속 조치에 대한 동의 후 12개월 및 18개월 후에 6개월 동안 매월 클리닉 방문을 반환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-18세
- 체질량지수[BMI] ≥85번째 백분위수(연령 및 성별)
제외 기준:
- 대체 체중 감량 개입에 동시 참여
- 혈압 > 연령, 성별 및 키에 대해 99번째 백분위수
- 제대로 조절되지 않는 것으로 알려진 정신 질환 및/또는 발달 지연
- 영어를 읽을 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱플러스 코칭(AC)
개인 코칭과 결합된 iPhone 앱 형태의 6개월 중독 모델 기반 체중 감량 개입.
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실험적: 앱 단독(AA)
IPhone 앱 형태의 6개월 중독 모델 기반 체중 감량 개입.
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실험적: 진료소
In-Clinic 다학제 월간 체중 관리 프로그램.
KidsNFitness 프로그램에서 조정된 커리큘럼은 MD, RD, 심리학자 및 건강 교육자가 90분 세션 동안 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%BMIp95
기간: 6개월
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6개월 기준과 비교하여 연구 기간 동안 95번째 백분위수(%BMIp95)에 대한 초과 BMI 백분율의 평균 변화입니다.
6개월 가치에서 기준 가치를 뺀 값
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 분석
기간: 6개월
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중재 부문에 대한 실제 경제 분석을 서로 비교하고 임상 내 중재에서 비교합니다.
각 개입 부문의 구현 요구 사항(비용 및 노동)을 평가하기 위해 연구 기간 동안 다음 데이터가 수집되었습니다. 개입 구현에 필요한 인력 시간(교육 시간, 방문 시간 및 준비 시간 포함), 개입 관련 장비 및 유지 관리, 비용 6개월의 개입 기간 동안 참가자 당 각 활동의.
개입 구현에 대한 전체 비용 분석 평가가 현재 진행 중입니다.
다른 개입과 비교하여 6개월 동안 발생한 총 비용입니다.
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6개월
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예일 음식 중독 척도
기간: 6개월
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예일 식품 중독 척도-어린이(YFAS-c). 25개 항목 척도는 식사와 관련된 물질 의존성에 대한 7가지 진단 기준을 평가합니다. 항목은 0(전혀 없음)부터 7(매일)까지의 7점 Likert 척도로 답변됩니다. 세 가지 이상의 증상과 임상적으로 심각한 장애를 보고한 참가자는 식품 중독(FA) 기준을 충족합니다. YFAS-c는 우수한 테스트-재테스트 신뢰성을 보여주었습니다. 신뢰성 분석에서는 일반 소아 집단에서 높은 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.81)을 보여주었고 인종적으로 다양한 소아 집단에서 수행된 연구에서는 0.79~0.84 사이의 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다. 총점: YFAS의 총점은 0~11점입니다. 0점은 음식 중독 증상이 없음을 나타내고, 11점은 음식 중독과 일치하는 증상이 가장 높은 수준을 나타냅니다. 총점 범위: 0 ~ 11 통제력 상실 하위 척도 범위: 0 ~ 5 지속적인 사용 하위 척도 범위: 0 ~ 6 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alaina Vidmar, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Tompkins CL, Laurent J, Brock DW. Food Addiction: A Barrier for Effective Weight Management for Obese Adolescents. Child Obes. 2017 Dec;13(6):462-469. doi: 10.1089/chi.2017.0003. Epub 2017 Jul 20.
- Schulte EM, Gearhardt AN. Development of the Modified Yale Food Addiction Scale Version 2.0. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):302-308. doi: 10.1002/erv.2515. Epub 2017 Mar 29.
- Vidmar AP, Yamashita N, Fox DS, Hegedus E, Wee CP, Salvy SJ. Can a Behavioral Weight-Loss Intervention Change Adolescents' Food Addiction Severity? Child Obes. 2022 Apr;18(3):206-212. doi: 10.1089/chi.2021.0271. Epub 2022 Jan 7.
- Lopez KE, Salvy SJ, Fink C, Werner J, Wee CP, Hegedus E, Gonzalez J, Fox DS, Vidmar AP. Executive Functioning, Depressive Symptoms, and Intervention Engagement in a Sample of Adolescents Enrolled in a Weight Management Program. Child Obes. 2021 Jun;17(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2020.0334. Epub 2021 Apr 7.
- Vidmar AP, Salvy SJ, Pretlow R, Mittelman SD, Wee CP, Fink C, Steven Fox D, Raymond JK. An addiction-based mobile health weight loss intervention: protocol of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:11-19. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.008. Epub 2019 Jan 14.
- Pretlow R, Glasner S. Reconceptualization of eating addiction and obesity as displacement behavior and a possible treatment. Eat Weight Disord. 2022 Oct;27(7):2897-2903. doi: 10.1007/s40519-022-01427-1. Epub 2022 Jun 22. Erratum In: Eat Weight Disord. 2024 Feb 13;29(1):14. doi: 10.1007/s40519-024-01644-w.
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