Основанное на зависимости мобильное вмешательство по снижению веса с коучингом

Цель 1 (основные результаты): проверить эффективность вмешательства по снижению веса на основе зависимости, воплощенного сначала в виде приложения для смартфона с телефонным коучингом (AppCoach), по сравнению с (1) приложением для похудения на основе модели зависимости (приложение) и ( 2) междисциплинарное внутриклиническое вмешательство по снижению веса (клиника) в отношении исходов массы тела у подростков с избыточной массой тела и ожирением через 3, 6, 12 и 18 месяцев после включения.

Гипотеза 1a. У участников, завершивших шестимесячный курс AppCoach, будет более выраженное снижение zBMI и %BMIp95 по сравнению с исходным уровнем по завершении шестимесячного вмешательства, чем у участников, получающих приложение или клинику.

Гипотеза 1b. Участники, прошедшие шестимесячный курс AppCoach, будут иметь большее снижение zBMI и %BMIp95 по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства по сравнению с участниками, принимавшими приложение и клинику.

Цель 2 (вторичные результаты): сравнить влияние AppCoach на аддиктивное пищевое поведение, мотивацию и саморегулируемое поведение по завершении вмешательства и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Гипотеза 2. По сравнению с приложением или клиникой приложение AppCoach приведет к более низким баллам по шкале YFAS-c, более высокой мотивации и улучшенным показателям саморегуляции поведения при оценке по завершении вмешательства и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Цель 3 (медиаторы): проверить, опосредуют ли базовые черты и модели поведения эффект AppCoach по сравнению с App и Clinic.

Гипотеза 3: Более высокие исходные баллы YFAS-c, более низкие баллы исполнительных функций и предыдущая история с мобильными платформами будут способствовать эффективности AppCoach и App.

Цель 4: Провести реальный экономический анализ (затраты, экономия средств и неденежные выгоды) предоставления AppCoach по сравнению с 1) приложением и 2) клиникой.

Гипотеза 4: мобильное вмешательство по снижению веса, основанное на зависимости, будет более рентабельным, чем только коучинг по снижению веса и личное проведение междисциплинарного вмешательства по снижению веса.

Методы дизайна исследования:

Дизайн исследования:

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое испытание мобильного вмешательства по снижению веса на основе зависимости (mHealth) плюс персонализированный коучинг (AppCoach) по сравнению с получением 1) вмешательства по снижению веса на основе интерактивной модели зависимости (приложение) и 2) мультидисциплинарного в -клиническая программа управления весом (Клиника).

Прием на работу и право на участие:

Процедуры исследования будут одобрены Детской больницей Лос-Анджелеса (CHLA), Институтом биомедицинских исследований Лос-Анджелеса в Медицинском центре Harbour-UCLA, Alta Med, UCLA и Cedars Sinai Institutional Review Boards. Участники будут набраны для интервенционных групп из вновь направленных пациентов из 5 междисциплинарных клиник по управлению весом (CHLA, Alta Med, Институт биомедицинских исследований Лос-Анджелеса в Harbour-UCLA (LA Biomed), UCLA и Cedars Sinai).

Субъекты пациентов:

Критерии включения включают:

1. Возраст 14-18 лет 2. Индекс массы тела [ИМТ] ≥85-го процентиля для возраста и пола

Критерии исключения включают:

1. Одновременное участие в альтернативном вмешательстве по снижению веса
2. Артериальное давление > 99-го процентиля для возраста, пола и роста
3. Известное психическое заболевание и/или задержка развития
4. Участники Неумение читать по-английски

Родительские критерии:

1. Иметь подходящего ребенка, который соответствует требованиям, перечисленным выше.
2. Минимальный возраст 18 лет

Предварительный просмотр:

Набор в клинику:

Вновь направленные пациенты в междисциплинарные клиники будут предварительно проверены на соответствие требованиям до их первого визита в клинику местным координатором клинических исследований (CRC). CRC на месте свяжется с теми участниками, которые соответствуют критериям приемлемости, по телефону. CRC кратко представит цели исследования и вмешательство и попросит молодежь и семью рассмотреть вопрос об участии, который будет подробно обсужден при первом посещении. CRC получит адреса электронной почты подходящих участников и отправит им электронное письмо о наборе.

Начальный визит:

1. CRC на месте встретится с подходящими участниками и предоставит подробную информацию о процедурах исследования, получит письменное согласие от одного родителя/опекуна и согласие от каждого участника и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников и их родителей.

   а. Чтобы стандартизировать описание исследования, CRC сначала воспроизведет вводный видеоклип, описывающий исследование, обязанности участников и требования к последующим действиям.

   б. После получения устного и письменного согласия от одного из родителей или опекуна, а также устного и письменного согласия каждого подростка на участие в исследовании участники будут рандомизированы в одну из 3 групп вмешательства (AppCoach против приложения против клиники).

2. Все давшие согласие участники заполнят ряд опросов (см. раздел «Измерения»).

   Ковариаты/Модераторы:

   а. Йельская шкала пищевой зависимости b. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований c. Шкала воспринимаемого стресса d. Рейтинг поведения Инвентаризация исполнительной функции

   Результаты:

   1. Опрос удовлетворенности вмешательством
   2. Опросник саморегулирования подростков (ASRI)
   3. Опросник пищевых пристрастий

3. Все согласившиеся участники:

   1. AppCoach и группы приложений получат:

1. iPhone (при необходимости; участники должны иметь iPhone). б. Все участники получат: беспроводные Bluetooth-весы для измерения массы тела (Wahoo Fitness Balance Scale; Wahoo Fitness, Атланта, Джорджия) и беспроводные Bluetooth-цифровые кухонные весы (Escali Smart Connect Kitchen Scale, Escali Corp., Бернсвилл, Миннесота), оба из которых подключены к приложение.

в. Участникам, которым требуется iPhone, будет предоставлен iPhone 5S и аксессуары (включая защитный чехол) с тарифным планом AT&T на время исследования, который включает: неограниченное количество текстовых сообщений, безлимитный план, неограниченные голосовые звонки на другие мобильные телефоны и с них, 700 минуты голосовых вызовов для звонков на стационарные телефоны и со стационарных телефонов, неограниченные звонки в ночное время и в выходные дни на стационарные телефоны и со стационарных телефонов, международные звонки или текстовые сообщения, включая Канаду, НЕ разрешены и не покрываются.

д. Участники вернут одолженные телефоны по завершении мероприятия (посещение 3).

е. Направляющий поставщик получит письмо, информирующее их о том, что молодые люди, которых они направили в клинику по управлению весом, будут участвовать в этом исследовании в течение 6 месяцев, а затем им будет предложено вернуться в первоначальную программу направления.

4. Участники AppCoach:

1. Каждый участник зарегистрируется через компьютер, а затем войдет в приложение.
2. Участники будут взвешиваться на весах в приватной зоне и вводить данные о весе на своих iPhone.
3. CRC на месте пройдет через каждый раздел приложения и попросит участников ввести данные.

4. Последующие действия: Участники планируют еженедельные 15-минутные телефонные встречи с тренером и возвращаются в клинику через 3, 6, 12 и 18 месяцев. Первый визит по телефону будет осуществляться через защищенную видеоконференцию HIPAA между тренером и участником.

   5. Участники приложения:

а. Каждый участник зарегистрируется через компьютер, а затем войдет в приложение. б. Участники будут взвешиваться на весах в приватной зоне и вводить данные о весе на своих iPhone.

в. CRC на месте пройдет через каждый раздел приложения и попросит участников ввести данные.

д. Последующие действия: участники запланируют визиты в клинику через 3, 6, 12 и 18 месяцев. 6. Участники клиники:

1. Каждый участник будет посещать междисциплинарное вмешательство в клинике, состоящее из 6 сеансов (100 минут для первого визита и 80 минут для последующих посещений).
2. Они отправятся на местный пункт набора персонала и примут участие в 6 сессиях, на которых встретятся с командой провайдера.
3. Участники взвешиваются на весах в закрытом помещении и получают беспроводные весы для тела и продуктов питания.
4. Последующее наблюдение: участники будут посещать клинику ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем через 12 и 18 месяцев после согласия для последующего наблюдения.