Factores que predicen el uso ineficaz de métodos anticonceptivos
El embarazo no deseado (UP), definido como un embarazo inoportuno o no deseado, es un problema de salud pública importante y prevalente, particularmente entre las mujeres de bajos ingresos. Según los informes, más de la mitad de todos los embarazos son no deseados y la UP se ha relacionado con resultados adversos para la salud de las madres y sus hijos. El uso correcto y constante de métodos anticonceptivos efectivos es el método principal para prevenir la UP. Las investigaciones han demostrado que la baja autoestima y los síntomas depresivos elevados aumentan el riesgo de las mujeres de usar anticonceptivos ineficaces y, por extensión, de UP. Este proyecto examina la factibilidad y la posible eficacia de reducir la anticoncepción ineficaz mediante una intervención que aborda los síntomas depresivos y el autoconcepto entre mujeres jóvenes, de bajos ingresos, predominantemente pertenecientes a minorías en riesgo de UP. La terapia cognitiva conductual (TCC) tradicional es eficaz para reducir los síntomas depresivos y mejorar el concepto de uno mismo; pero la utilización limitada, la respuesta deficiente y la baja adherencia a la TCC son comunes entre las mujeres pertenecientes a minorías y de bajos ingresos. Se necesita un método más aceptable para administrar TCC para la población objetivo. Este proyecto utilizará especialistas pares para brindar una intervención basada en CBT a mujeres en riesgo de UP. Debido a que los especialistas en pares provienen de la misma comunidad que la población objetivo y comparten algunas experiencias de vida similares, la intervención puede ser más aceptable y efectiva que la ofrecida por profesionales capacitados.
Este proyecto examinará la efectividad de una intervención basada en la TCC dirigida por pares especialistas de 9 semanas (8 sesiones) en comparación con una condición de control observacional para reducir los síntomas depresivos, mejorar la autoestima y mejorar el uso constante de anticonceptivos para prevenir la UP. Las sesiones de intervención semanales son impartidas por teléfono por un compañero especialista capacitado. El estudio evaluará la efectividad de la intervención para mejorar el uso constante de anticonceptivos (resultado principal) y disminuir los síntomas depresivos y aumentar la autoestima (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado con un grupo de intervención (TCC basada en el teléfono dirigida por pares y especialistas) y un grupo de control de observación únicamente. Habrá 3 períodos de medición: línea de base (pre-intervención), seguimiento de 10 semanas (post-intervención) y seguimiento de 14 semanas. El seguimiento de 14 semanas evalúa el resultado primario (consistencia en el uso de anticonceptivos) y los resultados secundarios (síntomas psicológicos y autoestima), mientras que el seguimiento de 10 semanas evalúa variables mediadoras (autoeficacia sexual, autoeficacia anticonceptiva, apoyo y afrontamiento). También hay una evaluación de resultados de 4 semanas a mitad de la intervención diseñada para evaluar si hay un empeoramiento de los síntomas que debe abordarse (p. derivación por pico de depresión o aparición de intención suicida). Esta evaluación intermedia también nos permite monitorear el bienestar del grupo de control, que tiene mucho menos contacto con el personal del proyecto que el grupo de intervención.
Reclutaremos a 132 mujeres sexualmente activas de clínicas de atención médica (p. ej., planificación familiar, obstetricia y ginecología), con el objetivo de retener al menos 92 (46 por condición). Las mujeres interesadas recibirán su consentimiento y se evaluará su elegibilidad en un área privada de las clínicas. Se les contactará por teléfono después del consentimiento para completar un cuestionario básico estructurado. Después del cuestionario de referencia, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a las condiciones del estudio. Las mujeres serán aleatorizadas según el calendario de aleatorización establecido por el bioestadístico del proyecto. A las mujeres asignadas al grupo de intervención de TCC se les enviará por correo un libro de trabajo de intervención y se programará su primera sesión de intervención por teléfono. El grupo de intervención de TCC recibirá 8 sesiones de intervención de TCC telefónicas (durante 9 semanas) impartidas por especialistas pares. Cada sesión tendrá una duración máxima de 30 minutos. El grupo de control será un grupo de control solo de observación (grupo CTL). No recibirán ninguna intervención. Los cuestionarios posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes también se recopilarán a través de entrevistas telefónicas estructuradas. El personal de investigación que recopila datos no conocerá las condiciones del estudio.
Además de monitorear el empeoramiento de los síntomas psicológicos, existen procedimientos para derivar a los participantes con aumentos preocupantes en la depresión (es decir, >14 en el PHQ9) o intento de suicidio a recursos de salud mental relevantes, incluidas salas de emergencia de hospitales y líneas directas de suicidio para personas que expresan intención suicida. Además, se alertará al DSMB para que pueda monitorear si una condición parece tener un aumento inusualmente alto en los síntomas, lo que podría justificar la interrupción del ensayo por razones de seguridad. Además, los investigadores que recopilan datos y los especialistas pares que implementan la intervención participarán en la supervisión semanal con un psicólogo clínico y tendrán acceso al IP del estudio en todo momento. El bioestadístico del proyecto llevará a cabo todos los análisis por intención de tratar (ITT) utilizando enfoques estadísticos modernos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, de 18 a 45 años, sexualmente activa con un hombre en los últimos 3 meses, informe de uso inconsistente o nulo de anticonceptivos en los últimos 3 meses, habla inglés, posee un teléfono inteligente, informe de síntomas depresivos subclínicos a leves en las últimas dos semanas (puntuación de 5 a 14 en PHQ-9)
Criterio de exclusión:
- embarazada, usando anticonceptivos reversibles de acción prolongada, esterilizada, planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses, informe el riesgo agudo de suicidio (evaluado a través del formulario de evaluación de riesgo de suicidio de seguimiento del PHQ o autoinforme un intento de suicidio en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de TCC entre pares
A las mujeres asignadas al grupo de intervención de TCC impartida por pares especialistas se les enviará por correo un libro de trabajo de intervención (ejercicios de TCC) y se programará su primera sesión de intervención por teléfono.
El grupo de intervención de TCC recibirá 8 sesiones de intervención de TCC telefónicas (durante 9 semanas) impartidas por especialistas pares.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 30 minutos.
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Intervención de terapia cognitiva conductual por pares especialistas por teléfono.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las mujeres asignadas al grupo de control de solo observación no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso constante de anticonceptivos a las 14 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 semanas
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Categórico (sí/no).
Autoinforme de uso constante de métodos anticonceptivos en el mes anterior con una pareja sexual masculina.
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Seguimiento de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel medio de síntomas depresivos desde el inicio hasta las 14 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: a las 14 semanas de seguimiento
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Escala de Síntomas Depresivos PHQ-9 de 9 ítems.
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indicaron mayor sintomatología depresiva.
La puntuación máxima es 27.
Las puntuaciones de los síntomas se pueden clasificar por niveles: 5-9 = mínimo; 10-14 = leve; 15-19 moderadamente cortado; 20+ = grave.
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a las 14 semanas de seguimiento
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Cambio en el nivel medio de autoestima desde el inicio hasta el seguimiento de 14 semanas
Periodo de tiempo: a las 14 semanas de seguimiento
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Escala Estado de Autoestima de 20 ítems.
Medida de autoinforme del estado (actual) de autoestima, incluye 3 subescalas (desempeño, apariencia y social).
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los ítems están codificados de tal manera que las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
Se calcula una puntuación de escala media, que va de 1 a 5.
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a las 14 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel medio de los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 14 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 semanas
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Resultado secundario exploratorio medido con la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los ítems se suman con puntuaciones posibles que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
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Seguimiento de 14 semanas
|
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Cambio en el nivel medio de síntomas somáticos desde el inicio hasta el seguimiento de 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 semanas
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Resultado secundario exploratorio medido con la Escala de Síntomas Somáticos del Cuestionario de Salud del Paciente de 15 ítems (PHQ-15).
Cada elemento se puntúa de 0 (no me molesta) a 2 (me molesta mucho).
Los ítems se suman con puntuaciones posibles que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican síntomas somáticos más graves.
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Seguimiento de 14 semanas
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Cambio en el nivel medio de apoyo social percibido (pertenencia) desde el inicio hasta el seguimiento de 10 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
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Resultado secundario (mediador) medido con la Escala de Importancia General de 5 ítems.
Los ítems se puntúan de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Los ítems se suman con puntajes que van de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de importancia para los demás (pertenencia).
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Seguimiento de 10 semanas
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Cambio en el nivel medio de autoeficacia sexual desde el inicio hasta las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
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Resultado secundario (mediador) medido con 8 elementos que representan la subescala "Di no" de la Escala de autoeficacia sexual de Rosenthal.
Cada ítem se puntúa de 1 (Nada seguro) a 4 (Muy seguro).
El nivel medio de autoeficacia se calcula con un rango de 1 a 4.
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Seguimiento de 10 semanas
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Cambio en el nivel medio de autoeficacia anticonceptiva desde el inicio hasta las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
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Resultado secundario (mediador) que mide la autoeficacia anticonceptiva.
5 ítems adaptados de la medida de autoeficacia de Lauby para el uso del condón.
Los ítems se puntúan de 1 (Nada seguro) a 4 (Muy seguro).
Las puntuaciones van de 5 a 20 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia percibida.
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Seguimiento de 10 semanas
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Cambio en el nivel medio de afrontamiento desde el inicio hasta el seguimiento de 10 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
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Resultado secundario (mediador) medido con dos subescalas (8 ítems) de la medida COPE: planificación (4 ítems) y reinterpretación positiva y crecimiento (4 ítems).
Los ítems se puntúan de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Los elementos de cada subescala se suman con una puntuación posible que oscila entre 4 y 20 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican esfuerzos de afrontamiento más activos.
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Seguimiento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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