Mobilní zdravotní intervence na hubnutí s koučinkem založená na závislosti

Cíl 1 (Primární výsledky): Otestovat účinnost intervence na hubnutí založené na závislosti, ztělesněné nejprve jako aplikace pro chytré telefony s telefonickým koučováním (AppCoach) ve srovnání s (1) samotnou aplikací na hubnutí založenou na modelu závislosti (App) a ( 2) multidisciplinární intervence zaměřená na hubnutí na klinikách (Clinic) na výsledky hmotnosti adolescentů s nadváhou a obezitou 3, 6, 12 a 18 měsíců po zařazení do studie.

Hypotéza 1a: Účastníci, kteří absolvují šestiměsíční aplikaci AppCoach, budou mít po dokončení šestiměsíční intervence větší pokles zBMI a %BMIp95 ve srovnání s výchozí hodnotou než ti, kteří dostanou aplikaci nebo kliniku.

Hypotéza 1b: Účastníci, kteří dokončili šestiměsíční AppCoach, budou mít větší pokles zBMI a %BMIp95 ve srovnání s výchozí hodnotou 6 a 12 měsíců po dokončení intervence ve srovnání s aplikací a klinikou.

Cíl 2 (sekundární výsledky): Porovnat účinky AppCoach na návykové stravovací chování, motivaci a autoregulační chování po dokončení intervence a 6 a 12 měsíců po intervenci.

Hypotéza 2: Ve srovnání s aplikací nebo klinikou bude mít AppCoach za následek nižší skóre YFAS-c, vyšší motivaci a lepší skóre seberegulačního chování, když bude hodnocen po dokončení intervence a 6 a 12 měsíců po intervenci.

Cíl 3 (Mediátoři): Testovat, zda základní rysy a chování zprostředkovávají účinek AppCoach ve srovnání s aplikací a klinikou.

Hypotéza 3: Vyšší základní skóre YFAS-c nižší skóre výkonných funkcí a předchozí historie s mobilními platformami bude zprostředkovat účinnost AppCoach a App.

Cíl 4: Provést reálnou ekonomickou analýzu (náklady, úspory nákladů a nepeněžní přínosy) poskytování AppCoach ve srovnání s 1) aplikací a 2) klinikou.

Hypotéza 4: Intervence mHealth na hubnutí založená na závislosti bude nákladově efektivnější než samotné koučování zaměřené na hubnutí a osobní poskytování multidisciplinární intervence na hubnutí.

Metody návrhu výzkumu:

Studovat design:

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti založené na mobilním zdraví (mHealth) plus personalizované koučování (AppCoach) ve srovnání s 1) interakcí zaměřenou na snížení hmotnosti pomocí interaktivního modelu závislosti (App) a 2) multidisciplinární v -program pro kontrolu hmotnosti kliniky (Clinic).

Nábor a způsobilost:

Studijní postupy budou schváleny Dětskou nemocnicí v Los Angeles (CHLA), Biomedicínským výzkumným ústavem v Los Angeles v Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA a Cedars Sinai Institutional Review Boards. Účastníci budou vybráni do intervenčních ramen z nově doporučených pacientů z 5 interdisciplinárních klinik pro regulaci hmotnosti (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute v Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA a Cedars Sinai).

Subjekty pacientů:

Kritéria pro zařazení zahrnují:

1. Věk 14-18 let 2. Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení zahrnují:

1. Souběžná účast na alternativní intervenci na hubnutí
2. Krevní tlak > 99. percentil pro věk, pohlaví a výšku
3. Známé psychiatrické onemocnění a/nebo opoždění vývoje
4. Účastníci Neschopnost číst anglicky

Nadřazená kritéria:

1. Mít způsobilé dítě, které splňuje výše uvedené požadavky na způsobilost
2. Minimální věk 18 let

Předběžná kontrola:

Nábor na kliniku:

Nově doporučení pacienti na interdisciplinární kliniky budou před první návštěvou kliniky předem vyšetřeni na způsobilost místním koordinátorem klinického výzkumu (CRC). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou telefonicky kontaktováni místním CRC. CRC stručně představí cíle studie a intervenci a požádá mládež a rodinu, aby zvážili účast, která bude plně prodiskutována při první návštěvě. CRC získá e-mailovou adresu oprávněných účastníků a zašle jim náborový e-mail.

První návštěva:

1. CRC se na místě setká s oprávněnými účastníky a poskytne podrobnosti o studijních postupech, získá písemný souhlas od jednoho rodiče/opatrovníka a souhlas od každého účastníka a zodpoví veškeré otázky, které mohou mít účastníci a jejich rodič.

   A. Aby bylo možné standardizovat popis studie, CRC nejprve přehraje úvodní videoklip popisující studii, povinnosti účastníků a následné požadavky.

   b. Po získání ústního a písemného souhlasu od jednoho rodiče nebo opatrovníka a ústního a písemného souhlasu každého mladého člověka s účastí ve studii budou účastníci randomizováni do jedné ze 3 intervenčních větví (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Všichni souhlasící účastníci vyplní řadu průzkumů (viz část Měření).

   Proměnné/Moderátoři:

   A. Yale Food Addiction Scale b. C. Centrum epidemiologických studií Škála deprese c. Škála vnímaného stresu d. Hodnocení chování Inventář výkonné funkce

   výsledky:

   1. Průzkum spokojenosti s intervencemi
   2. Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Dotazník touhy po jídle

3. Všichni souhlasící účastníci:

   1. AppCoach a App Groups obdrží:

1. iPhone (podle potřeby; účastníci budou muset mít iPhone). b. Všichni účastníci obdrží: Bezdrátovou Bluetooth váhu na tělesnou hmotnost (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) a bezdrátovou Bluetooth digitální váhu na potraviny (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), přičemž obě tyto váhy jsou propojeny s aplikaci.

C. Účastníkům, kteří potřebují iPhone, bude zapůjčen iPhone 5S a příslušenství (včetně ochranného pouzdra) se servisním plánem AT&T po dobu trvání studie, který zahrnuje: neomezené posílání textových zpráv, neomezený plán, neomezené hlasové volání do az jiných mobilních telefonů, 700 Minuty hlasových hovorů pro hovory na pevné linky a z nich, neomezené noční a víkendové hovory na pevné linky a z pevných linek, mezinárodní hovory nebo textové zprávy včetně Kanady NEJSOU povoleny a nejsou zahrnuty.

d. Účastníci vrátí zapůjčené telefony po ukončení zásahu (návštěva 3).

E. Doporučující poskytovatel obdrží dopis s informací, že mládež, kterou doporučil na kliniku pro regulaci hmotnosti, se bude této studie účastnit po dobu 6 měsíců a poté bude nabídnuta zpětná registrace do původního programu doporučení.

4. Účastníci AppCoach:

1. Každý účastník se zaregistruje přes počítač a poté se přihlásí do aplikace.
2. Účastníci se budou vážit na váze v soukromém prostoru a zadávat údaje o váze na svých iPhonech.
3. CRC na místě projde každou sekci aplikace a nechá účastníky zadat data.

4. Následná kontrola: Účastníci si naplánují týdenní 15minutové telefonické schůzky s trenérem a vrátí se na návštěvy kliniky ve 3, 6, 12 a 18 měsících. První telefonická návštěva proběhne prostřednictvím zabezpečené videokonference HIPAA mezi trenérem a účastníkem.

   5. Účastníci aplikace:

A. Každý účastník se zaregistruje přes počítač a poté se přihlásí do aplikace. b. Účastníci se budou vážit na váze v soukromém prostoru a zadávat údaje o váze na svých iPhonech.

C. CRC na místě projde každou sekci aplikace a nechá účastníky zadat data.

d. Následná kontrola: Účastníci naplánují návštěvy kliniky na 3, 6, 12 a 18 měsíců. 6. Účastníci kliniky:

1. Každý účastník se zúčastní multidisciplinární intervence na klinice, která se skládá ze 6 sezení (100 minut pro první návštěvu a 80 minut pro následné návštěvy).
2. Pojedou na místní místo náboru a zúčastní se 6 sezení, na kterých se setkají s týmem poskytovatelů.
3. Účastníci se zváží na váze v soukromém prostoru a obdrží bezdrátovou váhu na tělo a jídlo
4. Následná kontrola: Účastníci budou vracet návštěvy na kliniku měsíčně po dobu 6 měsíců a poté 12 a 18 měsíců po udělení souhlasu s následnou udržovací kontrolou.