Fatores que Preveem o Uso Ineficaz de Contracepção
A gravidez indesejada (UP), definida como uma gravidez inoportuna ou indesejada, é um problema de saúde pública significativo e prevalente, particularmente entre mulheres de baixa renda. Mais da metade de todas as gestações são indesejadas e a UP tem sido associada a resultados adversos à saúde de mães e filhos. O uso correto e consistente de métodos contraceptivos eficazes é o principal método de prevenção da UP. A pesquisa mostrou que a baixa auto-estima e os sintomas depressivos elevados aumentam o risco das mulheres de uso ineficaz de contraceptivos e, por extensão, de UP. Este projeto examina a viabilidade e a possível eficácia de reduzir a contracepção ineficaz usando uma intervenção que aborda sintomas depressivos e autoconceito entre mulheres jovens, de baixa renda e predominantemente minoritárias em risco de UP. A terapia cognitivo-comportamental tradicional (TCC) é eficaz na redução dos sintomas depressivos e na melhora do autoconceito; mas a utilização limitada, resposta ruim e baixa adesão à TCC é comum entre mulheres de baixa renda e pertencentes a minorias. Um método mais aceitável para fornecer CBT é necessário para a população-alvo. Este projeto usará colegas especialistas para fornecer uma intervenção baseada em CBT para mulheres em risco de UP. Como os pares especialistas são provenientes da mesma comunidade da população-alvo e compartilham algumas experiências de vida semelhantes, a intervenção pode ser mais aceitável e eficaz do que aquela oferecida por profissionais treinados.
Este projeto examinará a eficácia de uma intervenção baseada em TCC conduzida por um especialista por pares de 9 semanas (8 sessões) em comparação com uma condição de controle observacional para reduzir os sintomas depressivos, melhorar a auto-estima e melhorar o uso consistente de contraceptivos para prevenir UP. As sessões semanais de intervenção são realizadas por telefone por um especialista treinado. O estudo avaliará a eficácia da intervenção para melhorar o uso consistente de anticoncepcionais (resultado primário) e diminuir os sintomas depressivos e aumentar a auto-estima (resultados secundários).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com um grupo de intervenção (TCC por telefone conduzida por um especialista) e um grupo de controle apenas para observação. Haverá 3 períodos de medição: linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de 10 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 14 semanas. O acompanhamento de 14 semanas avalia o desfecho primário (consistência no uso de contraceptivos) e os desfechos secundários (sintomas psicológicos e autoestima), enquanto o acompanhamento de 10 semanas avalia variáveis mediadoras (autoeficácia sexual, autoeficácia contraceptiva, apoio e enfrentamento). Há também uma avaliação dos resultados no meio da intervenção de 4 semanas, projetada para avaliar se há um agravamento dos sintomas que precisa ser tratado (por exemplo, encaminhamento para pico de depressão ou surgimento de intenção suicida). Essa avaliação intermediária também nos permite monitorar o bem-estar do grupo de controle, que tem significativamente menos contato com a equipe do projeto do que o grupo de intervenção.
Recrutaremos 132 mulheres sexualmente ativas de clínicas de saúde (por exemplo, planejamento familiar, OB/GYN), com o objetivo de reter pelo menos 92 (46 por condição). As mulheres interessadas serão consentidas e selecionadas para elegibilidade em uma área privada das clínicas. Eles serão contatados por telefone após o consentimento para preencher um questionário básico estruturado. Após o questionário inicial, as mulheres serão alocadas aleatoriamente para as condições do estudo. As mulheres serão randomizadas com base no cronograma de randomização estabelecido pelo bioestatístico do projeto. As mulheres alocadas para o grupo de intervenção CBT receberão uma apostila de intervenção pelo correio e terão sua primeira sessão de intervenção por telefone agendada. O grupo de intervenção CBT receberá 8 sessões de intervenção CBT por telefone (durante 9 semanas) ministradas por colegas especialistas. Cada sessão terá duração de até 30 minutos. O grupo de controle será um grupo de controle apenas de observação (grupo CTL). Eles não receberão nenhuma intervenção. Os questionários pós-intervenção e de acompanhamento de 1 mês também serão coletados por meio de entrevistas telefônicas estruturadas. A equipe de pesquisa que está coletando dados será cega para as condições do estudo.
Além de monitorar o agravamento dos sintomas psicológicos, existem procedimentos para encaminhar os participantes com aumentos preocupantes na depressão (ou seja, >14 no PHQ9) ou intenção suicida para recursos de saúde mental relevantes, incluindo salas de emergência hospitalar e linhas diretas de suicídio para pessoas expressando intenção suicida. Além disso, o DSMB será alertado para que possa monitorar se uma condição parece ter um aumento incomum nos sintomas, o que pode justificar a interrupção do estudo por motivos de segurança. Além disso, os pesquisadores que coletam dados e os colegas especialistas que implementam a intervenção estarão envolvidos em supervisão semanal com um psicólogo clínico e terão acesso ao PI do estudo em todos os momentos. O bioestatístico do projeto conduzirá todas as análises de intenção de tratar (ITT) usando abordagens estatísticas modernas apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher, de 18 a 45 anos, sexualmente ativa com um homem nos últimos 3 meses, relata uso inconsistente ou nenhum contraceptivo nos últimos 3 meses, fala inglês, possui um smartphone, relata sintomas depressivos subclínicos a leves nas últimas duas semanas (pontuação de 5 a 14 no PHQ-9)
Critério de exclusão:
- grávida, usando anticoncepcionais reversíveis de longa duração, esterilizada, planejando engravidar nos próximos 6 meses, relato de risco agudo de suicídio (avaliado por meio do formulário de avaliação de risco de suicídio de acompanhamento do PHQ ou autorrelato de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de pares CBT
As mulheres alocadas para o grupo de intervenção CBT ministrado por especialista por pares receberão uma apostila de intervenção (exercícios CBT) e terão sua primeira sessão de intervenção por telefone agendada.
O grupo de intervenção CBT receberá 8 sessões de intervenção CBT por telefone (durante 9 semanas) ministradas por colegas especialistas.
Cada sessão terá duração de até 30 minutos.
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Entrega especializada de pares de intervenção de terapia cognitivo-comportamental por telefone.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As mulheres alocadas para o grupo de controle apenas de observação não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso consistente de contracepção em 14 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 14 semanas
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Categórica (sim/não).
Auto-relato de uso de controle de natalidade de forma consistente no mês anterior com um parceiro sexual do sexo masculino.
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Acompanhamento de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível médio de sintomas depressivos desde o início até 14 semanas de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 14 semanas
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Escala de Sintomas Depressivos PHQ-9 de 9 itens.
Medida de auto-relato de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicaram maiores sintomas depressivos.
A pontuação máxima é 27.
As pontuações dos sintomas podem ser categorizadas por níveis: 5-9 = mínimo; 10-14 = leve; 15-19 moderadamente cortado; 20+ = grave.
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em seguimento de 14 semanas
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Mudança no nível médio de auto-estima desde o início até 14 semanas de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 14 semanas
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Escala de auto-estima de 20 itens.
Medida de autorrelato do estado de auto-estima (atual), inclui 3 subescalas (desempenho, aparência e social).
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Os itens são codificados de forma que pontuações mais altas indicam maior auto-estima.
Uma pontuação média da escala é calculada, variando de 1 a 5.
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em seguimento de 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível médio de sintomas de ansiedade desde o início até 14 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 14 semanas
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Resultado secundário exploratório medido com a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados com pontuações possíveis que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Acompanhamento de 14 semanas
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Mudança no nível médio de sintomas somáticos desde o início até 14 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 14 semanas
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Resultado secundário exploratório medido com a Escala de Sintomas Somáticos do Questionário de Saúde do Paciente de 15 itens (PHQ-15).
Cada item é pontuado de 0 (não incomoda) a 2 (incomoda muito).
Os itens são somados com pontuações possíveis que variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam sintomas somáticos mais graves.
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Acompanhamento de 14 semanas
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Mudança no nível médio de suporte social percebido (pertencimento) desde o início até o acompanhamento de 10 semanas
Prazo: Seguimento de 10 semanas
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Resultado secundário (mediador) medido com a Escala de Importância Geral de 5 itens.
Os itens são pontuados de 0 (Nada) a 4 (Muito).
Os itens são somados com pontuações que variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam um maior senso de importância para os outros (pertencimento).
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Seguimento de 10 semanas
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Mudança no nível médio de autoeficácia sexual desde o início até 10 semanas de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 10 semanas
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Resultado secundário (mediador) medido com 8 itens representando a subescala "Diga Não" da Escala de Autoeficácia Sexual de Rosenthal.
Cada item é pontuado de 1 (Não tenho certeza) a 4 (Tenho certeza).
O nível médio de autoeficácia é calculado com um intervalo de 1 a 4.
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Seguimento de 10 semanas
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Mudança no nível médio de autoeficácia contraceptiva desde o início até 10 semanas de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 10 semanas
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Resultado secundário (mediador) medindo a autoeficácia contraceptiva.
5 itens adaptados da medida de autoeficácia de Lauby para o uso de preservativos.
Os itens são pontuados de 1 (Não tenho certeza) a 4 (Tenho certeza).
As pontuações variam de 5 a 20 e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia percebida.
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Seguimento de 10 semanas
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Mudança no nível médio de enfrentamento desde o início até o acompanhamento de 10 semanas
Prazo: Seguimento de 10 semanas
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Resultado secundário (mediador) medido com duas subescalas (8 itens) da medida COPE: planejamento (4 itens) e reinterpretação positiva e crescimento (4 itens).
Os itens são pontuados de 1 (Nada) a 5 (Muito).
Os itens para cada subescala são somados com uma pontuação possível variando de 4 a 20 para cada subescala.
Pontuações mais altas indicam esforços de enfrentamento mais ativos.
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Seguimento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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