効果のない避妊の使用を予測する要因
意図しない妊娠 (UP) は、時期を誤った、または望まない妊娠として定義され、特に低所得の女性の間で、重大かつ蔓延している公衆衛生上の問題です。 すべての妊娠の半分以上は意図しないものであると報告されており、UP は母親とその子供の健康への悪影響に関連しています。 効果的な避妊法を正しく一貫して使用することが、UP を予防するための主要な方法です。 研究によると、低い自尊心と抑うつ症状の上昇は、効果のない避妊の使用、ひいては UP の女性のリスクを高めることが示されています。 このプロジェクトでは、UPのリスクがある若い、低所得の、主にマイノリティの女性の抑うつ症状と自己概念に対処する介入を使用して、効果のない避妊を減らすことの実現可能性と有効性の可能性を調べます。 従来の認知行動療法 (CBT) は、抑うつ症状の軽減と自己概念の改善に効果的です。しかし、低所得者やマイノリティの女性の間では、CBT の利用が限られ、反応が悪く、CBT への遵守率が低いことが一般的です。 ターゲット集団には、CBT を提供するためのより受け入れ可能な方法が必要です。 このプロジェクトでは、ピアスペシャリストを使用して、UPのリスクがある女性にCBTベースの介入を提供します. ピアスペシャリストは対象集団と同じコミュニティから引き出され、同様の人生経験を共有しているため、訓練を受けた専門家が提供するものよりも介入が受け入れられ、効果的である可能性があります.
このプロジェクトでは、抑うつ症状を軽減し、自尊心を改善し、UP を予防するための一貫した避妊の使用を改善するために、観察対照条件と比較して、9 週間 (8 セッション) のピアスペシャリスト主導の CBT ベースの介入の有効性を調べます。 毎週の介入セッションは、訓練を受けたピア スペシャリストによって電話で提供されます。 この研究では、一貫した避妊の使用を改善し（一次結果）、抑うつ症状を軽減し、自尊心を高めるための介入の有効性（二次結果）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの介入グループ (ピア スペシャリスト主導の電話ベースの CBT) と観察のみのコントロール グループによる無作為化比較試験です。 3 つの測定期間があります: ベースライン (介入前)、10 週間の追跡調査 (介入後)、および 14 週間の追跡調査。 14 週間のフォローアップでは、主要な結果 (避妊の使用の一貫性) と二次的な結果 (心理的症状と自尊心) を評価しますが、10 週間のフォローアップでは、仲介変数 (性的自己効力感、避妊の自己効力感、社会サポートと対処）。 また、対処が必要な症状の悪化があるかどうかを評価するために設計された、4週間の介入中の結果の評価もあります（例： うつ病の急増または自殺願望の出現の紹介）。 この中間評価により、介入グループよりもプロジェクトスタッフとの接触が大幅に少ない対照グループの健康状態を監視することもできます。
少なくとも 92 人 (条件ごとに 46 人) を維持することを目的として、ヘルスケア クリニック (家族計画、OB/GYN など) から 132 人の性的に活発な女性を募集します。 関心のある女性は、クリニックのプライベートエリアで同意を得て、適格性についてスクリーニングされます。 構造化されたベースライン アンケートへの回答に同意した後、電話で連絡があります。 ベースラインアンケートの後、女性は研究条件に無作為に割り当てられます。 女性は、プロジェクトの生物統計学者によって確立されたランダム化スケジュールに基づいてランダム化されます。 CBT 介入グループに割り当てられた女性には、介入ワークブックが郵送され、最初の電話ベースの介入セッションがスケジュールされます。 CBT 介入グループは、ピア スペシャリストによる 8 回の電話ベースの CBT 介入セッション (9 週間以上) を受けます。 各セッションは最大 30 分間続きます。 対照群は観察のみの対照群（CTL群）とする。 彼らは何の介入も受けません。 介入後および 1 か月後のフォローアップ アンケートも、構造化された電話インタビューを通じて収集されます。 データを収集している研究スタッフは、研究条件を知らされません。
心理的症状の悪化を監視することに加えて、うつ病の心配な増加（すなわち、PHQ9で> 14）または自殺願望のある参加者を、病院の緊急治療室や自殺者のための自殺ホットラインなどの関連するメンタルヘルスリソースに紹介するための手順が用意されています。自殺願望。 さらに、DSMB は、安全上の理由から治験を中止する正当な理由となるような症状の異常な増加があるかどうかを監視できるように警告を受けます。 さらに、データを収集する研究者と介入を実施するピアスペシャリストは、臨床心理士との毎週の監督に従事し、いつでも研究PIにアクセスできます。 プロジェクトの生物統計学者は、適切な最新の統計的アプローチを使用して、すべての治療意図 (ITT) 分析を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、18 ～ 45 歳、過去 3 か月間に男性と性的活動を行った、過去 3 か月間避妊具の使用に一貫性がない、またはまったく使用していない、英語を話す、スマートフォンを所有している、過去 2 週間に無症状から軽度の抑うつ症状を報告している (スコア 5 ～ PHQ-9 では 14)
除外基準:
- 妊娠中、長時間作用型可逆避妊薬を使用中、不妊手術済み、次の 6 か月以内に妊娠を計画している、急性自殺リスクを報告している (PHQ フォローアップ自殺リスク評価フォームで評価するか、過去 6 か月以内に自殺未遂を自己報告する)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピア CBT 介入
ピア スペシャリストが提供する CBT 介入グループに割り当てられた女性には、介入ワークブック (CBT 演習) が郵送され、最初の電話ベースの介入セッションがスケジュールされます。
CBT 介入グループは、ピア スペシャリストによる 8 回の電話ベースの CBT 介入セッション (9 週間以上) を受けます。
各セッションは最大 30 分間続きます。
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ピアスペシャリストによる認知行動療法介入の電話による提供。
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NO_INTERVENTION：コントロール
観察のみの対照群に割り当てられた女性は、介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間のフォローアップでの一貫した避妊の使用
時間枠：14週間のフォローアップ
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カテゴリ (はい/いいえ)。
男性の性的パートナーに対して、前月から一貫して避妊を使用したという自己報告。
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14週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 週間のフォローアップまでの抑うつ症状の平均レベルの変化
時間枠：14週間のフォローアップ時
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9 項目の PHQ-9 抑うつ症状スケール。
過去 2 週間の抑うつ症状の自己報告尺度。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までスコア付けされます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
最高スコアは 27 です。
症状スコアはレベルによって分類できます。5 ～ 9 = 最小限。 10-14 = 軽度; 15-19 中等度切断; 20+ = 重度。
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14週間のフォローアップ時
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ベースラインから14週間のフォローアップまでの自尊心の平均レベルの変化
時間枠：14週間のフォローアップ時
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20 項目の国家自尊心スケール。
状態 (現在) の自尊心の自己報告尺度で、3 つのサブスケール (パフォーマンス、外見、社会性) が含まれます。
各項目には、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) のスコアが付けられます。
項目は、スコアが高いほど自尊心が高いことを示すようにコード化されています。
1 から 5 までの平均スケール スコアが計算されます。
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14週間のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから14週間のフォローアップまでの不安症状の平均レベルの変化
時間枠：14週間のフォローアップ
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7項目の全般性不安障害（GAD-7）スケールで測定された探索的二次転帰。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までスコア付けされます。
アイテムは、0 から 21 までの可能なスコアで合計されます。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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14週間のフォローアップ
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ベースラインから14週間のフォローアップまでの身体症状の平均レベルの変化
時間枠：14週間のフォローアップ
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15項目の患者健康アンケート身体症状スケール（PHQ-15）で測定された探索的二次転帰。
各項目は、0 (まったく気にしない) から 2 (かなり気にする) までの点数で採点されます。
アイテムは、0 から 30 までの可能なスコアで合計されます。
スコアが高いほど、身体症状がより深刻であることを示します。
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14週間のフォローアップ
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ベースラインから 10 週間のフォローアップまでの認知された社会的支援 (所属) の平均レベルの変化
時間枠：10週間のフォローアップ
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5項目のGeneral Mattering Scaleで測定された副次的結果（メディエーター）。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで採点されます。
アイテムは、0 から 20 までのスコアで合計されます。
スコアが高いほど、他者にとってより重要であるという感覚 (帰属意識) が高いことを示します。
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10週間のフォローアップ
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ベースラインから10週間のフォローアップまでの性的自己効力感の平均レベルの変化
時間枠：10週間のフォローアップ
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ローゼンタールの性的自己効力感尺度の「Say No」サブスケールを表す 8 項目で測定された副次的結果 (メディエーター)。
各項目は、1 (まったく確信がない) から 4 (非常に確信がある) まで採点されます。
自己効力感の平均値は、1 から 4 の範囲で計算されます。
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10週間のフォローアップ
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ベースラインから 10 週間のフォローアップまでの避妊自己効力感の平均レベルの変化
時間枠：10週間のフォローアップ
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避妊の自己効力感を測定する副次的結果（メディエーター）。
コンドームの使用に関するラウビーの自己効力感尺度から採用された 5 項目。
項目は 1 (まったく確信がない) から 4 (非常に確信できる) まで採点されます。
スコアの範囲は 5 から 20 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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10週間のフォローアップ
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ベースラインから10週間のフォローアップまでの平均対処レベルの変化
時間枠：10週間のフォローアップ
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COPE 尺度の 2 つのサブスケール (8 項目) で測定された副次的結果 (メディエーター): 計画 (4 項目) および肯定的な再解釈と成長 (4 項目)。
項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで採点されます。
各サブスケールの項目は、サブスケールごとに 4 ～ 20 の範囲の可能なスコアで合計されます。
スコアが高いほど、より積極的な対処努力を示します。
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10週間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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