Factoren die ineffectief gebruik van anticonceptie voorspellen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één interventiegroep (op basis van telefonische CGT geleid door peer-specialisten) en een controlegroep met alleen observatie. Er zijn 3 meetperiodes: baseline (pre-interventie), 10 weken follow-up (post-interventie) en 14 weken follow-up. De follow-up na 14 weken beoordeelt de primaire uitkomst (consistentie van anticonceptiegebruik) en secundaire uitkomsten (psychologische symptomen en eigenwaarde), terwijl de follow-up na 10 weken mediërende variabelen beoordeelt (seksuele zelfredzaamheid, zelfredzaamheid van anticonceptie, sociale ondersteuning en verwerking). Er is ook een 4 weken durende beoordeling van de uitkomsten halverwege de interventie, bedoeld om te beoordelen of er een verergering van de symptomen is die moet worden aangepakt (bijv. doorverwijzing voor piek in depressie of opkomst van suïcidale bedoelingen). Met deze tussentijdse evaluatie monitoren we ook het welzijn van de controlegroep, die beduidend minder contact heeft met projectmedewerkers dan de interventiegroep.

We zullen 132 seksueel actieve vrouwen rekruteren uit gezondheidsklinieken (bijv. Gezinsplanning, OB/GYN), met als doel er minimaal 92 te behouden (46 per aandoening). Geïnteresseerde vrouwen zullen worden goedgekeurd en gescreend op geschiktheid in een privégedeelte van de klinieken. Na toestemming wordt er telefonisch contact met hen opgenomen om een ​​gestructureerde basisvragenlijst in te vullen. Na de basisvragenlijst worden vrouwen willekeurig toegewezen aan de studiecondities. Vrouwen worden gerandomiseerd op basis van het randomisatieschema dat is opgesteld door de biostatisticus van het project. Vrouwen die zijn toegewezen aan de CGT-interventiegroep krijgen een interventiewerkboek toegestuurd en hun eerste telefonische interventiesessie wordt gepland. De CGT-interventiegroep krijgt 8 telefonische CGT-interventiesessies (gedurende 9 weken) die worden gegeven door peer-specialisten. Elke sessie duurt maximaal 30 minuten. De controlegroep zal een alleen-observatiecontrolegroep zijn (CTL-groep). Ze krijgen geen tussenkomst. De vragenlijsten na de interventie en de follow-up na 1 maand zullen ook worden verzameld via gestructureerde telefonische interviews. Onderzoeksmedewerkers die gegevens verzamelen, zullen blind zijn voor de studieconditie.

Naast het monitoren op verergering van psychische symptomen, zijn er procedures voor het doorverwijzen van deelnemers met een zorgwekkende toename van depressie (d.w.z. >14 op de PHQ9) of suïcidale intenties naar relevante geestelijke gezondheidszorg, waaronder de spoedeisende hulp van ziekenhuizen en zelfmoordhotlines voor personen die uiting geven aan suïcidale bedoelingen. Verder zal de DSMB worden gewaarschuwd, zodat ze kunnen controleren of een aandoening een ongewoon hoge toename van de symptomen lijkt te hebben, wat het stoppen van de studie om veiligheidsredenen zou kunnen rechtvaardigen. Bovendien zullen de onderzoekers die gegevens verzamelen en de peer-specialisten die de interventie uitvoeren, wekelijks worden begeleid door een klinisch psycholoog en hebben ze te allen tijde toegang tot de studie-PI. De biostatisticus van het project zal alle intention-to-treat (ITT)-analyses uitvoeren met behulp van geschikte moderne statistische benaderingen.