Uma intervenção de perda de peso de saúde móvel baseada em vício com coaching

Objetivo 1 (resultados primários): testar a eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em dependência, incorporada primeiro como um aplicativo de smartphone com treinamento por telefone (AppCoach) em comparação com (1) aplicativo de perda de peso baseado em modelo de dependência sozinho (App) e ( 2) Intervenção multidisciplinar para perda de peso na clínica (Clinic) nos resultados de peso de adolescentes com sobrepeso e obesidade aos 3, 6, 12 e 18 meses após a inscrição.

Hipótese 1a: Os participantes que concluírem o AppCoach de seis meses terão uma redução maior em seu zBMI e %BMIp95 em comparação com a linha de base ao final da intervenção de 6 meses, do que aqueles que receberam App ou Clinic.

Hipótese 1b: Os participantes que completaram o AppCoach de seis meses terão maior redução em seu zBMI e %BMIp95 em comparação com a linha de base aos 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção em comparação com App e Clinic.

Objetivo 2 (Resultados Secundários): Comparar os efeitos do AppCoach em comportamentos alimentares viciantes, motivação e comportamentos autorregulatórios na conclusão da intervenção e 6 e 12 meses após a intervenção.

Hipótese 2: Comparado ao App ou Clinic, o AppCoach resultará em pontuações YFAS-c mais baixas, maior motivação e melhores pontuações de comportamentos auto-reguladores quando avaliado na conclusão da intervenção e 6 e 12 meses após a intervenção.

Objetivo 3 (Mediadores): Testar se os traços e comportamentos da linha de base medeiam o efeito do AppCoach em comparação com App e Clinic.

Hipótese 3: Maiores pontuações iniciais do YFAS-c, menores pontuações de função executiva e história anterior com plataformas móveis mediarão a eficácia do AppCoach e do App.

Objetivo 4: Conduzir uma análise econômica da vida real (custos, economia de custos e benefícios não monetários) da entrega do AppCoach em comparação com 1) App e 2) Clínica.

Hipótese 4: Uma intervenção de mHealth para perda de peso baseada em dependência será mais econômica do que o coaching de perda de peso sozinho e a entrega pessoal de intervenção multidisciplinar para perda de peso.

Métodos de Projeto de Pesquisa:

Design de estudo:

Estudo multicêntrico, randomizado, controlado de uma intervenção de perda de peso de saúde móvel baseada em dependência (mHealth) mais treinamento personalizado (AppCoach) em comparação com receber 1) intervenção de perda de peso mHealth baseada em modelo de dependência interativa sozinha (App) e 2) Multidisciplinar em -programa de controle de peso da clínica (Clinic).

Recrutamento e Elegibilidade:

Os procedimentos do estudo serão aprovados pelo Children's Hospital Los Angeles (CHLA), pelo Los Angeles Biomedical Research Institute no Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA e Cedars Sinai Institutional Review Boards. Os participantes serão recrutados para os braços de intervenção de pacientes recém encaminhados de 5 clínicas interdisciplinares de controle de peso (CHLA, Alta Med, Instituto de Pesquisa Biomédica de Los Angeles em Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA e Cedars Sinai).

Pacientes Sujeitos:

Os critérios de inclusão incluem:

1. Idade 14-18 anos 2. Índice de massa corporal [IMC] ≥85º percentil para idade e sexo

Os critérios de exclusão incluem:

1. Participação simultânea em uma intervenção alternativa para perda de peso
2. Pressão arterial > percentil 99 para idade, sexo e altura
3. Doença psiquiátrica conhecida e/ou atraso no desenvolvimento
4. Participantes Incapacidade de ler inglês

Critérios principais:

1. Ter um filho elegível que atenda aos requisitos de elegibilidade listados acima
2. Idade mínima de 18 anos

Pré-triagem:

Recrutamento da clínica:

Pacientes recém encaminhados para as clínicas interdisciplinares serão pré-selecionados para elegibilidade antes de sua primeira visita clínica por um coordenador de pesquisa clínica (CRC) no local. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão contatados por telefone pelo CRC local. O CRC apresentará brevemente os objetivos do estudo e a intervenção e solicitará ao jovem e à família que considere a participação totalmente discutida na primeira visita. O CRC obterá o endereço de e-mail dos participantes qualificados e enviará a eles um e-mail de recrutamento.

Visita inicial:

1. No local, o CRC se reunirá com os participantes elegíveis e fornecerá detalhes sobre os procedimentos do estudo, obterá o consentimento por escrito de um dos pais/responsável e o consentimento de cada participante e responderá a quaisquer perguntas que os participantes e seus pais possam ter.

   a. Para padronizar a descrição do estudo, o CRC primeiro reproduzirá um videoclipe introdutório descrevendo o estudo, as responsabilidades do participante e os requisitos de acompanhamento.

   b. Após obter consentimento verbal e por escrito de um dos pais ou responsável e consentimento verbal e por escrito de cada jovem para participar do estudo, os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos de intervenção (AppCoach vs. App vs. Clínica)

2. Todos os participantes consentidos completarão uma bateria de pesquisas (consulte a seção Medições).

   Covariáveis/Moderadores:

   a. Escala de Dependência Alimentar de Yale b. Escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies c. A Escala de Estresse Percebido d. Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva

   Resultados:

   1. Pesquisa de Satisfação da Intervenção
   2. O Inventário Autorregulatório do Adolescente (ASRI)
   3. Questionário de Compulsão Alimentar

3. Todos os participantes consentidos:

   1. AppCoach e App Groups receberão:

1. iPhones (conforme necessário; os participantes deverão ter um iPhone). b. Todos os participantes receberão: Balança de peso corporal sem fio Bluetooth (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) e uma balança de comida digital sem fio Bluetooth (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), ambas com interface para a aplicação.

c. Os participantes que precisarem de um iPhone receberão um iPhone 5S e acessórios (incluindo estojo de proteção), com um plano de serviço AT&T durante o estudo que inclui: mensagens de texto ilimitadas, plano ilimitado, chamadas de voz ilimitadas de e para outros telefones celulares, 700 minutos de chamadas de voz para chamadas de e para telefones fixos, chamadas ilimitadas noturnas e de fim de semana de e para telefones fixos, chamadas internacionais ou mensagens de texto, incluindo o Canadá, NÃO são permitidas e não são cobertas.

d. Os participantes devolverão os telefones emprestados ao final da intervenção (Visita 3).

e. O profissional de referência receberá uma carta informando que o jovem encaminhado à clínica de controle de peso participará deste estudo por 6 meses e, em seguida, será oferecido a inscrição de volta no programa de referência inicial se desejar.

4. Participantes do AppCoach:

1. Cada participante se registrará por meio de um computador e, em seguida, fará o login com o aplicativo.
2. Os participantes vão pesar em uma balança em uma área privada e inserir dados de peso em seus iPhones.
3. O CRC no local passará por cada seção do aplicativo e fará com que os participantes insiram dados.

4. Acompanhamento: Os participantes agendarão reuniões telefônicas semanais de 15 minutos com um treinador e retornarão para visitas clínicas aos 3,6,12 e 18 meses. A primeira visita por telefone será via videoconferência segura HIPAA entre o treinador e o participante.

   5. Participantes do aplicativo:

a. Cada participante se registrará por meio de um computador e, em seguida, fará o login com o aplicativo. b. Os participantes vão pesar em uma balança em uma área privada e inserir dados de peso em seus iPhones.

c. O CRC no local passará por cada seção do aplicativo e fará com que os participantes insiram dados.

d. Acompanhamento: Os participantes agendarão visitas clínicas aos 3,6,12 e 18 meses. 6. Participantes da clínica:

1. Cada participante participará de uma intervenção multidisciplinar na clínica que consiste em 6 sessões (100 minutos para a primeira visita e 80 minutos para as visitas de acompanhamento).
2. Eles viajarão para o local de recrutamento e participarão de 6 sessões nas quais se reunirão com uma equipe de provedores.
3. Os participantes se pesarão em uma balança em uma área privada e receberão uma balança corporal e alimentar sem fio
4. Acompanhamento: Os participantes retornarão às visitas clínicas mensalmente por 6 meses e depois aos 12 e 18 meses após o consentimento para acompanhamento de manutenção.