En beroende-baserad mobil hälsa viktminskning intervention med coaching

Mål 1 (Primära resultat): Att testa effektiviteten av en beroendebaserad viktminskningsintervention, först som en smartphone-app med telefoncoaching (AppCoach) jämfört med (1) enbart beroendemodellbaserad viktminskningsapp (App) och ( 2) multidisciplinär in-clinic viktminskning intervention (Clinic) på vikt resultat av överviktiga och feta ungdomar 3, 6, 12 och 18 månader efter inskrivning.

Hypotes 1a: Deltagare som slutför sex månaders AppCoach kommer att ha en större minskning av deras zBMI och %BMIp95 jämfört med baslinjen vid slutförandet av 6 månaders intervention, än de som får App eller Clinic.

Hypotes 1b: Deltagare som genomförde sex månaders AppCoach kommer att ha en större minskning av deras zBMI och %BMIp95 jämfört med baslinjen 6 och 12 månader efter avslutad intervention jämfört med App och Clinic.

Mål 2 (Sekundära resultat): Att jämföra effekterna av AppCoach på beroendeframkallande ätbeteenden, motivation och självreglerande beteenden vid avslutad intervention och 6 och 12 månader efter intervention.

Hypotes 2: Jämfört med App eller Clinic kommer AppCoach att resultera i lägre YFAS-c-poäng, högre motivation och förbättrade självreglerande beteendepoäng när den utvärderas vid avslutad intervention och 6 och 12 månader efter intervention.

Mål 3 (Medlare): Att testa om baslinjeegenskaper och beteenden förmedlar effekten av AppCoach jämfört med App och Clinic.

Hypotes 3: Högre baslinje YFAS-c poäng lägre exekutiva funktioner poäng och tidigare historia med mobila plattformar kommer att förmedla effektiviteten av AppCoach och App.

Mål 4: Att genomföra en verklig ekonomisk analys (kostnader, kostnadsbesparingar och icke-monetära fördelar) av att leverera AppCoach jämfört med 1) App och 2) Klinik.

Hypotes 4: En missbruksbaserad viktminskning mHälsointervention kommer att vara mer kostnadseffektiv än viktminskningscoachning ensam och personlig leverans av multidisciplinär viktminskningsintervention.

Forskningsdesignmetoder:

Studera design:

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, prövning av en beroendebaserad mobil hälsa (mHealth) viktminskningsintervention plus personlig coachning (AppCoach) jämfört med att få 1) interaktiv beroendemodellbaserad mHealth viktminskningsintervention ensam (App) och 2) Multidisciplinär i -klinikens viktkontrollprogram (Clinic).

Rekrytering och behörighet:

Studieprocedurer kommer att godkännas av Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles Biomedical Research Institute vid Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA och Cedars Sinai Institutional Review Boards. Deltagare kommer att rekryteras till interventionsarmarna från nyligen remitterade patienter från 5 tvärvetenskapliga viktkontrollkliniker (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute vid Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA och Cedars Sinai).

Patienter:

Inklusionskriterier inkluderar:

1. Ålder 14-18 år 2. Body mass index [BMI] ≥85:e percentilen för ålder och kön

Uteslutningskriterier inkluderar:

1. Samtidigt deltagande i en alternativ viktminskningsintervention
2. Blodtryck > 99:e percentilen för ålder, kön och längd
3. Känd psykiatrisk sjukdom och/eller utvecklingsförsening
4. Deltagare Oförmåga att läsa engelska

Förälderns kriterier:

1. Ha ett berättigat barn som uppfyller behörighetskraven som anges ovan
2. Minsta ålder på 18 år

Förhandsvisning:

Klinisk rekrytering:

Nyremitterade patienter till de tvärvetenskapliga klinikerna kommer att förhandsscreenas för behörighet före deras första klinikbesök av en klinisk forskningskoordinator (CRC) på plats. De deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas via telefon av CRC på plats. CRC kommer kortfattat att introducera studiens mål och intervention och be ungdomarna och familjen att överväga att deltagande ska diskuteras fullt ut vid det första besöket. CRC kommer att erhålla de kvalificerade deltagarnas e-postadress och skicka dem ett rekryteringsmail.

Inledande besök:

1. CRC på plats kommer att träffa kvalificerade deltagare och ge detaljer om studieprocedurerna, erhålla skriftligt medgivande från en förälder/vårdnadshavare och samtycke från varje deltagare och svara på alla frågor som deltagarna och deras förälder kan ha.

   a. För att standardisera studiebeskrivningen kommer CRC först att spela upp ett inledande videoklipp som beskriver studien, deltagarnas ansvar och uppföljningskrav.

   b. Efter att ha erhållit muntligt och skriftligt samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och muntligt och skriftligt medgivande från varje ungdom för att delta i studien kommer deltagarna att randomiseras till en av tre interventionsarmar (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Alla medgivande deltagare kommer att fylla i ett antal undersökningar (se avsnittet Mätningar).

   Kovariater/moderatorer:

   a. Yale Food Addiction Scale b. Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala c. Den upplevda stressskalan d. Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion

   Resultat:

   1. Intervention Nöjdhetsundersökning
   2. The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Frågeformulär för matsug

3. Alla medgivande deltagare:

   1. AppCoach och App Groups kommer att få:

1. iPhones (efter behov; deltagare måste ha en iPhone). b. Alla deltagare kommer att få: Trådlös Bluetooth kroppsvikt (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) och en trådlös Bluetooth digital matvåg (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN) som båda har gränssnitt till appen.

c. Deltagare som behöver en iPhone kommer att lånas ut en iPhone 5S och tillbehör (inklusive skyddsfodral), med en AT&T-serviceplan under studietiden som inkluderar: obegränsat sms, obegränsat abonnemang, obegränsat antal röstsamtal till och från andra mobiltelefoner, 700 röstsamtalsminuter för samtal till och från fasta telefoner, obegränsade natt- och helgsamtal till och från fasta telefoner, internationella samtal eller sms inklusive Kanada är INTE tillåtna och omfattas inte.

d. Deltagarna kommer att lämna tillbaka de utlånade telefonerna när interventionen är klar (besök 3).

e. Den remitterande leverantören kommer att få ett brev som informerar dem om att ungdomen de hänvisade till viktkontrollkliniken kommer att delta i denna studie i 6 månader och sedan kommer att erbjudas inskrivning tillbaka till det ursprungliga remissprogrammet som önskas.

4. AppCoach-deltagare:

1. Varje deltagare kommer att registrera sig via en dator och sedan logga in med appen.
2. Deltagarna kommer att väga in på en våg i ett privat område och ange viktdata på sina iPhones.
3. CRC på plats går igenom varje avsnitt av appen och låter deltagarna ange data.

4. Uppföljning: Deltagarna kommer att schemalägga veckovisa 15 minuters telefonmöten med en coach och återvända för klinikbesök vid 3,6,12 och 18 månader. Det första telefonbesöket kommer att ske via HIPAA säker videokonferens mellan tränaren och deltagaren.

   5. App-deltagare:

a. Varje deltagare kommer att registrera sig via en dator och sedan logga in med appen. b. Deltagarna kommer att väga in på en våg i ett privat område och ange viktdata på sina iPhones.

c. CRC på plats går igenom varje avsnitt av appen och låter deltagarna ange data.

d. Uppföljning: Deltagarna kommer att planera klinikbesök vid 3,6,12 och 18 månader. 6. Klinikdeltagare:

1. Varje deltagare kommer att delta i en multidisciplinär klinikintervention som består av 6 sessioner (100 minuter för första besöket och 80 minuter för uppföljningsbesök).
2. De kommer att resa till den lokala rekryteringsplatsen och delta i 6 sessioner där de kommer att träffa ett leverantörsteam.
3. Deltagarna kommer att väga in på en våg i ett privat område och få en trådlös kropps- och matvåg
4. Uppföljning: Deltagarna kommer att återkomma till klinikbesök varje månad i 6 månader och sedan 12 och 18 månader efter samtycke för underhållsuppföljning.