En avhengighetsbasert mobil helsevekttapintervensjon med coaching

Mål 1 (Primære resultater): Å teste effektiviteten av en avhengighetsbasert vekttapsintervensjon, først utformet som en smarttelefonapp med telefoncoaching (AppCoach) sammenlignet med (1) avhengighetsmodellbasert vekttapsapp alene (App) og ( 2) multidisiplinær klinikk vekttapintervensjon (klinikk) på vektutfall hos overvektige og overvektige ungdommer 3, 6, 12 og 18 måneder etter påmelding.

Hypotese 1a: Deltakere som fullfører den seks måneders AppCoach vil ha en større reduksjon i zBMI og %BMIp95 sammenlignet med baseline ved fullføring av 6 måneders intervensjon, enn de som mottar App eller Clinic.

Hypotese 1b: Deltakere som fullførte den seks måneder lange AppCoachen vil ha større reduksjon i zBMI og %BMIp95 sammenlignet med baseline 6 og 12 måneder etter intervensjonsfullføring sammenlignet med App og Clinic.

Mål 2 (sekundære resultater): Å sammenligne effekten av AppCoach på vanedannende spiseatferd, motivasjon og selvregulerende atferd ved fullføring av intervensjonen og 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Hypotese 2: Sammenlignet med app eller klinikk, vil AppCoach resultere i lavere YFAS-c-score, høyere motivasjon og forbedret selvregulerende atferdscore når den evalueres ved fullføring av intervensjonen og 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Mål 3 (Mediatorer): Å teste om grunnleggende egenskaper og atferd medierer effekten av AppCoach sammenlignet med App og Clinic.

Hypotese 3: Høyere baseline YFAS-c-score lavere executive-funksjonsscore og tidligere historie med mobile plattformer vil formidle effektiviteten til AppCoach og App.

Mål 4: Å gjennomføre en virkelig økonomisk analyse (kostnader, kostnadsbesparelser og ikke-monetære fordeler) ved å levere AppCoach sammenlignet med 1) App og 2) Klinikk.

Hypotese 4: En avhengighetsbasert vekttaps-mHealth-intervensjon vil være mer kostnadseffektiv enn vekttap-coaching alene og personlig levering av tverrfaglig vekttap-intervensjon.

Forskningsdesignmetoder:

Studere design:

Multisenter, randomisert, kontrollert, utprøving av en avhengighetsbasert mobil helse (mHealth) vekttapintervensjon pluss personlig coaching (AppCoach) sammenlignet med å motta 1) interaktiv avhengighetsmodellbasert mHealth vekttapintervensjon alene (App) og 2) Tverrfaglig i -klinikk vektkontrollprogram (Klinikk).

Rekruttering og kvalifisering:

Studieprosedyrer vil bli godkjent av Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles Biomedical Research Institute ved Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA, og Cedars Sinai Institutional Review Boards. Deltakere vil bli rekruttert til intervensjonsarmene fra nylig henviste pasienter fra 5 tverrfaglige vektkontrollklinikker (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute ved Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA og Cedars Sinai).

Pasienter:

Inkluderingskriterier inkluderer:

1. Alder 14-18 år 2. Kroppsmasseindeks [BMI] ≥85. persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier inkluderer:

1. Samtidig deltakelse i en alternativ vekttapsintervensjon
2. Blodtrykk > 99. persentil for alder, kjønn og høyde
3. Kjent psykiatrisk sykdom og/eller utviklingsforsinkelse
4. Deltakere manglende evne til å lese engelsk

Foreldrekriterier:

1. Ha et kvalifisert barn som oppfyller kvalifikasjonskravene som er oppført ovenfor
2. Minimumsalder på 18 år

Forhåndsvisning:

Klinikkrekruttering:

Nyhenviste pasienter til de tverrfaglige klinikkene vil forhåndsscreenes for kvalifisering før deres første klinikkbesøk av en klinisk forskningskoordinator (CRC) på stedet. De deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet via telefon av CRC på stedet. CRC vil kort introdusere studiemålene og intervensjonen og be ungdommen og familien vurdere deltakelse for å bli fullstendig diskutert ved det første besøket. CRC vil få tak i de kvalifiserte deltakernes e-postadresse og sende dem en rekrutterings-e-post.

Første besøk:

1. CRC på stedet vil møte kvalifiserte deltakere og gi detaljer om studieprosedyrene, innhente skriftlig samtykke fra en forelder/foresatt og samtykke fra hver deltaker og svare på spørsmål deltakerne og deres foreldre måtte ha.

   en. For å standardisere studiebeskrivelsen vil CRC først spille av et introduksjonsvideoklipp som beskriver studien, deltakeransvar og oppfølgingskrav.

   b. Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra en forelder eller verge og muntlig og skriftlig samtykke fra hver ungdom til å delta i studien vil deltakerne bli randomisert til en av tre intervensjonsarmer (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Alle deltakere som samtykker, vil fullføre et batteri av undersøkelser (se avsnittet Målinger).

   Kovariater/moderatorer:

   en. Yale Food Addiction Scale b. Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala c. Skalaen for opplevd stress d. Behavior Rating Inventory of Executive-funksjon

   Utfall:

   1. Intervensjonstilfredshetsundersøkelse
   2. The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Spørreskjema om matlyst

3. Alle deltakere som samtykker:

   1. AppCoach og App Groups vil motta:

1. iPhones (etter behov; deltakerne må ha en iPhone). b. Alle deltakere vil motta: Trådløs Bluetooth kroppsvekt (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) og en trådløs Bluetooth digital matvekt (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN) som begge koblet til appen.

c. Deltakere som trenger en iPhone vil få lånt en iPhone 5S og tilbehør (inkludert beskyttelsesdeksel), med en AT&T-serviceplan for varigheten av studien som inkluderer: ubegrenset tekstmelding, ubegrenset abonnement, ubegrenset taleanrop til og fra andre mobiltelefoner, 700,- taleanropsminutter for samtaler til og fra fasttelefoner, ubegrensede natt- og helgesamtaler til og fra fasttelefoner, internasjonale samtaler eller tekstmeldinger inkludert Canada er IKKE tillatt og dekkes ikke.

d. Deltakerne vil returnere de utlånte telefonene når intervensjonen er fullført (besøk 3).

e. Den henvisende leverandøren vil motta et brev som informerer dem om at ungdommen de henviste til vektkontrollklinikken vil delta i denne studien i 6 måneder, og deretter vil bli tilbudt påmelding tilbake til det opprinnelige henvisningsprogrammet.

4. AppCoach-deltakere:

1. Hver deltaker vil registrere seg via en datamaskin og deretter logge inn med appen.
2. Deltakerne vil veie inn på en vekt i et privat område og legge inn vektdata på sine iPhones.
3. CRC på stedet vil gå gjennom hver del av appen og la deltakerne legge inn data.

4. Oppfølging: Deltakerne vil planlegge ukentlige 15 minutters telefonmøter med en coach og returnere for klinikkbesøk etter 3,6,12 og 18 måneder. Det første telefonbesøket vil være via HIPAA sikker videokonferanse mellom treneren og deltakeren.

   5. App-deltakere:

en. Hver deltaker vil registrere seg via en datamaskin og deretter logge inn med appen. b. Deltakerne vil veie inn på en vekt i et privat område og legge inn vektdata på sine iPhones.

c. CRC på stedet vil gå gjennom hver del av appen og la deltakerne legge inn data.

d. Oppfølging: Deltakerne vil planlegge klinikkbesøk ved 3,6,12 og 18 måneder. 6. Klinikkdeltakere:

1. Hver deltaker vil delta på en tverrfaglig intervensjon på klinikken som består av 6 økter (100 minutter for første besøk og 80 minutter for oppfølgingsbesøk).
2. De vil reise til det lokale rekrutteringsstedet og delta på 6 økter der de møter et leverandørteam.
3. Deltakerne vil veie inn på en vekt i et privat område og motta en trådløs kropps- og matvekt
4. Oppfølging: Deltakerne vil returnere klinikkbesøk månedlig i 6 måneder og deretter 12 og 18 måneder etter samtykke for vedlikeholdsoppfølging.