Faktorer som forutsier ineffektiv prevensjonsbruk
Utilsiktet graviditet (UP), definert som en feiltidsbestemt eller uønsket graviditet, er et betydelig og utbredt folkehelseproblem, spesielt blant kvinner med lav inntekt. Over halvparten av alle graviditeter er angivelig utilsiktede, og UP har vært knyttet til ugunstige helseutfall hos mødre og deres barn. Riktig og konsekvent bruk av effektiv prevensjon er den primære metoden for å forebygge UP. Forskning har vist at lav selvtillit og forhøyede depressive symptomer øker kvinners risiko for ineffektiv prevensjonsbruk og, i forlengelsen, for UP. Dette prosjektet undersøker gjennomførbarheten og mulig effekt av å redusere ineffektiv prevensjon ved å bruke en intervensjon som adresserer depressive symptomer og selvkonsept blant unge kvinner med lav inntekt, overveiende minoritetskvinner med risiko for UP. Tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for å redusere depressive symptomer og forbedre selvbilde; men begrenset utnyttelse, dårlig respons og lav overholdelse av CBT er vanlig blant kvinner med lav inntekt og minoritet. En mer akseptabel metode for å levere CBT er nødvendig for målgruppen. Dette prosjektet vil bruke peer-spesialister til å levere en CBT-basert intervensjon til kvinner i risikogruppen for UP. Fordi jevnaldrende spesialister er hentet fra samme fellesskap som målgruppen og deler noen lignende livserfaringer, kan intervensjonen være mer akseptabel og effektiv enn den som tilbys av utdannede fagfolk.
Dette prosjektet vil undersøke effektiviteten av en 9 ukers (8-sesjoner) peer-spesialist ledet CBT-basert intervensjon sammenlignet med en observasjonskontrolltilstand for å redusere depressive symptomer, forbedre selvtilliten og forbedre konsekvent prevensjonsbruk for å forhindre UP. De ukentlige intervensjonsøktene leveres per telefon av en utdannet kollegaspesialist. Studien vil evaluere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre konsekvent bruk av prevensjon (primært utfall) og redusere depressive symptomer og øke selvtilliten (sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med én intervensjonsgruppe (peer-spesialist ledet telefonbasert CBT) og en kun observasjonskontrollgruppe. Det vil være 3 måleperioder: baseline (pre-intervensjon), 10-ukers oppfølging (post-intervensjon) og 14-ukers oppfølging. 14-ukers oppfølging vurderer det primære resultatet (konsistens av prevensjonsbruk) og sekundære utfall (psykologiske symptomer og selvfølelse), mens 10-ukers oppfølging vurderer medierende variabler (seksuell selveffektivitet, prevensjons selveffektivitet, sosial støtte og mestring). Det er også en 4-ukers, midt-intervensjonsvurdering av utfall designet for å vurdere om det er en forverring av symptomene som må behandles (f.eks. henvisning for økning i depresjon eller fremvekst av suicidale hensikter). Denne midtveisevalueringen lar oss også følge med på trivselen til kontrollgruppen, som har betydelig mindre kontakt med prosjektmedarbeidere enn intervensjonsgruppen.
Vi vil rekruttere 132 seksuelt aktive kvinner fra helseklinikker (f.eks. familieplanlegging, OB/GYN), med mål om å beholde minst 92 (46 per tilstand). Interesserte kvinner vil bli godkjent og screenet for kvalifisering i et privat område av klinikkene. De vil bli kontaktet på telefon etter samtykke til å fylle ut et strukturert, grunnleggende spørreskjema. Etter baseline-spørreskjemaet vil kvinner bli tilfeldig allokert til studieforhold. Kvinner vil bli randomisert basert på randomiseringsplanen fastsatt av prosjektets biostatistiker. Kvinner som er allokert til CBT-intervensjonsgruppen vil få tilsendt en intervensjonsarbeidsbok og ha sin første telefonbaserte intervensjonsøkt planlagt. CBT-intervensjonsgruppen vil motta 8 telefonbaserte CBT-intervensjonsøkter (over 9 uker) levert av peer-spesialister. Hver økt vil vare i opptil 30 minutter. Kontrollgruppen vil være en kun observasjonskontrollgruppe (CTL-gruppe). De vil ikke få noen intervensjon. Spørreskjemaene etter intervensjon og 1 måneds oppfølging vil også bli samlet inn via strukturerte telefonintervjuer. Forskere som samler inn data vil bli blindet for å studere tilstanden.
I tillegg til overvåking for forverring av psykologiske symptomer, er prosedyrer på plass for å henvise deltakere med bekymringsfull økning i depresjon (dvs. >14 på PHQ9) eller selvmordsintensjon til relevante psykiske helseressurser, inkludert akuttmottak på sykehus og selvmordstelefoner for personer som uttrykker suicidal hensikt. Videre vil DSMB bli varslet slik at de kan overvåke om en tilstand ser ut til å ha en uvanlig høy økning i symptomer, noe som kan berettige å stoppe forsøket av sikkerhetsmessige årsaker. I tillegg vil forskerne som samler inn data og peer-spesialistene som implementerer intervensjonen være engasjert i ukentlig veiledning med en klinisk psykolog og ha tilgang til studiens PI til enhver tid. Prosjektets biostatistiker vil gjennomføre alle intensjon-å-behandle (ITT) analyser ved å bruke passende moderne statistiske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, i alderen 18-45, seksuelt aktiv med en mann de siste 3 månedene, rapporterer inkonsekvent eller ingen prevensjonsbruk de siste 3 månedene, engelsktalende, eier en smarttelefon, rapporterer subkliniske til milde depressive symptomer de siste to ukene (skår 5 til 14 på PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- gravid, bruker langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler, sterilisert, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, rapporter akutt selvmordsrisiko (vurdert via PHQ Follow-up Suicide Risk Assessment-skjemaet eller selvrepoter et selvmordsforsøk de siste 6 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peer CBT-intervensjon
Kvinner som er allokert til den peer-spesialist leverte CBT-intervensjonsgruppen vil få tilsendt en intervensjonsarbeidsbok (CBT-øvelser) og ha sin første telefonbaserte intervensjonsøkt planlagt.
CBT-intervensjonsgruppen vil motta 8 telefonbaserte CBT-intervensjonsøkter (over 9 uker) levert av peer-spesialister.
Hver økt vil vare i opptil 30 minutter.
|
Peer spesialist levering av kognitiv atferdsterapi intervensjon over telefon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kvinner som er tildelt kontrollgruppen kun observasjon vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent prevensjonsbruk ved 14 ukers oppfølging
Tidsramme: 14 ukers oppfølging
|
Kategorisk (ja/nei).
Selvrapport om bruk av prevensjon konsekvent i forrige måned med en mannlig seksuell partner.
|
14 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig nivå av depressive symptomer fra baseline til 14 ukers oppfølging
Tidsramme: ved 14 ukers oppfølging
|
9-element PHQ-9 Depressive Symptoms Scale.
Selvrapportering av depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element får 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere skårer indikerte større depressive symptomer.
Maksimal poengsum er 27.
Symptompoeng kan kategoriseres etter nivåer: 5-9 = minimal; 10-14 = mild; 15-19 moderat avskåret; 20+ = alvorlig.
|
ved 14 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvtillitnivå fra baseline til 14 ukers oppfølging
Tidsramme: ved 14 ukers oppfølging
|
20-element State Self Esteem Scale.
Selvrapporteringsmål for tilstand (nåværende) selvtillit, inkluderer 3 underskalaer (ytelse, utseende og sosialt).
Hvert element får 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Elementer er kodet slik at høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.
Det beregnes en gjennomsnittlig skala fra 1 til 5.
|
ved 14 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig nivå av angstsymptomer fra baseline til 14 ukers oppfølging
Tidsramme: 14 ukers oppfølging
|
Utforskende sekundært utfall målt med 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7) skala.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Elementer summeres med mulige poengsummer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
14 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig nivå av somatiske symptomer fra baseline til 14 ukers oppfølging
Tidsramme: 14 ukers oppfølging
|
Undersøkende sekundært utfall målt med 15-elements Patient Health Questionnaire Somatic Symptom Scale (PHQ-15).
Hvert element scores fra 0 (ikke plaget) til 2 (plaget mye).
Elementer summeres med mulige poengsummer fra 0 til 30.
Høyere skår indikerer mer alvorlige somatiske symptomer.
|
14 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig nivå av oppfattet sosial støtte (tilhørighet) fra baseline til 10-ukers oppfølging
Tidsramme: 10 ukers oppfølging
|
Sekundært utfall (mediator) målt med 5-elements General Mattering Scale.
Elementer scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Elementer summeres med poeng fra 0 til 20.
Høyere poengsum indikerer en større følelse av betydning for andre (tilhørighet).
|
10 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig grad av seksuell selveffektivitet fra baseline til 10 ukers oppfølging
Tidsramme: 10 ukers oppfølging
|
Sekundært utfall (mediator) målt med 8 elementer som representerer "Si nei"-underskalaen til Rosenthals seksuelle selveffektivitetsskala.
Hvert element scores fra 1 (Ikke sikker) til 4 (Veldig sikker).
Gjennomsnittlig selveffektivitetsnivå beregnes med et område på 1 til 4.
|
10 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitet fra baseline til 10 ukers oppfølging
Tidsramme: 10 ukers oppfølging
|
Sekundært utfall (mediator) som måler prevensjons selveffektivitet.
5 artikler tilpasset fra Laubys egeneffektivitetsmål for kondombruk.
Elementer scores fra 1 (Ikke sikker) til 4 (Veldig sikker).
Poeng varierer fra 5 til 20 og en høyere poengsum indikerer større oppfattet selveffektivitet.
|
10 ukers oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig mestringsnivå fra baseline til 10 ukers oppfølging
Tidsramme: 10 ukers oppfølging
|
Sekundært utfall (mediator) målt med to underskalaer (8 elementer) av COPE-målet: planlegging (4 elementer) og positiv nyfortolkning og vekst (4 elementer).
Elementer scores fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
Elementer for hver delskala summeres med en mulig poengsum fra 4 til 20 for hver delskala.
Høyere score indikerer mer aktiv mestringsinnsats.
|
10 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .