Facteurs prédisant l'utilisation inefficace de la contraception
La grossesse non désirée (UP), définie comme une grossesse inopportune ou non désirée, est un problème de santé publique important et répandu, en particulier chez les femmes à faible revenu. Plus de la moitié de toutes les grossesses seraient non désirées et l'UP a été associée à des effets néfastes sur la santé des mères et de leurs enfants. L'utilisation correcte et cohérente d'une contraception efficace est la principale méthode de prévention de l'UP. La recherche a montré qu'une faible estime de soi et des symptômes dépressifs élevés augmentent le risque pour les femmes d'utiliser une contraception inefficace et, par extension, d'UP. Ce projet examine la faisabilité et l'efficacité possible de la réduction de la contraception inefficace à l'aide d'une intervention qui s'attaque aux symptômes dépressifs et au concept de soi chez les jeunes femmes à faible revenu, majoritairement appartenant à des minorités, à risque d'UP. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traditionnelle est efficace pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer le concept de soi ; mais une utilisation limitée, une mauvaise réponse et une faible adhésion à la TCC sont courantes chez les femmes à faible revenu et appartenant à des minorités. Une méthode plus acceptable de prestation de la TCC est nécessaire pour la population cible. Ce projet utilisera des spécialistes pairs pour offrir une intervention basée sur la TCC aux femmes à risque d'UP. Étant donné que les pairs spécialistes sont issus de la même communauté que la population cible et partagent des expériences de vie similaires, l'intervention peut être plus acceptable et efficace que celle offerte par des professionnels formés.
Ce projet examinera l'efficacité d'une intervention basée sur la TCC dirigée par un pair-spécialiste de 9 semaines (8 séances) par rapport à une condition de contrôle observationnelle pour réduire les symptômes dépressifs, améliorer l'estime de soi et améliorer l'utilisation constante de contraceptifs pour prévenir l'UP. Les séances d'intervention hebdomadaires sont dispensées par téléphone par un pair spécialiste formé. L'étude évaluera l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'utilisation régulière de la contraception (résultat principal) et diminuer les symptômes dépressifs et augmenter l'estime de soi (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention (TCC téléphonique dirigée par un pair spécialiste) et un groupe témoin d'observation uniquement. Il y aura 3 périodes de mesure : ligne de base (pré-intervention), suivi de 10 semaines (post-intervention) et suivi de 14 semaines. Le suivi de 14 semaines évalue le résultat principal (régularité de l'utilisation de la contraception) et les résultats secondaires (symptômes psychologiques et estime de soi), tandis que le suivi de 10 semaines évalue les variables médiatrices (auto-efficacité sexuelle, auto-efficacité contraceptive, soutien et adaptation). Il y a également une évaluation des résultats à mi-intervention de 4 semaines conçue pour évaluer s'il y a une aggravation des symptômes qui doit être traitée (par ex. référence pour pic de dépression ou émergence d'intentions suicidaires). Cette évaluation à mi-parcours nous permet également de suivre le bien-être du groupe témoin, qui a beaucoup moins de contacts avec le personnel du projet que le groupe d'intervention.
Nous recruterons 132 femmes sexuellement actives dans les cliniques de soins de santé (par exemple, planification familiale, OB/GYN), dans le but d'en retenir au moins 92 (46 par condition). Les femmes intéressées seront acceptées et sélectionnées pour leur éligibilité dans une zone privée des cliniques. Ils seront contactés par téléphone après consentement pour remplir un questionnaire de référence structuré. Après le questionnaire de base, les femmes seront réparties au hasard dans les conditions de l'étude. Les femmes seront randomisées en fonction du calendrier de randomisation établi par le biostatisticien du projet. Les femmes affectées au groupe d'intervention TCC recevront par la poste un manuel d'intervention et auront leur première séance d'intervention par téléphone programmée. Le groupe d'intervention TCC recevra 8 séances d'intervention téléphonique (sur 9 semaines) dispensées par des pairs spécialistes. Chaque séance durera jusqu'à 30 minutes. Le groupe de contrôle sera un groupe de contrôle d'observation uniquement (groupe CTL). Ils ne recevront aucune intervention. Les questionnaires post-intervention et de suivi à 1 mois seront également collectés via des entretiens téléphoniques structurés. Le personnel de recherche qui recueille des données sera aveuglé par l'état de l'étude.
En plus de la surveillance de l'aggravation des symptômes psychologiques, des procédures sont en place pour orienter les participants présentant une augmentation inquiétante de la dépression (c'est-à-dire > 14 sur le PHQ9) ou des intentions suicidaires vers les ressources de santé mentale pertinentes, y compris les salles d'urgence des hôpitaux et les lignes d'assistance téléphonique pour les personnes exprimant intention suicidaire. De plus, le DSMB sera alerté afin qu'il puisse surveiller si une condition semble avoir une augmentation inhabituellement élevée des symptômes, ce qui pourrait justifier l'arrêt de l'essai pour des raisons de sécurité. De plus, les chercheurs recueillant les données et les spécialistes pairs mettant en œuvre l'intervention seront engagés dans une supervision hebdomadaire avec un psychologue clinicien et auront accès à tout moment à l'IP de l'étude. Le biostatisticien du projet effectuera toutes les analyses en intention de traiter (ITT) en utilisant des approches statistiques modernes appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme, âgée de 18 à 45 ans, sexuellement active avec un homme au cours des 3 derniers mois, signale une utilisation irrégulière ou aucune contraception au cours des 3 derniers mois, anglophone, possède un smartphone, signale des symptômes dépressifs subcliniques à légers au cours des deux dernières semaines (score de 5 à 14 sur PHQ-9)
Critère d'exclusion:
- enceinte, utilisant des contraceptifs réversibles à longue durée d'action, stérilisée, prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, signalez un risque aigu de suicide (évalué via le formulaire d'évaluation du risque de suicide de suivi du PHQ ou signalez vous-même une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de TCC par les pairs
Les femmes affectées au groupe d'intervention de TCC dispensées par un pair-spécialiste recevront par la poste un manuel d'intervention (exercices de TCC) et auront leur première séance d'intervention par téléphone programmée.
Le groupe d'intervention TCC recevra 8 séances d'intervention téléphonique (sur 9 semaines) dispensées par des pairs spécialistes.
Chaque séance durera jusqu'à 30 minutes.
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Prestation par un pair spécialisé d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les femmes affectées au groupe témoin d'observation uniquement ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation constante de la contraception lors du suivi de 14 semaines
Délai: Suivi de 14 semaines
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Catégorique (oui/non).
Auto-déclaration d'utilisation constante de la contraception au cours du mois précédent avec un partenaire sexuel masculin.
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Suivi de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau moyen des symptômes dépressifs entre le départ et le suivi de 14 semaines
Délai: au suivi de 14 semaines
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Échelle de symptômes dépressifs PHQ-9 à 9 éléments.
Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes dépressifs plus importants.
La note maximale est de 27.
Les scores de symptômes peuvent être classés par niveaux : 5-9 = minime ; 10-14 = doux ; 15-19 modérément coupés ; 20+ = sévère.
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au suivi de 14 semaines
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Changement du niveau moyen d'estime de soi entre le départ et le suivi de 14 semaines
Délai: au suivi de 14 semaines
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Échelle d'estime de soi à 20 items.
Mesure d'auto-évaluation de l'état (actuel) de l'estime de soi, comprend 3 sous-échelles (performance, apparence et social).
Chaque item est noté de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Les items sont codés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
Un score moyen à l'échelle est calculé, allant de 1 à 5.
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au suivi de 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau moyen des symptômes d'anxiété entre le départ et le suivi de 14 semaines
Délai: Suivi de 14 semaines
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Résultat secondaire exploratoire mesuré avec l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7).
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les items sont additionnés avec des scores possibles allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Suivi de 14 semaines
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Changement du niveau moyen des symptômes somatiques entre le départ et le suivi de 14 semaines
Délai: Suivi de 14 semaines
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Résultat secondaire exploratoire mesuré à l'aide de l'échelle des symptômes somatiques du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15).
Chaque item est noté de 0 (pas dérangé) à 2 (beaucoup dérangé).
Les items sont additionnés avec des scores possibles allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes somatiques plus graves.
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Suivi de 14 semaines
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Changement du niveau moyen de soutien social perçu (appartenance) entre le départ et le suivi de 10 semaines
Délai: Suivi de 10 semaines
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Résultat secondaire (médiateur) mesuré avec l'échelle d'importance générale à 5 items.
Les items sont notés de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Les items sont additionnés avec des scores allant de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'importance pour les autres (appartenance).
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Suivi de 10 semaines
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Changement du niveau moyen d'auto-efficacité sexuelle de la ligne de base au suivi de 10 semaines
Délai: Suivi de 10 semaines
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Résultat secondaire (médiateur) mesuré avec 8 items représentant la sous-échelle "Say No" de l'échelle d'auto-efficacité sexuelle de Rosenthal.
Chaque item est noté de 1 (Pas du tout sûr) à 4 (Très sûr).
Le niveau moyen d'auto-efficacité est calculé avec une fourchette de 1 à 4.
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Suivi de 10 semaines
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Changement du niveau moyen d'auto-efficacité contraceptive de la ligne de base au suivi de 10 semaines
Délai: Suivi de 10 semaines
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Résultat secondaire (médiateur) mesurant l'auto-efficacité contraceptive.
5 items adaptés de la mesure d'auto-efficacité de Lauby pour l'utilisation du préservatif.
Les items sont notés de 1 (Pas du tout sûr) à 4 (Très sûr).
Les scores vont de 5 à 20 et un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité perçue.
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Suivi de 10 semaines
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Changement du niveau moyen d'adaptation entre le départ et le suivi de 10 semaines
Délai: Suivi de 10 semaines
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Résultat secondaire (médiateur) mesuré avec deux sous-échelles (8 éléments) de la mesure COPE : planification (4 éléments) et réinterprétation positive et croissance (4 éléments).
Les items sont notés de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup).
Les items de chaque sous-échelle sont additionnés avec un score possible allant de 4 à 20 pour chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des efforts d'adaptation plus actifs.
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Suivi de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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