Mobilna interwencja odchudzania oparta na uzależnieniach z coachingiem

Cel 1 (główne wyniki): Aby przetestować skuteczność interwencji odchudzającej opartej na uzależnieniach, wcielonej najpierw jako aplikacja na smartfony z coachingiem telefonicznym (AppCoach) w porównaniu z (1) samą aplikacją odchudzającą opartą na modelu uzależnień (aplikacja) i ( 2) wielodyscyplinarna interwencja kliniczna (klinika) w zakresie utraty masy ciała u nastolatków z nadwagą i otyłością po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia do badania.

Hipoteza 1a: Uczestnicy, którzy ukończyli sześciomiesięczną aplikację AppCoach, odnotują większy spadek zBMI i %BMIp95 w porównaniu z wartościami wyjściowymi po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji niż ci, którzy otrzymali aplikację lub klinikę.

Hipoteza 1b: Uczestnicy, którzy ukończyli sześciomiesięczny AppCoach, odnotują większy spadek ich zBMI i %BMIp95 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji w porównaniu z aplikacją i kliniką.

Cel 2 (drugorzędne wyniki): Porównanie wpływu AppCoach na uzależniające zachowania żywieniowe, motywację i zachowania samoregulujące po zakończeniu interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Hipoteza 2: W porównaniu z App lub Clinic, AppCoach spowoduje niższe wyniki YFAS-c, wyższą motywację i lepsze wyniki zachowań samoregulujących, oceniane po zakończeniu interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Cel 3 (Mediatorzy): Sprawdzenie, czy podstawowe cechy i zachowania pośredniczą w działaniu AppCoach w porównaniu z aplikacją i kliniką.

Hipoteza 3: Wyższe wyjściowe wyniki YFAS-c, niższe wyniki funkcji wykonawczych i wcześniejsza historia z platformami mobilnymi będą pośredniczyć w skuteczności AppCoach i App.

Cel 4: Przeprowadzenie rzeczywistej analizy ekonomicznej (koszty, oszczędności i korzyści niepieniężne) dostarczania AppCoach w porównaniu z 1) aplikacją i 2) kliniką.

Hipoteza 4: Oparta na uzależnieniach interwencja mHealth w zakresie utraty wagi będzie bardziej opłacalna niż sam coaching odchudzania i osobiste dostarczanie multidyscyplinarnej interwencji odchudzającej.

Metody projektowania badań:

Projekt badania:

Wieloośrodkowa, losowa, kontrolowana próba mobilnej interwencji zdrowotnej opartej na uzależnieniach (mHealth) oraz spersonalizowanego coachingu (AppCoach) w porównaniu z otrzymaniem 1) interaktywna interwencja odchudzająca oparta na modelu uzależnienia mHealth (aplikacja) i 2) Wielodyscyplinarne w -program zarządzania wagą kliniki (klinika).

Rekrutacja i uprawnienia:

Procedury badawcze zostaną zatwierdzone przez Szpital Dziecięcy Los Angeles (CHLA), Los Angeles Biomedical Research Institute w Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA i Cedars Sinai Institutional Review Boards. Uczestnicy będą rekrutowani do ramion interwencyjnych spośród nowo skierowanych pacjentów z 5 interdyscyplinarnych klinik kontroli wagi (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute w Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA i Cedars Sinai).

Pacjenci:

Kryteria włączenia obejmują:

1. Wiek 14-18 lat 2. Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥85 percentyl dla wieku i płci

Kryteria wykluczenia obejmują:

1. Jednoczesny udział w alternatywnej interwencji odchudzającej
2. Ciśnienie krwi > 99 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
3. Znana choroba psychiczna i/lub opóźnienie rozwojowe
4. Uczestnicy Nieumiejętność czytania w języku angielskim

Kryteria rodzicielskie:

1. Mieć kwalifikujące się dziecko, które spełnia wymagania kwalifikacyjne wymienione powyżej
2. Minimalny wiek 18 lat

Wstępne badania przesiewowe:

Rekrutacja kliniki:

Nowo skierowani pacjenci do klinik interdyscyplinarnych zostaną wstępnie przebadani pod kątem kwalifikowalności przed pierwszą wizytą w klinice przez lokalnego koordynatora badań klinicznych (CRC). Z uczestnikami, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, skontaktuje się telefonicznie z CRC na miejscu. CRC pokrótce przedstawi cele badania i interwencje oraz poprosi młodzież i rodzinę o rozważenie uczestnictwa, które zostanie w pełni omówione podczas pierwszej wizyty. CRC uzyska adres e-mail kwalifikujących się uczestników i wyśle ​​im e-mail rekrutacyjny.

Pierwsza wizyta:

1. CRC na miejscu spotka się z kwalifikującymi się uczestnikami i przedstawi szczegółowe informacje na temat procedur badania, uzyska pisemną zgodę jednego rodzica/opiekuna i zgodę każdego uczestnika oraz odpowie na wszelkie pytania uczestników i ich rodziców.

   A. W celu ujednolicenia opisu badania CRC najpierw odtworzy wprowadzający klip wideo opisujący badanie, obowiązki uczestników i wymagania dotyczące dalszych działań.

   B. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody jednego z rodziców lub opiekunów oraz ustnej i pisemnej zgody każdej młodzieży na udział w badaniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup interwencji (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią zestaw ankiet (patrz sekcja Pomiary).

   Współzmienne/moderatory:

   A. Skala Uzależnienia od Żywności Yale b. Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji c. Skala odczuwanego stresu d. Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej

   Wyniki:

   1. Ankieta satysfakcji z interwencji
   2. Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI)
   3. Kwestionariusz apetytu na jedzenie

3. Wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy:

   1. AppCoach i App Groups otrzymają:

1. iPhone'y (w razie potrzeby; uczestnicy będą musieli posiadać iPhone'a). B. Wszyscy Uczestnicy otrzymają: Bezprzewodową wagę ciała Bluetooth (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) oraz bezprzewodową cyfrową wagę spożywczą Bluetooth (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), obie podłączone do Aplikacja.

C. Uczestnikom, którzy będą potrzebować iPhone'a, zostanie wypożyczony iPhone 5S i akcesoria (w tym etui ochronne), wraz z planem serwisowym AT&T na czas trwania badania, który obejmuje: nielimitowane SMS-y, nielimitowany abonament, nielimitowane połączenia głosowe do i z innych telefonów komórkowych, 700 minuty na połączenia głosowe na telefony stacjonarne iz telefonów stacjonarnych, nielimitowane połączenia w nocy iw weekendy zi na numery stacjonarne, połączenia międzynarodowe lub SMS-y, w tym do Kanady, NIE są dozwolone i nie są objęte gwarancją.

D. Uczestnicy zwrócą wypożyczone telefony po zakończeniu interwencji (Wizyta 3).

mi. Osoba polecająca otrzyma list informujący, że młodzież, którą skierowała do kliniki kontroli wagi, będzie uczestniczyć w tym badaniu przez 6 miesięcy, a następnie zostanie zaoferowana jej ponowna rejestracja do początkowego programu skierowań.

4. Uczestnicy AppCoach:

1. Każdy uczestnik zarejestruje się przez komputer, a następnie zaloguje za pomocą aplikacji.
2. Uczestnicy zważą się na wadze w wydzielonym miejscu i wprowadzą dane dotyczące wagi na swoich iPhone'ach.
3. CRC na miejscu przejrzy każdą sekcję aplikacji i poprosi uczestników o wprowadzenie danych.

4. Kontynuacja: Uczestnicy zaplanują cotygodniowe 15-minutowe spotkania telefoniczne z trenerem i wrócą na wizyty w klinice w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Pierwsza wizyta telefoniczna odbędzie się za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji HIPAA między trenerem a uczestnikiem.

   5. Uczestnicy aplikacji:

A. Każdy uczestnik zarejestruje się przez komputer, a następnie zaloguje za pomocą aplikacji. B. Uczestnicy zważą się na wadze w wydzielonym miejscu i wprowadzą dane dotyczące wagi na swoich iPhone'ach.

C. CRC na miejscu przejrzy każdą sekcję aplikacji i poprosi uczestników o wprowadzenie danych.

D. Kontynuacja: Uczestnicy zaplanują wizyty w klinice po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. 6. Uczestnicy Kliniki:

1. Każdy uczestnik weźmie udział w interdyscyplinarnej interwencji w klinice, która składa się z 6 sesji (100 minut na pierwszą wizytę i 80 minut na wizyty kontrolne).
2. Udadzą się do lokalnego miejsca rekrutacji i wezmą udział w 6 sesjach, podczas których spotkają się z zespołem dostawcy.
3. Uczestnicy zważą się na wadze w prywatnej strefie i otrzymają bezprzewodową wagę ciała i żywności
4. Kontynuacja: Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie po 12 i 18 miesiącach od wyrażenia zgody na kontynuację konserwacji.