비효과적인 피임 사용을 예측하는 요인
시기를 놓치거나 원하지 않는 임신으로 정의되는 의도하지 않은 임신(UP)은 특히 저소득 여성 사이에서 중요하고 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다. 모든 임신의 절반 이상이 의도하지 않은 것으로 보고되었으며 UP은 어머니와 자녀의 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하는 것이 UP를 예방하는 주요 방법입니다. 연구에 따르면 낮은 자존감과 높은 우울 증상은 여성의 비효과적인 피임 사용 위험을 증가시키고 나아가 UP 위험을 증가시킵니다. 이 프로젝트는 UP의 위험이 있는 젊고 저소득이며 주로 소수 민족 여성의 우울 증상과 자아 개념을 다루는 개입을 사용하여 비효율적인 피임을 줄이는 타당성과 가능한 효능을 조사합니다. 전통적인 인지 행동 요법(CBT)은 우울 증상을 줄이고 자아 개념을 개선하는 데 효과적입니다. 그러나 제한된 활용, 열악한 반응 및 CBT에 대한 낮은 순응도는 저소득 및 소수 민족 여성에게 일반적입니다. CBT를 제공하기 위한 보다 수용 가능한 방법이 대상 모집단에 필요합니다. 이 프로젝트는 동료 전문가를 사용하여 UP 위험이 있는 여성에게 CBT 기반 개입을 제공할 것입니다. 동료 전문가는 대상 인구와 동일한 커뮤니티에서 끌어오고 유사한 삶의 경험을 공유하기 때문에 개입이 훈련된 전문가가 제공하는 것보다 더 수용 가능하고 효과적일 수 있습니다.
이 프로젝트는 관찰 제어 조건과 비교하여 9주(8세션) 동료 전문가 주도의 CBT 기반 개입의 효과를 조사하여 우울증 증상을 줄이고, 자존감을 개선하고, UP를 예방하기 위한 일관된 피임법 사용을 개선합니다. 주간 개입 세션은 훈련된 동료 전문가가 전화로 제공합니다. 이 연구는 일관된 피임법 사용(1차 결과)을 개선하고 우울 증상을 감소시키고 자존감을 높이는(2차 결과) 중재의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 개입 그룹(동료 전문가가 주도하는 전화 기반 CBT)과 관찰만 하는 통제 그룹이 있는 무작위 통제 시험입니다. 기준선(개입 전), 10주 후속 조치(중재 후) 및 14주 후속 조치의 3가지 측정 기간이 있습니다. 14주 추적 조사에서는 일차 결과(피임 사용의 일관성)와 이차 결과(심리적 증상 및 자존감)를 평가하는 반면, 10주 추적 조사에서는 매개 변수(성적 자기효능감, 피임 자기효능감, 사회적 지원 및 대처). 해결해야 할 증상의 악화(예: 우울증의 급증 또는 자살 의도의 출현에 대한 의뢰). 이 중간 평가를 통해 우리는 개입 그룹보다 프로젝트 직원과의 접촉이 훨씬 적은 통제 그룹의 복지를 모니터링할 수 있습니다.
우리는 최소 92명(조건당 46명)을 유지하는 것을 목표로 건강 관리 클리닉(예: 가족 계획, OB/GYN)에서 132명의 성적으로 활동적인 여성을 모집할 것입니다. 관심 있는 여성은 동의를 받고 진료소의 사적인 공간에서 적격성 검사를 받게 됩니다. 구조화된 기본 설문지를 작성하는 데 동의한 후 전화로 연락을 드립니다. 기본 설문지 후 여성은 무작위로 연구 조건에 할당됩니다. 여성은 프로젝트 생물 통계학자가 설정한 무작위 배정 일정에 따라 무작위 배정됩니다. CBT 개입 그룹에 할당된 여성에게는 개입 워크북이 우편으로 발송되고 첫 번째 전화 기반 개입 세션이 예약됩니다. CBT 중재 그룹은 동료 전문가가 제공하는 8회의 전화 기반 CBT 중재 세션(9주 이상)을 받게 됩니다. 각 세션은 최대 30분 동안 진행됩니다. 통제 그룹은 관찰 전용 통제 그룹(CTL 그룹)이 됩니다. 그들은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다. 사후 개입 및 1개월 후속 설문지는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 데이터를 수집하는 연구원은 연구 조건에 눈이 멀게 됩니다.
심리적 증상의 악화에 대한 모니터링 외에도, 우울증이 걱정스러울 정도로 증가하거나(즉, PHQ9에서 >14) 자살 의도가 있는 참여자를 병원 응급실 및 표현하는 사람을 위한 자살 핫라인을 포함하여 관련 정신 건강 리소스에 의뢰하는 절차가 마련되어 있습니다. 자살 의도. 또한 DSMB는 한 가지 상태가 비정상적으로 높은 증상 증가를 보이는지 여부를 모니터링할 수 있도록 경고를 받게 되며, 이는 안전상의 이유로 시험을 중단해야 할 수도 있습니다. 또한, 데이터를 수집하는 연구원과 중재를 시행하는 동료 전문가는 임상 심리학자와 매주 감독에 참여하고 항상 연구 PI에 액세스할 수 있습니다. 프로젝트 생물 통계학자는 적절한 최신 통계적 접근 방식을 사용하여 모든 ITT(Intention-to-Teat) 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18-45세, 지난 3개월 동안 남성과 성적으로 활동적임, 지난 3개월 동안 일관성 없는 피임 사용 또는 피임을 하지 않았음 보고, 영어 사용, 스마트폰 소유, 지난 2주 동안 경미한 우울 증상에 대한 무증상 보고(5~4점) PHQ-9에서 14)
제외 기준:
- 임신 중, 지속형 가역성 피임약 사용, 불임, 향후 6개월 이내에 임신할 계획, 급성 자살 위험 보고(PHQ 후속 자살 위험 평가 양식 또는 지난 6개월 내 자살 시도 자가 보고를 통해 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 CBT 개입
동료 전문가가 제공하는 CBT 개입 그룹에 할당된 여성은 개입 워크북(CBT 운동)을 우편으로 받고 첫 번째 전화 기반 개입 세션 일정을 잡습니다.
CBT 중재 그룹은 동료 전문가가 제공하는 8회의 전화 기반 CBT 중재 세션(9주 이상)을 받게 됩니다.
각 세션은 최대 30분 동안 진행됩니다.
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전화로 인지 행동 치료 중재를 동료 전문가에게 전달합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
관찰 전용 통제 그룹에 할당된 여성은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 추적 관찰 시 일관된 피임법 사용
기간: 14주 후속 조치
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범주형(예/아니오).
이전 달에 남성 성 파트너와 지속적으로 피임법을 사용한 자가 보고.
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14주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14주 추적 조사까지 우울 증상의 평균 수준 변화
기간: 14주 추적 관찰 시
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9항목 PHQ-9 우울 증상 척도.
지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고 척도.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났다.
최대 점수는 27입니다.
증상 점수는 수준별로 분류할 수 있습니다. 5-9 = 최소; 10-14 = 약함; 15~19는 적당히 절단됨; 20+ = 심각함.
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14주 추적 관찰 시
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기준선에서 14주 추적 조사까지 평균 자존감 수준의 변화
기간: 14주 추적 관찰 시
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20개 항목 상태 자존감 척도.
상태(현재) 자존감에 대한 자가 보고 척도에는 3가지 하위 척도(성과, 외모 및 사회적)가 포함됩니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)으로 점수가 매겨집니다.
항목은 점수가 높을수록 자존감이 높은 것으로 코딩되었습니다.
1에서 5까지의 평균 척도 점수가 계산됩니다.
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14주 추적 관찰 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14주 추적 조사까지 불안 증상의 평균 수준 변화
기간: 14주 후속 조치
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7항목 일반화 불안 장애(GAD-7) 척도로 측정된 탐색적 이차 결과.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
항목은 0에서 21까지의 가능한 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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14주 후속 조치
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기준선에서 14주 추적 조사까지 신체 증상의 평균 수준 변화
기간: 14주 후속 조치
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15개 항목 환자 건강 설문지 신체 증상 척도(PHQ-15)로 측정한 탐색적 이차 결과.
각 항목은 0(신경쓰지 않음)에서 2(매우 신경쓰임)까지 점수가 매겨집니다.
항목은 0에서 30까지의 가능한 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
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14주 후속 조치
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기준선에서 10주 후속 조치까지 인식된 사회적 지원(소속)의 평균 수준 변화
기간: 10주 후속 조치
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5개 문항 General Mattering Scale로 측정한 2차 결과(중재자).
항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
항목은 0에서 20까지의 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 다른 사람에게 중요한 의미(소속감)가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주 후속 조치
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기준선에서 10주 추적 조사까지 성적 자기효능감의 평균 수준 변화
기간: 10주 후속 조치
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2차 결과(중재자)는 Rosenthal의 성적 자기효능감 척도의 "아니오라고 말하십시오" 하위 척도를 나타내는 8개 항목으로 측정되었습니다.
각 항목은 1(전혀 확신하지 못함)에서 4(매우 확신함)까지 점수가 매겨집니다.
자기 효능감의 평균 수준은 1에서 4까지의 범위로 계산됩니다.
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10주 후속 조치
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기준선에서 10주 추적 조사까지 피임 자기효능감의 평균 수준 변화
기간: 10주 후속 조치
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피임 자기 효능을 측정하는 이차 결과(중재자).
콘돔 사용에 대한 Lauby의 자기효능감 척도에서 채택된 5개 항목.
항목은 1(전혀 확신하지 못함)에서 4(매우 확신함)까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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10주 후속 조치
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기준선에서 10주 추적 조사까지 평균 대처 수준의 변화
기간: 10주 후속 조치
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COPE 척도의 두 가지 하위 척도(8개 항목)로 측정된 이차 결과(중재자): 계획(4개 항목) 및 긍정적인 재해석 및 성장(4개 항목).
항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도에 대한 항목은 각 하위 척도에 대해 4에서 20까지의 가능한 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 적극적인 대처 노력을 나타냅니다.
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10주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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