Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przewidujące nieskuteczne stosowanie antykoncepcji

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Ciąża niezamierzona (UP), zdefiniowana jako ciąża nieplanowana lub niechciana, jest znaczącym i powszechnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie wśród kobiet o niskich dochodach. Ponad połowa wszystkich ciąż jest podobno niezamierzona, a UP wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi matek i ich dzieci. Prawidłowe i konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji jest podstawową metodą zapobiegania UP. Badania wykazały, że niska samoocena i podwyższone objawy depresyjne zwiększają ryzyko stosowania przez kobiety nieskutecznej antykoncepcji, a co za tym idzie, UP. Ten projekt bada wykonalność i możliwą skuteczność zmniejszenia nieskutecznej antykoncepcji za pomocą interwencji, która odnosi się do objawów depresyjnych i koncepcji siebie wśród młodych kobiet o niskich dochodach, głównie należących do mniejszości, zagrożonych UP. Tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) skutecznie zmniejsza objawy depresji i poprawia samoocenę; ale ograniczone wykorzystanie, słaba odpowiedź i niskie przestrzeganie CBT są powszechne wśród kobiet o niskich dochodach i kobiet należących do mniejszości. Potrzebna jest bardziej akceptowalna metoda dostarczania CBT dla populacji docelowej. Ten projekt będzie wykorzystywał równorzędnych specjalistów do przeprowadzania interwencji opartych na CBT dla kobiet zagrożonych UP. Ponieważ rówieśnicy specjaliści wywodzą się z tej samej społeczności co populacja docelowa i mają podobne doświadczenia życiowe, interwencja może być bardziej akceptowalna i skuteczna niż interwencja oferowana przez przeszkolonych profesjonalistów.

Ten projekt zbada skuteczność 9-tygodniowej (8-sesyjnej) interwencji opartej na CBT prowadzonej przez rówieśników-specjalistów w porównaniu z obserwacyjnym warunkiem kontrolnym w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, poprawy samooceny i poprawy konsekwentnego stosowania antykoncepcji w celu zapobiegania UP. Cotygodniowe sesje interwencyjne są prowadzone przez telefon przez wyszkolonego specjalistę. Badanie oceni skuteczność interwencji w celu poprawy konsekwentnego stosowania antykoncepcji (wynik główny) oraz zmniejszenia objawów depresyjnych i zwiększenia poczucia własnej wartości (wynik drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z jedną grupą interwencyjną (telefoniczna CBT prowadzona przez rówieśników-specjalistów) i grupą kontrolną wyłącznie do obserwacji. Będą 3 okresy pomiarowe: punkt wyjściowy (przed interwencją), 10-tygodniowa obserwacja (po interwencji) i 14-tygodniowa obserwacja. W 14-tygodniowej obserwacji ocenia się główny wynik (konsekwencja w stosowaniu antykoncepcji) i drugorzędny (objawy psychiczne i poczucie własnej wartości), podczas gdy w 10-tygodniowym badaniu kontrolnym oceniane są zmienne pośredniczące (poczucie własnej skuteczności seksualnej, poczucie własnej skuteczności w zakresie antykoncepcji, społeczne wsparcie i radzenie sobie). Istnieje również 4-tygodniowa ocena wyników w połowie interwencji, mająca na celu ocenę, czy nastąpiło pogorszenie objawów, którym należy się zająć (np. skierowanie na nagły wzrost depresji lub pojawienie się myśli samobójczych). Ta ewaluacja śródokresowa pozwala nam również monitorować samopoczucie grupy kontrolnej, która ma znacznie mniejszy kontakt z personelem projektu niż grupa interwencyjna.

Zrekrutujemy 132 aktywne seksualnie kobiety z klinik opieki zdrowotnej (np. planowania rodziny, OB/GYN), w celu zatrzymania co najmniej 92 (46 na stan). Zainteresowane kobiety otrzymają zgodę i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności w prywatnej części klinik. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie po wyrażeniu zgody na wypełnienie ustrukturyzowanego, podstawowego kwestionariusza. Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza kobiety zostaną losowo przydzielone do warunków badania. Kobiety zostaną zrandomizowane na podstawie harmonogramu randomizacji ustalonego przez biostatystyka projektu. Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej CBT otrzymają pocztą zeszyt ćwiczeń i zaplanowaną pierwszą telefoniczną sesję interwencyjną. Grupa interwencyjna CBT otrzyma 8 telefonicznych sesji interwencyjnych CBT (ponad 9 tygodni) prowadzonych przez równorzędnych specjalistów. Każda sesja będzie trwała do 30 minut. Grupa kontrolna będzie grupą kontrolną wyłącznie do obserwacji (grupa CTL). Nie otrzymają żadnej interwencji. Kwestionariusze po interwencji i po 1 miesiącu zostaną również zebrane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Personel naukowy, który zbiera dane, nie będzie wiedział o warunkach badania.

Oprócz monitorowania nasilenia objawów psychicznych, istnieją procedury kierowania uczestników z niepokojącym wzrostem depresji (tj. >14 w PHQ9) lub zamiarami samobójczymi do odpowiednich zasobów zdrowia psychicznego, w tym szpitalnych oddziałów ratunkowych i infolinii samobójczych dla osób wyrażających zamiar samobójczy. Ponadto DSMB zostanie ostrzeżony, aby mogli monitorować, czy jeden stan wydaje się mieć niezwykle wysoki wzrost objawów, co może uzasadniać przerwanie badania ze względów bezpieczeństwa. Ponadto badacze zbierający dane oraz specjaliści realizujący interwencję będą objęci cotygodniową superwizją z psychologiem klinicznym i będą mieli stały dostęp do PI badania. Biostatystyk projektu przeprowadzi wszystkie analizy zamiaru leczenia (ITT) przy użyciu odpowiednich nowoczesnych metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University School of Medicine OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku 18-45 lat, aktywna seksualnie z mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgłaszająca niestosowanie antykoncepcji lub jej brak w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mówiąca po angielsku, posiadająca smartfon, zgłaszająca subkliniczne lub łagodne objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni (ocena od 5 do 14 na PHQ-9)

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, stosująca długodziałające odwracalne środki antykoncepcyjne, wysterylizowana, planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, zgłosić poważne ryzyko samobójstwa (ocenione za pomocą formularza PHQ Follow-up Suicide Risk Assessment lub samodzielnie opisać próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rówieśnicza interwencja CBT
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej CBT prowadzonej przez rówieśników-specjalistów otrzymają pocztą zeszyt ćwiczeń interwencyjnych (ćwiczenia CBT) i zaplanowana zostanie ich pierwsza telefoniczna sesja interwencyjna. Grupa interwencyjna CBT otrzyma 8 telefonicznych sesji interwencyjnych CBT (ponad 9 tygodni) prowadzonych przez równorzędnych specjalistów. Każda sesja będzie trwała do 30 minut.
Behawioralne: Rówieśnicza interwencja CBT
Peer specjalista dostarcza interwencję terapii poznawczo-behawioralnej przez telefon.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej wyłącznie do obserwacji nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwentne stosowanie antykoncepcji podczas 14-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 14-tygodniowa obserwacja
Kategoryczne (tak/nie). Samooświadczenie o konsekwentnym stosowaniu antykoncepcji w poprzednim miesiącu z męskim partnerem seksualnym.
14-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 14-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: w 14-tygodniowej obserwacji
9-itemowa Skala Objawów Depresyjnych PHQ-9. Samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazywały na silniejsze objawy depresyjne. Maksymalna liczba punktów to 27. Oceny objawów można podzielić według poziomów: 5-9 = minimalne; 10-14 = łagodny; 15-19 średnio odcięte; 20+ = ciężki.
w 14-tygodniowej obserwacji
Zmiana średniego poziomu samooceny od wartości wyjściowej do 14-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: w 14-tygodniowej obserwacji
20-itemowa Skala Samooceny Stanu. Samoopisowa miara stanu (aktualnej) samooceny, zawiera 3 podskale (wydajność, wygląd i społeczne). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycje są kodowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. Obliczany jest średni wynik na skali, w zakresie od 1 do 5.
w 14-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu objawów lękowych od wartości wyjściowej do 14-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 14-tygodniowa obserwacja
Eksploracyjny wynik drugorzędowy mierzony za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
14-tygodniowa obserwacja
Zmiana średniego nasilenia objawów somatycznych od wartości wyjściowej do 14-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 14-tygodniowa obserwacja
Eksploracyjny wynik drugorzędowy mierzony za pomocą 15-itemowej Skali Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15). Każda pozycja jest oceniana od 0 (nie przeszkadza) do 2 (bardzo przeszkadza). Pozycje są sumowane z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy somatyczne.
14-tygodniowa obserwacja
Zmiana średniego poziomu postrzeganego wsparcia społecznego (przynależności) od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10-tygodniowa obserwacja
Wynik drugorzędny (mediator) mierzony za pomocą 5-itemowej skali ogólnego znaczenia. Pozycje są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje są sumowane z punktacją od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie bycia ważnym dla innych (przynależności).
10-tygodniowa obserwacja
Zmiana średniego poziomu poczucia własnej skuteczności seksualnej od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10-tygodniowa obserwacja
Wynik drugorzędny (mediator) mierzony za pomocą 8 pozycji reprezentujących podskalę „Powiedz nie” Skali Samoskuteczności Seksualnej Rosenthala. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny). Średni poziom poczucia własnej skuteczności oblicza się w przedziale od 1 do 4.
10-tygodniowa obserwacja
Zmiana średniego poziomu samoskuteczności antykoncepcji od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10-tygodniowa obserwacja
Wynik drugorzędny (mediator) mierzący samoskuteczność antykoncepcji. 5 pozycji zaadaptowanych z miary własnej skuteczności Lauby'ego do stosowania prezerwatyw. Pozycje są punktowane od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny). Wyniki wahają się od 5 do 20, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
10-tygodniowa obserwacja
Zmiana średniego poziomu radzenia sobie ze stresem od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10-tygodniowa obserwacja
Wynik drugorzędny (mediator) mierzony dwiema podskalami (8 pozycji) narzędzia COPE: planowanie (4 pozycje) oraz pozytywna reinterpretacja i rozwój (4 pozycje). Pozycje są punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycje dla każdej podskali są sumowane z możliwym wynikiem w zakresie od 4 do 20 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywne wysiłki radzenia sobie.
10-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD091927
  • 1R21HD091927 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zasobów instytucjonalnych (tj. wsparcia administracyjnego i technicznego) dostępnych na koniec okresu próbnego w celu wspierania udostępniania danych (np. przeglądania żądań i odpowiadania na nie, przechowywania danych i powiązanych protokołów oraz dostarczania danych i odpowiadania na zapytania dotyczące danych) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rówieśnicza interwencja CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj