Faktory předpovídající neúčinné užívání antikoncepce
Nezamýšlené těhotenství (UP), definované jako špatně načasované nebo nechtěné těhotenství, je významným a převládajícím problémem veřejného zdraví, zejména u žen s nízkými příjmy. Více než polovina všech těhotenství je údajně neúmyslná a UP je spojena s nepříznivými zdravotními následky u matek a jejich dětí. Správné a důsledné používání účinné antikoncepce je primární metodou prevence UP. Výzkum ukázal, že nízké sebevědomí a zvýšené depresivní symptomy zvyšují u žen riziko neúčinného užívání antikoncepce a potažmo i UP. Tento projekt zkoumá proveditelnost a možnou účinnost snížení neúčinné antikoncepce pomocí intervence, která se zabývá depresivními symptomy a sebepojetím u mladých žen s nízkými příjmy, převážně menšin, které jsou ohroženy UP. Tradiční kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování symptomů deprese a zlepšování sebepojetí; ale omezené využití, špatná odezva a nízká adherence ke KBT je běžné u žen s nízkými příjmy a menšin. Pro cílovou populaci je zapotřebí přijatelnější způsob podávání CBT. Tento projekt bude využívat peer-specialisty k poskytování intervence založené na KBT ženám s rizikem UP. Protože peer specialisté pocházejí ze stejné komunity jako cílová populace a sdílejí některé podobné životní zkušenosti, může být intervence přijatelnější a účinnější než intervence nabízená vyškolenými odborníky.
Tento projekt bude zkoumat účinnost 9týdenní (8 sezení) intervence založené na KBT pod vedením peer-specialisty ve srovnání s pozorovací kontrolou, aby se snížily symptomy deprese, zlepšilo se sebevědomí a zlepšilo se konzistentní užívání antikoncepce k prevenci UP. Týdenní intervenční sezení zajišťuje telefonicky vyškolený peer specialista. Studie vyhodnotí účinnost intervence ke zlepšení konzistentního užívání antikoncepce (primární výsledek) a snížení symptomů deprese a zvýšení sebevědomí (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s jednou intervenční skupinou (peer-specialista vedená telefonická CBT) a kontrolní skupinou pouze pro pozorování. Budou 3 období měření: základní (před intervencí), 10týdenní sledování (po intervenci) a 14týdenní sledování. 14týdenní sledování hodnotí primární výsledek (konzistence užívání antikoncepce) a sekundární výsledky (psychologické příznaky a sebeúcta), zatímco 10týdenní sledování hodnotí zprostředkující proměnné (sexuální sebeúčinnost, antikoncepční vlastní účinnost, sociální podpora a zvládání). Existuje také 4týdenní hodnocení výsledků v polovině intervence určené k posouzení, zda došlo ke zhoršení příznaků, které je třeba řešit (např. doporučení pro prudký nárůst deprese nebo objevení se sebevražedných úmyslů). Toto střednědobé hodnocení nám také umožňuje sledovat pohodu kontrolní skupiny, která má výrazně menší kontakt s pracovníky projektu než intervenční skupina.
Přijmeme 132 sexuálně aktivních žen ze zdravotnických klinik (např. plánované rodičovství, OB/GYN) s cílem udržet si alespoň 92 (46 na stav). Zainteresované ženy budou schváleny a prověřovány na způsobilost v soukromé části kliniky. Po souhlasu s vyplněním strukturovaného základního dotazníku budou kontaktováni telefonicky. Po základním dotazníku budou ženy náhodně rozděleny do podmínek studie. Ženy budou randomizovány na základě randomizačního plánu stanoveného biostatistikem projektu. Ženám přiděleným do intervenční skupiny CBT bude zaslán intervenční sešit a bude jim naplánováno první intervenční sezení po telefonu. Intervenční skupina CBT obdrží 8 telefonických intervenčních sezení CBT (během 9 týdnů) poskytovaných peer specialisty. Každá relace bude trvat až 30 minut. Kontrolní skupinou bude kontrolní skupina pouze pro pozorování (CTL skupina). Nedostanou žádný zásah. Dotazníky po intervenci a 1 měsíc následného sledování budou rovněž shromažďovány prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů. Výzkumní pracovníci, kteří shromažďují data, budou zaslepeni, pokud jde o podmínky studie.
Kromě monitorování zhoršování psychologických příznaků jsou zavedeny postupy pro předávání účastníků se znepokojivým nárůstem deprese (tj. >14 na PHQ9) nebo se sebevražednými úmysly na příslušné zdroje duševního zdraví, včetně nemocničních pohotovostí a horkých linek pro sebevraždy pro osoby, které se vyjadřují sebevražedný úmysl. Dále bude varován DSMB, aby mohl sledovat, zda se u některého stavu nezdá, že má neobvykle vysoký nárůst příznaků, což by mohlo vyžadovat zastavení studie z bezpečnostních důvodů. Kromě toho budou výzkumníci sbírající data a peer-specialisté provádějící intervenci zapojeni do týdenní supervize s klinickým psychologem a budou mít neustále přístup k PI studie. Biostatistik projektu provede všechny analýzy záměrné léčby (ITT) pomocí vhodných moderních statistických přístupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena, ve věku 18–45 let, sexuálně aktivní s mužem v posledních 3 měsících, hlásila nekonzistentní nebo žádné užívání antikoncepce v posledních 3 měsících, mluvící anglicky, vlastní chytrý telefon, hlásila subklinické až mírné depresivní příznaky v posledních dvou týdnech (skóre 5 až 14 na PHQ-9)
Kritéria vyloučení:
- těhotná, používající dlouhodobou reverzibilní antikoncepci, sterilizovaná, plánující otěhotnět v příštích 6 měsících, nahlásit akutní riziko sebevraždy (vyhodnoceno pomocí formuláře PHQ Follow-up Suicide Risk Assessment nebo self-report sebevražedného pokusu za posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peer CBT Intervence
Ženám přiděleným do intervenční skupiny CBT dodané peer-specialisty bude zaslán intervenční sešit (cvičení CBT) a bude jim naplánováno první intervenční sezení po telefonu.
Intervenční skupina CBT obdrží 8 telefonických intervenčních sezení CBT (během 9 týdnů) poskytovaných peer specialisty.
Každá relace bude trvat až 30 minut.
|
Peer specialista poskytuje intervence kognitivně behaviorální terapie po telefonu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ženy zařazené do kontrolní skupiny pouze pro pozorování neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledné užívání antikoncepce po 14 týdnech sledování
Časové okno: 14týdenní sledování
|
Kategorický (ano/ne).
Vlastní hlášení o důsledném používání antikoncepce v předchozím měsíci s mužským sexuálním partnerem.
|
14týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné úrovně depresivních symptomů od výchozího stavu do 14týdenního sledování
Časové okno: ve 14týdenním sledování
|
9-položková stupnice příznaků deprese PHQ-9.
Self-report měření symptomů deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačovalo větší depresivní symptomy.
Maximální skóre je 27.
Skóre symptomů lze kategorizovat podle úrovní: 5-9 = minimální; 10-14 = mírné; 15-19 středně odříznutá; 20+ = těžké.
|
ve 14týdenním sledování
|
|
Změna průměrné úrovně sebeúcty z výchozí hodnoty na 14týdenní sledování
Časové okno: ve 14týdenním sledování
|
20položková škála státní sebeúcty.
Self-report míra stavu (aktuálního) sebevědomí, zahrnuje 3 subškály (výkon, vzhled a sociální).
Každá položka je hodnocena 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně).
Položky jsou kódovány tak, aby vyšší skóre znamenalo vyšší sebevědomí.
Vypočítá se průměrné skóre stupnice v rozsahu od 1 do 5.
|
ve 14týdenním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné úrovně symptomů úzkosti od výchozího stavu do 14týdenního sledování
Časové okno: 14týdenní sledování
|
Sekundární explorativní výsledek měřený pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Položky jsou sečteny s možnými skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
14týdenní sledování
|
|
Změna průměrné úrovně somatických symptomů od výchozího stavu do 14týdenního sledování
Časové okno: 14týdenní sledování
|
Sekundární explorativní výsledek měřený pomocí 15položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta Škála somatických symptomů (PHQ-15).
Každá položka je hodnocena od 0 (neobtěžuje) do 2 (hodně vadí).
Položky jsou sečteny s možnými skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější somatické příznaky.
|
14týdenní sledování
|
|
Změna průměrné úrovně vnímané sociální opory (sounáležitosti) z výchozího stavu na 10týdenní sledování
Časové okno: 10týdenní sledování
|
Sekundární výsledek (mediátor) měřený pomocí 5-položkové škály General Mattering Scale.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Položky se sčítají se skóre v rozmezí od 0 do 20.
Vyšší skóre značí větší smysl pro ostatní (sounáležitost).
|
10týdenní sledování
|
|
Změna průměrné úrovně sexuální vlastní účinnosti od výchozího stavu do 10týdenního sledování
Časové okno: 10týdenní sledování
|
Sekundární výsledek (mediátor) měřený pomocí 8 položek představujících subškálu „Řekni ne“ Rosenthalovy škály sexuální sebeúčinnosti.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý).
Průměrná úroveň vlastní účinnosti se vypočítá v rozmezí 1 až 4.
|
10týdenní sledování
|
|
Změna průměrné úrovně sebeúčinnosti antikoncepce od výchozí hodnoty do 10týdenního sledování
Časové okno: 10týdenní sledování
|
Sekundární výsledek (mediátor) měřící vlastní účinnost antikoncepce.
5 položek upravených z Lauby's self-efficacy opatření pro použití kondomů.
Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý).
Skóre se pohybuje od 5 do 20 a vyšší skóre znamená větší vnímanou vlastní účinnost.
|
10týdenní sledování
|
|
Změna průměrné úrovně zvládání od výchozího stavu do 10týdenního sledování
Časové okno: 10týdenní sledování
|
Sekundární výsledek (mediátor) měřený dvěma subškálami (8 položek) míry COPE: plánování (4 položky) a pozitivní reinterpretace a růst (4 položky).
Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Položky pro každou subškálu jsou sečteny s možným skóre v rozmezí od 4 do 20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější úsilí o zvládání.
|
10týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .