Riippuvuuteen perustuva mobiiliterveyspainonpudotustoimenpide valmennuksella

Tavoite 1 (ensisijaiset tulokset): Testaa riippuvuuteen perustuvan painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta, joka toteutetaan ensin älypuhelinsovelluksena puhelinvalmennuksella (AppCoach) verrattuna (1) riippuvuusmallipohjaiseen painonpudotussovellukseen (App) ja ( 2) monitieteinen kliininen painonpudotusinterventio (klinikka) ylipainoisten ja liikalihavien nuorten painotuloksista 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Hypoteesi 1a: Osallistujien, jotka suorittavat kuuden kuukauden AppCoachin, zBMI ja %BMIp95 laskevat enemmän lähtötasoon verrattuna kuuden kuukauden toimenpiteen päätyttyä kuin niillä, jotka saavat App- tai klinikkaa.

Hypoteesi 1b: Osallistujien, jotka suorittivat kuuden kuukauden AppCoachin, zBMI- ja %BMIp95-arvonsa laskevat enemmän lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä kuin App and Clinic -ohjelmassa.

Tavoite 2 (Toissijaiset tulokset): Vertaa AppCoachin vaikutuksia riippuvuutta aiheuttavaan syömiskäyttäytymiseen, motivaatioon ja itsesäätelykäyttäytymiseen toimenpiteen päätyttyä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Hypoteesi 2: Sovellukseen tai klinikkaan verrattuna AppCoach johtaa alhaisempiin YFAS-c-pisteisiin, korkeampaan motivaatioon ja parempiin itsesäätelykäyttäytymispisteisiin, kun se arvioidaan toimenpiteen päätyttyä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Tavoite 3 (Sovittelijat): Testaa, välittävätkö lähtötilanteen ominaisuudet ja käyttäytyminen AppCoachin vaikutusta sovellukseen ja klinikkaan verrattuna.

Hypoteesi 3: Korkeammat lähtötason YFAS-c-pisteet, alhaisemmat johtotehtävien pisteet ja aikaisempi historia mobiilialustojen kanssa välittävät AppCoachin ja Appin tehokkuutta.

Tavoite 4: Suorittaa tosielämän taloudellinen analyysi (kustannukset, kustannussäästöt ja ei-rahalliset hyödyt) AppCoachin toimittamisesta verrattuna 1) sovellukseen ja 2) klinikkaan.

Hypoteesi 4: Riippuvuuteen perustuva painonpudotustoimenpide on kustannustehokkaampi kuin pelkkä painonpudotusvalmennus ja monitieteisen painonpudotuksen henkilökohtaisen toimittaminen.

Tutkimuksen suunnittelumenetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu riippuvuuspohjaisen mobiiliterveyden (mHealth) painonpudotustoimenpiteen ja henkilökohtaisen valmennuksen (AppCoach) kokeilu verrattuna 1) interaktiiviseen riippuvuusmalliin perustuvaan mHealth-painonpudotusinterventioon (App) ja 2) Monitieteiseen -klinikan painonhallintaohjelma (Clinic).

Rekrytointi ja kelpoisuus:

Tutkimusmenettelyt hyväksyvät Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angelesin biolääketieteen tutkimuslaitos Harbor-UCLA Medical Centerissä, Alta Med, UCLA ja Cedars Sinai Institutional Review Boards. Osallistujat rekrytoidaan interventioryhmiin äskettäin lähetetyistä potilaista 5 monitieteisestä painonhallintaklinikasta (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA ja Cedars Sinai).

Potilaskohteet:

Sisällyttämiskriteereitä ovat:

1. Ikä 14-18 vuotta 2. Painoindeksi [BMI] ≥85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteereitä ovat:

1. Samanaikainen osallistuminen vaihtoehtoiseen painonpudotukseen
2. Verenpaine > 99. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
3. Tunnettu psykiatrinen sairaus ja/tai kehitysviive
4. Osallistujat Kyvyttömyys lukea englantia

Vanhemman kriteerit:

1. Sinulla on kelpoinen lapsi, joka täyttää yllä luetellut kelpoisuusvaatimukset
2. Alaikäraja 18 vuotta

Esitarkastus:

Klinikan rekrytointi:

Kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) tarkastaa äskettäin monitieteellisille klinikoille lähetetyt potilaat soveltuvuuden varalta ennen ensimmäistä klinikkakäyntiään. Kelpoisuusehdot täyttäviin osallistujiin paikan päällä oleva CRC ottaa yhteyttä puhelimitse. CRC esittelee lyhyesti tutkimuksen tavoitteet ja toimet ja pyytää nuoria ja perheitä harkitsemaan osallistumista, että siitä keskustellaan perusteellisesti ensimmäisellä vierailulla. CRC hankkii osallistujien sähköpostiosoitteen ja lähettää heille rekrytointisähköpostin.

Ensimmäinen vierailu:

1. Paikan päällä CRC tapaa kelvolliset osallistujat ja antaa tietoja tutkimusmenettelyistä, hankkii kirjallisen suostumuksen yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta ja suostumuksen jokaiselta osallistujalta ja vastaa kaikkiin kysymyksiin osallistujilla ja heidän vanhemmillaan.

   a. Tutkimuskuvauksen yhtenäistämiseksi CRC toistaa ensin johdantovideon, jossa kuvataan tutkimusta, osallistujan vastuita ja seurantavaatimuksia.

   b. Kun yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta on saatu suullinen ja kirjallinen suostumus ja jokaiselta nuorelta suullinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiohaarasta (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat täyttävät joukon kyselyjä (katso Mittaukset-osio).

   Kovariaatit/Moderaattorit:

   a. Yalen ruokariippuvuusasteikko b. Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko c. Koetun stressin asteikko d. Behavior Rating Inventory of Executiven

   Tulokset:

   1. Interventiotyytyväisyystutkimus
   2. The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Ruokahalukyselylomake

3. Kaikki suostuvat osallistujat:

   1. AppCoach ja sovellusryhmät saavat:

1. iPhonet (tarvittaessa; osallistujilla tulee olla iPhone). b. Kaikki osallistujat saavat: langattoman Bluetooth-kehonpainovaa'an (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) ja langattoman Bluetooth-digitaaliruokavaa'an (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), jotka molemmat liitetään sovellus.

c. Osallistujille, jotka tarvitsevat iPhonen, lainataan iPhone 5S ja lisävarusteet (mukaan lukien suojakotelo) AT&T-palvelusuunnitelmalla tutkimuksen ajaksi, joka sisältää: rajoittamaton tekstiviestien lähettäminen, rajoittamaton tilaus, rajoittamattomat puhelut muihin matkapuhelimiin ja muista matkapuhelimista, 700 äänipuheluminuutit lankapuhelimiin ja lankapuhelimiin soitetuille puheluille, rajoittamattomat yö- ja viikonloppupuhelut lankapuhelimiin ja lankapuhelimista, kansainväliset puhelut tai tekstiviestit, mukaan lukien Kanada, EIVÄT ole sallittuja eivätkä kuulu niihin.

d. Osallistujat palauttavat lainatut puhelimet toimenpiteen päätyttyä (käynti 3).

e. Suositteleva palveluntarjoaja saa kirjeen, jossa kerrotaan, että painonhallintaklinikalle ohjaama nuori osallistuu tähän tutkimukseen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen hänelle tarjotaan ilmoittautumista takaisin alkuperäiseen läheteohjelmaan.

4. AppCoach-osallistujat:

1. Jokainen osallistuja rekisteröityy tietokoneen kautta ja kirjautuu sitten sisään sovelluksella.
2. Osallistujat punnitsevat vaa'alla yksityisellä alueella ja syöttävät painotiedot iPhonellaan.
3. Paikan päällä oleva CRC käy läpi sovelluksen jokaisen osan ja pyytää osallistujia syöttämään tiedot.

4. Seuranta: Osallistujat suunnittelevat viikoittain 15 minuutin puhelintapaamisia valmentajan kanssa ja palaavat klinikkakäynneille 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ensimmäinen puhelinkäynti tapahtuu HIPAA-suojatun videoneuvottelun kautta valmentajan ja osallistujan välillä.

   5. Sovelluksen osallistujat:

a. Jokainen osallistuja rekisteröityy tietokoneen kautta ja kirjautuu sitten sisään sovelluksella. b. Osallistujat punnitsevat vaa'alla yksityisellä alueella ja syöttävät painotiedot iPhonellaan.

c. Paikan päällä oleva CRC käy läpi sovelluksen jokaisen osan ja pyytää osallistujia syöttämään tiedot.

d. Seuranta: Osallistujat suunnittelevat klinikkakäynnit 3, 6, 12 ja 18 kuukauden välein. 6. Klinikan osallistujat:

1. Jokainen osallistuja osallistuu monialaiseen kliinisen interventioon, joka koostuu 6 istunnosta (100 minuuttia ensimmäisellä käynnillä ja 80 minuuttia seurantakäynneillä).
2. He matkustavat paikalliselle rekrytointipaikalle ja osallistuvat kuuteen istuntoon, joissa he tapaavat palveluntarjoajan.
3. Osallistujat punnitsevat yksityisellä alueella olevalla vaa'alla ja saavat langattoman vartalo- ja ruokavaa'an
4. Seuranta: Osallistujat palaavat klinikkakäynneille kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 12 ja 18 kuukauden kuluttua suostumuksesta ylläpitoseurantaa varten.