Fattori che predicono l'uso inefficace della contraccezione
La gravidanza non intenzionale (UP), definita come una gravidanza fuori orario o indesiderata, è un problema di salute pubblica significativo e diffuso, in particolare tra le donne a basso reddito. Secondo quanto riferito, oltre la metà di tutte le gravidanze non sono intenzionali e l'UP è stata collegata a esiti avversi per la salute delle madri e dei loro figli. L'uso corretto e coerente di una contraccezione efficace è il metodo principale per prevenire l'UP. La ricerca ha dimostrato che una bassa autostima e sintomi depressivi elevati aumentano il rischio delle donne di usare contraccettivi inefficaci e, per estensione, di UP. Questo progetto esamina la fattibilità e la possibile efficacia della riduzione della contraccezione inefficace utilizzando un intervento che affronti i sintomi depressivi e il concetto di sé tra le donne giovani, a basso reddito, prevalentemente appartenenti a minoranze a rischio di UP. La terapia cognitivo comportamentale tradizionale (CBT) è efficace nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare il concetto di sé; ma l'utilizzo limitato, la scarsa risposta e la scarsa aderenza alla CBT sono comuni tra le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze. È necessario un metodo più accettabile per fornire CBT per la popolazione target. Questo progetto utilizzerà specialisti tra pari per fornire un intervento basato sulla CBT alle donne a rischio di UP. Poiché gli specialisti tra pari provengono dalla stessa comunità della popolazione target e condividono alcune esperienze di vita simili, l'intervento può essere più accettabile ed efficace di quello offerto da professionisti qualificati.
Questo progetto esaminerà l'efficacia di un intervento basato sulla CBT condotto da uno specialista della durata di 9 settimane (8 sessioni) rispetto a una condizione di controllo osservazionale per ridurre i sintomi depressivi, migliorare l'autostima e migliorare l'uso coerente di contraccettivi per prevenire l'UP. Le sessioni di intervento settimanali vengono fornite per telefono da uno specialista tra pari qualificato. Lo studio valuterà l'efficacia dell'intervento per migliorare l'uso coerente di contraccettivi (risultato primario) e ridurre i sintomi depressivi e aumentare l'autostima (risultati secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (CBT basata su telefono guidato da specialisti tra pari) e un gruppo di controllo di sola osservazione. Ci saranno 3 periodi di misurazione: basale (pre-intervento), follow-up di 10 settimane (post-intervento) e follow-up di 14 settimane. Il follow-up di 14 settimane valuta l'esito primario (coerenza nell'uso della contraccezione) e gli esiti secondari (sintomi psicologici e autostima), mentre il follow-up di 10 settimane valuta le variabili medianti (autoefficacia sessuale, autoefficacia contraccettiva, supporto e coping). C'è anche una valutazione dei risultati di 4 settimane, a metà intervento, progettata per valutare se c'è un peggioramento dei sintomi che deve essere affrontato (ad es. rinvio per picco di depressione o comparsa di intenti suicidari). Questa valutazione intermedia ci consente anche di monitorare il benessere del gruppo di controllo, che ha contatti significativamente inferiori con il personale del progetto rispetto al gruppo di intervento.
Recluteremo 132 donne sessualmente attive da cliniche sanitarie (ad esempio, pianificazione familiare, OB / GYN), con l'obiettivo di trattenerne almeno 92 (46 per condizione). Le donne interessate saranno acconsentite e selezionate per l'idoneità in un'area privata delle cliniche. Saranno contattati telefonicamente dopo il consenso per completare un questionario di base strutturato. Dopo il questionario di riferimento, le donne verranno assegnate in modo casuale alle condizioni dello studio. Le donne saranno randomizzate in base al programma di randomizzazione stabilito dal biostatistico del progetto. Le donne assegnate al gruppo di intervento CBT riceveranno per posta una cartella di lavoro di intervento e avranno programmato la loro prima sessione di intervento telefonica. Il gruppo di intervento CBT riceverà 8 sessioni telefoniche di intervento CBT (oltre 9 settimane) fornite da specialisti tra pari. Ogni sessione durerà fino a 30 minuti. Il gruppo di controllo sarà un gruppo di controllo di sola osservazione (gruppo CTL). Non riceveranno alcun intervento. I questionari post-intervento e di follow-up a 1 mese saranno raccolti anche tramite interviste telefoniche strutturate. Il personale di ricerca che sta raccogliendo dati sarà accecato dalle condizioni dello studio.
Oltre al monitoraggio del peggioramento dei sintomi psicologici, sono in atto procedure per indirizzare i partecipanti con preoccupanti incrementi di depressione (ad es. intento suicida. Inoltre, il DSMB verrà avvisato in modo che possa monitorare se una condizione sembra avere un aumento insolitamente elevato dei sintomi, che potrebbe giustificare l'interruzione della sperimentazione per motivi di sicurezza. Inoltre, i ricercatori che raccolgono i dati e gli specialisti tra pari che implementano l'intervento saranno impegnati in una supervisione settimanale con uno psicologo clinico e avranno accesso allo studio PI in ogni momento. Il biostatistico del progetto condurrà tutte le analisi per intenzione di trattare (ITT) utilizzando appropriati approcci statistici moderni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna, di età compresa tra i 18 e i 45 anni, sessualmente attiva con un uomo negli ultimi 3 mesi, segnala un uso incoerente o assente della contraccezione negli ultimi 3 mesi, parla inglese, possiede uno smartphone, riferisce sintomi depressivi da subclinici a lievi nelle ultime due settimane (punteggio da 5 a 14 su PHQ-9)
Criteri di esclusione:
- gravidanza, utilizzo di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, sterilizzazione, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi, segnalazione di rischio di suicidio acuto (valutato tramite il modulo di valutazione del rischio di suicidio di follow-up PHQ o auto-rinvio di un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento CBT tra pari
Alle donne assegnate al gruppo di intervento CBT fornito da specialisti tra pari verrà inviata per posta una cartella di lavoro di intervento (esercizi CBT) e verrà programmata la loro prima sessione di intervento telefonica.
Il gruppo di intervento CBT riceverà 8 sessioni telefoniche di intervento CBT (oltre 9 settimane) fornite da specialisti tra pari.
Ogni sessione durerà fino a 30 minuti.
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Consegna specialistica tra pari dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale al telefono.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Le donne assegnate al gruppo di controllo di sola osservazione non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso coerente della contraccezione al follow-up di 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 14 settimane
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Categorico (sì/no).
Autovalutazione dell'uso costante del controllo delle nascite nel mese precedente con un partner sessuale maschile.
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Follow-up a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello medio dei sintomi depressivi dal basale al follow-up di 14 settimane
Lasso di tempo: al follow-up di 14 settimane
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Scala dei sintomi depressivi PHQ-9 a 9 voci.
Misurazione self-report dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicavano maggiori sintomi depressivi.
Il punteggio massimo è 27.
I punteggi dei sintomi possono essere classificati in base ai livelli: 5-9 = minimo; 10-14 = lieve; 15-19 moderatamente reciso; 20+ = grave.
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al follow-up di 14 settimane
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Variazione del livello medio di autostima dal basale al follow-up di 14 settimane
Lasso di tempo: al follow-up di 14 settimane
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Scala di autostima statale a 20 elementi.
Misurazione self-report dell'autostima dello stato (attuale), include 3 sottoscale (prestazione, aspetto e sociale).
Ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Gli elementi sono codificati in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Viene calcolato un punteggio medio della scala, che va da 1 a 5.
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al follow-up di 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello medio dei sintomi di ansia dal basale al follow-up di 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 14 settimane
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Esito secondario esplorativo misurato con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) a 7 voci.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Gli elementi vengono sommati con possibili punteggi che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Follow-up a 14 settimane
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Variazione del livello medio dei sintomi somatici dal basale al follow-up di 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 14 settimane
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Esito secondario esplorativo misurato con la scala dei sintomi somatici del questionario sulla salute del paziente a 15 voci (PHQ-15).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non infastidito) a 2 (molto infastidito).
Gli elementi vengono sommati con possibili punteggi che vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano sintomi somatici più gravi.
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Follow-up a 14 settimane
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Variazione del livello medio di supporto sociale percepito (appartenenza) dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Controllo a 10 settimane
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Risultato secondario (mediatore) misurato con la scala di importanza generale a 5 voci.
Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto).
Gli elementi vengono sommati con punteggi compresi tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di importanza per gli altri (appartenenza).
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Controllo a 10 settimane
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Variazione del livello medio di autoefficacia sessuale dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Controllo a 10 settimane
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Esito secondario (mediatore) misurato con 8 item che rappresentano la sottoscala "Say No" della scala di autoefficacia sessuale di Rosenthal.
Ogni item ha un punteggio da 1 (Per niente sicuro) a 4 (Molto sicuro).
Il livello medio di autoefficacia è calcolato con un range da 1 a 4.
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Controllo a 10 settimane
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Variazione del livello medio di autoefficacia contraccettiva dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Controllo a 10 settimane
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Esito secondario (mediatore) che misura l'autoefficacia contraccettiva.
5 articoli adattati dalla misura di autoefficacia di Lauby per l'uso del preservativo.
Gli elementi sono valutati da 1 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
I punteggi vanno da 5 a 20 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia percepita.
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Controllo a 10 settimane
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Variazione del livello medio di coping dal basale al follow-up di 10 settimane
Lasso di tempo: Controllo a 10 settimane
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Esito secondario (mediatore) misurato con due sottoscale (8 item) della misura COPE: pianificazione (4 item) e reinterpretazione positiva e crescita (4 item).
Gli elementi vengono valutati da 1 (per niente) a 5 (molto).
Gli item per ogni sottoscala sono sommati con un possibile punteggio che va da 4 a 20 per ogni sottoscala.
Punteggi più alti indicano sforzi di coping più attivi.
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Controllo a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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