Факторы, предсказывающие неэффективное использование контрацепции
Непреднамеренная беременность (НП), определяемая как несвоевременная или нежелательная беременность, является серьезной и распространенной проблемой общественного здравоохранения, особенно среди женщин с низким доходом. Сообщается, что более половины всех беременностей являются непреднамеренными, а НБ связана с неблагоприятными последствиями для здоровья матерей и их детей. Правильное и постоянное использование эффективных средств контрацепции является основным методом профилактики НП. Исследования показали, что низкая самооценка и повышенные симптомы депрессии повышают риск неэффективного использования контрацепции у женщин и, как следствие, UP. Этот проект исследует осуществимость и возможную эффективность снижения неэффективной контрацепции с помощью вмешательства, направленного на устранение симптомов депрессии и самооценки среди молодых женщин с низким доходом, преимущественно из числа меньшинств, подверженных риску НП. Традиционная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна для уменьшения депрессивных симптомов и улучшения самооценки; но ограниченное использование, плохой ответ и низкая приверженность КПТ распространены среди женщин с низким доходом и меньшинств. Целевой популяции необходим более приемлемый метод проведения КПТ. В этом проекте будут задействованы специалисты из числа равных для проведения вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для женщин, подверженных риску НП. Поскольку равные специалисты набираются из того же сообщества, что и целевая группа, и имеют схожий жизненный опыт, вмешательство может быть более приемлемым и эффективным, чем вмешательство, предлагаемое обученными специалистами.
В этом проекте будет изучена эффективность 9-недельного (8 сеансов) вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии под руководством равного специалиста по сравнению с контрольным состоянием наблюдения для уменьшения депрессивных симптомов, повышения самооценки и улучшения постоянного использования противозачаточных средств для предотвращения UP. Еженедельные сеансы вмешательства проводятся по телефону обученным равным специалистом. В исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства для улучшения постоянного использования противозачаточных средств (первичный результат), уменьшения симптомов депрессии и повышения самооценки (вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с одной группой вмешательства (КПТ по телефону под руководством равного специалиста) и контрольной группой только для наблюдения. Будет 3 периода измерения: исходный уровень (до вмешательства), 10-недельное последующее наблюдение (после вмешательства) и 14-недельное последующее наблюдение. 14-недельное наблюдение оценивает первичный результат (постоянство использования противозачаточных средств) и вторичные результаты (психологические симптомы и самооценка), тогда как 10-недельное наблюдение оценивает промежуточные переменные (сексуальная самоэффективность, контрацептивная самоэффективность, социальная эффективность). поддержка и преодоление). Существует также 4-недельная оценка результатов в середине вмешательства, предназначенная для определения того, есть ли ухудшение симптомов, которые необходимо устранить (например, направление по поводу всплеска депрессии или появления суицидальных намерений). Эта промежуточная оценка также позволяет нам следить за самочувствием контрольной группы, которая значительно меньше контактирует с персоналом проекта, чем группа вмешательства.
Мы наберем 132 сексуально активных женщины из медицинских клиник (например, по планированию семьи, акушерства и гинекологии) с целью сохранить как минимум 92 (46 по состоянию). Заинтересованные женщины получат согласие и будут проверены на соответствие требованиям в частной зоне клиник. С ними свяжутся по телефону после того, как они дадут согласие на заполнение структурированной базовой анкеты. После базового опроса женщины будут случайным образом распределены по условиям исследования. Женщины будут рандомизированы на основе графика рандомизации, установленного биостатистиком проекта. Женщинам, включенным в группу вмешательства КПТ, будет отправлена рабочая тетрадь вмешательства, и им будет назначен первый сеанс вмешательства по телефону. Группа вмешательства КПТ получит 8 сеансов вмешательства КПТ по телефону (более 9 недель), проводимых равными специалистами. Каждое занятие будет длиться до 30 минут. Контрольная группа будет контрольной группой только для наблюдения (группа CTL). Никакого вмешательства они не получат. Анкеты после вмешательства и через 1 месяц также будут собираться с помощью структурированных телефонных интервью. Исследовательский персонал, собирающий данные, не будет знать об условиях исследования.
В дополнение к мониторингу ухудшения психологических симптомов существуют процедуры для направления участников с тревожным усилением депрессии (т. суицидальный умысел. Кроме того, DSMB будет предупрежден, чтобы они могли отслеживать, не имеет ли какое-либо состояние необычно сильное усиление симптомов, что может потребовать прекращения испытания по соображениям безопасности. Кроме того, исследователи, собирающие данные, и специалисты-равные, осуществляющие вмешательство, будут участвовать в еженедельном наблюдении клинического психолога и иметь доступ к PI исследования в любое время. Специалист по биостатистике проекта проведет все анализы намерения лечить (ITT) с использованием соответствующих современных статистических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина, в возрасте 18-45 лет, сексуально активная с мужчиной в течение последних 3 месяцев, сообщает о непостоянном использовании контрацептивов или об их отсутствии в течение последних 3 месяцев, говорит по-английски, владеет смартфоном, сообщает о симптомах депрессии от субклинических до легких в течение последних двух недель (от 5 до 14 на PHQ-9)
Критерий исключения:
- беременны, используют обратимые контрацептивы длительного действия, стерилизованы, планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев, сообщают об остром риске самоубийства (оценивается с помощью формы последующей оценки риска самоубийства PHQ или самостоятельно сообщает о попытке самоубийства в течение последних 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ-вмешательство сверстников
Женщинам, отнесенным к группе интервенционной КПТ, проводимой равным специалистом, будет отправлена по почте рабочая тетрадь (упражнения КПТ), и будет запланирован их первый сеанс интервенционной терапии по телефону.
Группа вмешательства КПТ получит 8 сеансов вмешательства КПТ по телефону (более 9 недель), проводимых равными специалистами.
Каждое занятие будет длиться до 30 минут.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, проводимая коллегами-специалистами по телефону.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Женщины, отнесенные к контрольной группе только для наблюдения, не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное использование контрацепции в течение 14 недель наблюдения
Временное ограничение: 14-недельное наблюдение
|
Категоричность (да/нет).
Самостоятельный отчет о постоянном использовании противозачаточных средств в предыдущем месяце с сексуальным партнером-мужчиной.
|
14-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня депрессивных симптомов от исходного до 14-недельного наблюдения
Временное ограничение: через 14 недель наблюдения
|
Шкала симптомов депрессии PHQ-9 из 9 пунктов.
Самооценка депрессивных симптомов за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывали на выраженность депрессивных симптомов.
Максимальный балл – 27.
Оценки симптомов можно классифицировать по уровням: 5-9 = минимальный; 10-14 = легкая; 15-19 умеренно разорванные; 20+ = тяжелый.
|
через 14 недель наблюдения
|
|
Изменение среднего уровня самооценки от исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Временное ограничение: через 14 недель наблюдения
|
Шкала самооценки состояния из 20 пунктов.
Самоотчетная мера состояния (текущей) самооценки, включает 3 субшкалы (производительность, внешний вид и социальная).
Каждый пункт оценивается от 1 (никогда) до 5 (крайне важно).
Элементы закодированы таким образом, что более высокие баллы указывали на более высокую самооценку.
Вычисляется средний балл по шкале от 1 до 5.
|
через 14 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 14-недельного наблюдения
Временное ограничение: 14-недельное наблюдение
|
Исследовательский вторичный результат, измеренный с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Пункты суммируются с возможными баллами от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
14-недельное наблюдение
|
|
Изменение среднего уровня соматических симптомов от исходного до 14-недельного наблюдения
Временное ограничение: 14-недельное наблюдение
|
Исследовательский вторичный результат, измеренный с помощью опросника состояния здоровья пациента, состоящего из 15 пунктов, по шкале соматических симптомов (PHQ-15).
Каждый пункт оценивается от 0 (не беспокоит) до 2 (сильно беспокоит).
Элементы суммируются с возможными баллами от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые соматические симптомы.
|
14-недельное наблюдение
|
|
Изменение среднего уровня воспринимаемой социальной поддержки (принадлежности) от исходного уровня до 10-недельного наблюдения
Временное ограничение: 10-недельное наблюдение
|
Вторичный результат (медиатор), измеряемый по 5-балльной шкале общего значения.
Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Пункты суммируются с баллами от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на большее чувство значимости для других (принадлежность).
|
10-недельное наблюдение
|
|
Изменение среднего уровня сексуальной самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 10-недельного наблюдения
Временное ограничение: 10-недельное наблюдение
|
Вторичный результат (медиатор), измеряемый с помощью 8 пунктов, представляющих подшкалу «Скажи нет» шкалы сексуальной самоэффективности Розенталя.
Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 4 (совершенно уверен).
Средний уровень самоэффективности рассчитывается в диапазоне от 1 до 4.
|
10-недельное наблюдение
|
|
Изменение среднего уровня самоэффективности контрацепции по сравнению с исходным уровнем до 10-недельного наблюдения
Временное ограничение: 10-недельное наблюдение
|
Вторичный результат (медиатор), измеряющий самоэффективность контрацепции.
5 пунктов, адаптированных из измерения самоэффективности Лауби для использования презервативов.
Задания оцениваются от 1 (совсем не уверен) до 4 (совершенно уверен).
Баллы варьируются от 5 до 20, а более высокий балл указывает на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
10-недельное наблюдение
|
|
Изменение среднего уровня копинга по сравнению с исходным уровнем до 10-недельного наблюдения
Временное ограничение: 10-недельное наблюдение
|
Вторичный результат (медиатор), измеряемый двумя подшкалами (8 пунктов) показателя COPE: планирование (4 пункта) и позитивная реинтерпретация и рост (4 пункта).
Пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Пункты для каждой подшкалы суммируются с возможным количеством баллов от 4 до 20 для каждой подшкалы.
Более высокие баллы указывают на более активные усилия по преодолению трудностей.
|
10-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HD091927
- 1R21HD091927 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .