En afhængighedsbaseret mobil sundhedsvægttabsintervention med coaching

Mål 1 (Primære resultater): At teste effektiviteten af ​​en afhængighedsbaseret vægttabsintervention, først udformet som en smartphone-app med telefoncoaching (AppCoach) sammenlignet med (1) afhængighedsmodelbaseret vægttabsapp alene (App) og ( 2) tværfaglig klinik for vægttabsintervention (klinik) om vægtresultater for overvægtige og fede unge 3, 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning.

Hypotese 1a: Deltagere, der gennemfører den seks måneder lange AppCoach, vil have et større fald i deres zBMI og %BMIp95 sammenlignet med baseline ved afslutningen af ​​6 måneders intervention, end dem, der modtager App eller Clinic.

Hypotese 1b: Deltagere, der gennemførte den seks måneders AppCoach, vil have større fald i deres zBMI og %BMIp95 sammenlignet med baseline 6 og 12 måneder efter afslutning af interventionen sammenlignet med App og Clinic.

Mål 2 (sekundære resultater): At sammenligne virkningerne af AppCoach på vanedannende spiseadfærd, motivation og selvregulerende adfærd ved afslutningen af ​​interventionen og 6 og 12 måneder efter interventionen.

Hypotese 2: Sammenlignet med app eller klinik vil AppCoach resultere i lavere YFAS-c-score, højere motivation og forbedret selvregulerende adfærdsscore, når det evalueres ved afslutning af interventionen og 6 og 12 måneder efter intervention.

Mål 3 (Mediatorer): At teste om baseline træk og adfærd medierer effekten af ​​AppCoach sammenlignet med App og Clinic.

Hypotese 3: Højere baseline YFAS-c-scores, lavere executive-funktionsscores og tidligere historie med mobile platforme vil formidle effektiviteten af ​​AppCoach og App.

Mål 4: At udføre en økonomisk analyse (omkostninger, omkostningsbesparelser og ikke-monetære fordele) ved at levere AppCoach sammenlignet med 1) App og 2) Klinik.

Hypotese 4: En afhængighedsbaseret vægttab mHealth intervention vil være mere omkostningseffektiv end vægttab coaching alene og personlig levering af multidisciplinær vægttab intervention.

Forskningsdesignmetoder:

Studere design:

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, afprøvning af en afhængighedsbaseret mobil sundhed (mHealth) vægttabsintervention plus personlig coaching (AppCoach) sammenlignet med at modtage 1) interaktiv afhængighedsmodel baseret mHealth vægttabsintervention alene (App) og 2) Multidisciplinær i -klinikkens vægtstyringsprogram (Klinik).

Rekruttering og berettigelse:

Undersøgelsesprocedurer vil blive godkendt af Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles Biomedical Research Institute ved Harbor-UCLA Medical Center, Alta Med, UCLA og Cedars Sinai Institutional Review Boards. Deltagerne vil blive rekrutteret til interventionsarmene fra nyligt henviste patienter fra 5 tværfaglige vægtstyringsklinikker (CHLA, Alta Med, Los Angeles Biomedical Research Institute ved Harbor-UCLA (LA Biomed), UCLA og Cedars Sinai).

Patienter:

Inklusionskriterier omfatter:

1. Alder 14-18 år 2. Body mass index [BMI] ≥85. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier omfatter:

1. Samtidig deltagelse i en alternativ vægttabsintervention
2. Blodtryk > 99. percentil for alder, køn og højde
3. Kendt psykiatrisk sygdom og/eller udviklingsforsinkelse
4. Deltagere manglende evne til at læse engelsk

Forældrekriterier:

1. Har et berettiget barn, der opfylder de berettigelseskrav, der er anført ovenfor
2. Minimumsalder på 18 år

Forudgående screening:

Klinikrekruttering:

Nyhenviste patienter til de tværfaglige klinikker vil blive forhåndsscreenet for egnethed forud for deres første klinikbesøg af en on-site klinisk forskningskoordinator (CRC). De deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet via telefon af CRC på stedet. CRC vil kort introducere undersøgelsens mål og intervention og anmode de unge og familien om at overveje at deltage fuldt ud ved det første besøg. CRC vil indhente de berettigede deltageres e-mailadresse og sende dem en rekrutterings-e-mail.

Indledende besøg:

1. CRC på stedet vil mødes med kvalificerede deltagere og give detaljer om undersøgelsesprocedurerne, indhente skriftligt samtykke fra en forælder/værge og samtykke fra hver deltager og besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne og deres forældre måtte have.

   en. For at standardisere undersøgelsesbeskrivelsen vil CRC først afspille et introduktionsvideoklip, der beskriver undersøgelsen, deltagernes ansvar og opfølgningskrav.

   b. Efter opnåelse af mundtligt og skriftligt samtykke fra en forælder eller værge og mundtligt og skriftligt samtykke fra hver enkelt ungdom til at deltage i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 interventionsarme (AppCoach vs. App vs. Clinic)

2. Alle deltagere, der giver samtykke, vil gennemføre et batteri af undersøgelser (se afsnittet Målinger).

   Kovariater/moderatorer:

   en. Yale Food Addiction Scale b. Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala c. Den opfattede stressskala d. Behavior Rating Inventory of Executive funktion

   Resultater:

   1. Interventionstilfredshedsundersøgelse
   2. The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI)
   3. Spørgeskema til madtrang

3. Alle samtykkende deltagere:

   1. AppCoach og App Groups vil modtage:

1. iPhones (efter behov; deltagere skal have en iPhone). b. Alle deltagere vil modtage: Trådløs Bluetooth kropsvægt (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo fitness, Atlanta, GA) og en trådløs Bluetooth digital madvægt (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Burnsville, MN), som begge har forbindelse til appen.

c. Deltagere, der har brug for en iPhone, vil blive lånt en iPhone 5S og tilbehør (inklusive beskyttelsescover) med en AT&T-serviceplan for undersøgelsens varighed, der inkluderer: ubegrænset sms, ubegrænset abonnement, ubegrænset taleopkald til og fra andre mobiltelefoner, 700,- taleopkaldsminutter for opkald til og fra fastnet, ubegrænsede nat- og weekendopkald til og fra fastnet, internationale opkald eller sms'er inklusive Canada er IKKE tilladt og ikke dækket.

d. Deltagerne returnerer de udlånte telefoner ved afslutningen af ​​interventionen (besøg 3).

e. Den henvisende udbyder vil modtage et brev, der informerer dem om, at de unge, de henviste til vægtstyringsklinikken, vil deltage i denne undersøgelse i 6 måneder og derefter vil blive tilbudt tilmelding tilbage til det oprindelige henvisningsprogram.

4. AppCoach-deltagere:

1. Hver deltager registrerer sig via en computer og logger derefter på med appen.
2. Deltagerne vil veje ind på en vægt i et privat område og indtaste vægtdata på deres iPhones.
3. On-site CRC vil gennemgå hver sektion af appen og få deltagerne til at indtaste data.

4. Opfølgning: Deltagerne planlægger ugentlige 15 minutters telefonmøder med en coach og vender tilbage til klinikbesøg efter 3,6,12 og 18 måneder. Det første telefonbesøg vil være via HIPAA sikker videokonference mellem træneren og deltageren.

   5. App-deltagere:

en. Hver deltager registrerer sig via en computer og logger derefter på med appen. b. Deltagerne vil veje ind på en vægt i et privat område og indtaste vægtdata på deres iPhones.

c. On-site CRC vil gennemgå hver sektion af appen og få deltagerne til at indtaste data.

d. Opfølgning: Deltagerne planlægger klinikbesøg efter 3,6,12 og 18 måneder. 6. Klinikdeltagere:

1. Hver deltager vil deltage i en multidisciplinær klinikintervention, der består af 6 sessioner (100 minutter til det første besøg og 80 minutter til opfølgende besøg).
2. De vil rejse til det lokale rekrutteringssted og deltage i 6 sessioner, hvor de vil mødes med et udbyderteam.
3. Deltagerne vil veje ind på en vægt i et privat område og modtage en trådløs krops- og madvægt
4. Opfølgning: Deltagerne vender tilbage til klinikbesøg månedligt i 6 måneder og derefter 12 og 18 måneder efter samtykke til vedligeholdelsesopfølgning.