Una intervención de pérdida de peso de salud móvil basada en adicciones con entrenamiento

Objetivo 1 (Resultados primarios): Probar la efectividad de una intervención de pérdida de peso basada en la adicción, representada primero como una aplicación de teléfono inteligente con asesoramiento telefónico (AppCoach) en comparación con (1) una aplicación de pérdida de peso basada en un modelo de adicción sola (App) y ( 2) intervención multidisciplinaria de pérdida de peso en la clínica (Clínica) sobre los resultados de peso de adolescentes con sobrepeso y obesos a los 3, 6, 12 y 18 meses posteriores a la inscripción.

Hipótesis 1a: Los participantes que completen AppCoach de seis meses tendrán una mayor disminución en su zBMI y %BMIp95 en comparación con el valor inicial al completar la intervención de 6 meses, que aquellos que reciben App o Clinic.

Hipótesis 1b: los participantes que completaron AppCoach de seis meses tendrán una mayor disminución en su zBMI y %BMIp95 en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses posteriores a la finalización de la intervención en comparación con App y Clinic.

Objetivo 2 (resultados secundarios): comparar los efectos de AppCoach sobre los comportamientos alimentarios adictivos, la motivación y los comportamientos de autorregulación al finalizar la intervención y 6 y 12 meses después de la intervención.

Hipótesis 2: en comparación con App o Clinic, AppCoach dará como resultado puntajes YFAS-c más bajos, mayor motivación y mejores puntajes de comportamientos de autorregulación cuando se evalúe al finalizar la intervención y 6 y 12 meses después de la intervención.

Objetivo 3 (mediadores): probar si los rasgos y comportamientos básicos median el efecto de AppCoach en comparación con App y Clinic.

Hipótesis 3: Los puntajes más altos de YFAS-c de referencia, los puntajes más bajos de función ejecutiva y el historial previo con plataformas móviles mediarán en la eficacia de AppCoach y App.

Objetivo 4: realizar un análisis económico de la vida real (costos, ahorros de costos y beneficios no monetarios) de la entrega de AppCoach en comparación con 1) aplicación y 2) clínica.

Hipótesis 4: Una intervención de mHealth para la pérdida de peso basada en la adicción será más rentable que el entrenamiento para la pérdida de peso solo y la entrega en persona de una intervención multidisciplinaria para la pérdida de peso.

Métodos de diseño de investigación:

Diseño del estudio:

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de una intervención de pérdida de peso de salud móvil (mHealth) basada en adicciones más entrenamiento personalizado (AppCoach) en comparación con recibir 1) intervención de pérdida de peso mHealth basada en un modelo interactivo de adicción solo (aplicación) y 2) multidisciplinar en -Programa de control de peso de la clínica (Clinic).

Reclutamiento y elegibilidad:

Los procedimientos del estudio serán aprobados por el Children's Hospital Los Angeles (CHLA), el Instituto de Investigación Biomédica de Los Ángeles en el Centro Médico Harbor-UCLA, Alta Med, UCLA y las Juntas de Revisión Institucional de Cedars Sinai. Los participantes serán reclutados para los brazos de intervención de pacientes recién referidos de 5 clínicas interdisciplinarias de control de peso (CHLA, Alta Med, Instituto de Investigación Biomédica de Los Ángeles en Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA y Cedars Sinai).

Sujetos de pacientes:

Los criterios de inclusión incluyen:

1. Edad 14-18 años 2. Índice de masa corporal [IMC] ≥ percentil 85 para edad y sexo

Los criterios de exclusión incluyen:

1. Participación simultánea en una intervención alternativa para la pérdida de peso
2. Presión arterial > percentil 99 para edad, sexo y altura
3. Enfermedad psiquiátrica conocida y/o retraso en el desarrollo
4. Participantes Incapacidad para leer inglés

Criterios de los padres:

1. Tener un hijo elegible que cumpla con los requisitos de elegibilidad enumerados anteriormente
2. Edad mínima de 18 años

Preselección:

Reclutamiento de la clínica:

Los pacientes recién remitidos a las clínicas interdisciplinarias serán evaluados previamente para determinar su elegibilidad antes de su primera visita a la clínica por parte de un coordinador de investigación clínica (CRC) en el lugar. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados por teléfono por el CRC en el sitio. El CRC presentará brevemente los objetivos del estudio y la intervención y solicitará al joven y la familia que consideren la participación para ser discutida completamente en la primera visita. El CRC obtendrá la dirección de correo electrónico de los participantes elegibles y les enviará un correo electrónico de reclutamiento.

Visita inicial:

1. El CRC en el sitio se reunirá con los participantes elegibles y brindará detalles sobre los procedimientos del estudio, obtendrá el consentimiento por escrito de uno de los padres/tutor y el asentimiento de cada participante y responderá cualquier pregunta que puedan tener los participantes y sus padres.

   a. Para estandarizar la descripción del estudio, el CRC primero reproducirá un videoclip introductorio que describe el estudio, las responsabilidades de los participantes y los requisitos de seguimiento.

   b. Al obtener el consentimiento verbal y escrito de uno de los padres o tutores y el consentimiento verbal y escrito de cada joven para participar en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos de intervención (AppCoach vs. App vs. Clínica)

2. Todos los participantes que den su consentimiento completarán una batería de encuestas (consulte la sección Mediciones).

   Covariables/Moderadores:

   a. Escala de adicción a la comida de Yale b. La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos c. La Escala de Estrés Percibido d. Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva

   Resultados:

   1. Encuesta de satisfacción de la intervención
   2. El Inventario de Autorregulación Adolescente (ASRI)
   3. Cuestionario de antojos de alimentos

3. Todos los participantes que consienten:

   1. AppCoach y los grupos de aplicaciones recibirán:

1. iPhones (según sea necesario; los participantes deberán tener un iPhone). b. Todos los participantes recibirán: báscula de peso corporal inalámbrica Bluetooth (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) y una báscula de alimentos digital inalámbrica Bluetooth (Báscula de cocina Escali Smart Connect, Escali Corp., Burnsville, MN), ambas conectadas a la aplicación.

C. A los participantes que requieran un iPhone se les prestará un iPhone 5S y accesorios (incluida la funda protectora), con un plan de servicio de AT&T durante la duración del estudio que incluye: mensajes de texto ilimitados, plan ilimitado, llamadas de voz ilimitadas hacia y desde otros teléfonos celulares, 700 Minutos de llamadas de voz para llamadas hacia y desde líneas fijas, llamadas nocturnas y de fin de semana ilimitadas hacia y desde líneas fijas, llamadas o mensajes de texto internacionales, incluido Canadá, NO están permitidos y no están cubiertos.

d. Los participantes devolverán los teléfonos prestados al finalizar la intervención (Visita 3).

mi. El proveedor de referencia recibirá una carta en la que se le informará que el joven que refirió a la clínica de control de peso participará en este estudio durante 6 meses y luego se le ofrecerá volver a inscribirse en el programa de referencia inicial que desee.

4. Participantes de AppCoach:

1. Cada participante se registrará a través de una computadora y luego iniciará sesión con la aplicación.
2. Los participantes se pesarán en una báscula en un área privada e ingresarán los datos de peso en sus iPhones.
3. El CRC en el sitio revisará cada sección de la aplicación y hará que los participantes ingresen datos.

4. Seguimiento: Los participantes programarán reuniones telefónicas semanales de 15 minutos con un entrenador y regresarán para visitas clínicas a los 3, 6, 12 y 18 meses. La primera visita telefónica será a través de una videoconferencia segura de HIPAA entre el entrenador y el participante.

   5. Participantes de la aplicación:

a. Cada participante se registrará a través de una computadora y luego iniciará sesión con la aplicación. b. Los participantes se pesarán en una báscula en un área privada e ingresarán los datos de peso en sus iPhones.

C. El CRC en el sitio revisará cada sección de la aplicación y hará que los participantes ingresen datos.

d. Seguimiento: Los participantes programarán visitas a la clínica a los 3, 6, 12 y 18 meses. 6. Participantes de la Clínica:

1. Cada participante asistirá a una intervención multidisciplinaria en la clínica que consta de 6 sesiones (100 minutos para la primera visita y 80 minutos para las visitas de seguimiento).
2. Viajarán al sitio local de reclutamiento y asistirán a 6 sesiones en las que se reunirán con un equipo de proveedores.
3. Los participantes se pesarán en una báscula en un área privada y recibirán una báscula inalámbrica para el cuerpo y la comida.
4. Seguimiento: Los participantes regresarán a las visitas a la clínica mensualmente durante 6 meses y luego a los 12 y 18 meses posteriores al consentimiento para el seguimiento de mantenimiento.