Faktorer, der forudsiger ineffektiv præventionsbrug
Utilsigtet graviditet (UP), defineret som en mistimet eller uønsket graviditet, er et betydeligt og udbredt folkesundhedsproblem, især blandt kvinder med lav indkomst. Over halvdelen af alle graviditeter er angiveligt utilsigtede, og UP er blevet forbundet med ugunstige helbredsudfald hos mødre og deres børn. Korrekt og konsekvent brug af effektiv prævention er den primære metode til at forebygge UP. Forskning har vist, at lavt selvværd og forhøjede depressive symptomer øger kvinders risiko for ineffektiv præventionsbrug og i forlængelse heraf for UP. Dette projekt undersøger gennemførligheden og den mulige effekt af at reducere ineffektiv prævention ved hjælp af en intervention, der adresserer depressive symptomer og selvbegreb blandt unge, lavindkomstkvinder, overvejende minoritetskvinder med risiko for UP. Traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til at reducere depressive symptomer og forbedre selvopfattelsen; men begrænset udnyttelse, dårlig respons og lav overholdelse af CBT er almindeligt blandt kvinder med lav indkomst og minoritet. En mere acceptabel metode til levering af CBT er nødvendig for målgruppen. Dette projekt vil bruge peer-specialister til at levere en CBT-baseret intervention til kvinder i risiko for UP. Fordi peer-specialister er hentet fra det samme samfund som målgruppen og deler nogle lignende livserfaringer, kan interventionen være mere acceptabel og effektiv end en, der tilbydes af uddannede fagfolk.
Dette projekt vil undersøge effektiviteten af en 9 ugers (8-session) peer-specialist ledet CBT-baseret intervention sammenlignet med en observationskontroltilstand for at reducere depressive symptomer, forbedre selvværd og forbedre konsekvent brug af prævention for at forhindre UP. De ugentlige interventionssessioner leveres telefonisk af en uddannet peer-specialist. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af interventionen for at forbedre konsekvent præventionsbrug (primært resultat) og mindske depressive symptomer og øge selvværd (sekundære resultater).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med én interventionsgruppe (peer-specialist ledet telefonbaseret CBT) og en kontrolgruppe, der kun er observeret. Der vil være 3 måleperioder: baseline (præ-intervention), 10-ugers opfølgning (post-intervention) og 14-ugers opfølgning. Den 14-ugers opfølgning vurderer det primære resultat (konsistens i brug af prævention) og sekundære resultater (psykologiske symptomer og selvværd), hvorimod 10-ugers opfølgningen vurderer medierende variabler (seksuel self-efficacy, præventions-self-efficacy, social støtte og mestring). Der er også en 4-ugers, midt-intervention vurdering af resultater designet til at vurdere, om der er en forværring af symptomer, der skal behandles (f.eks. henvisning for stigning i depression eller fremkomst af selvmordshensigt). Denne midtvejsevaluering giver os også mulighed for at overvåge trivslen i kontrolgruppen, som har væsentlig mindre kontakt med projektpersonalet end interventionsgruppen.
Vi vil rekruttere 132 seksuelt aktive kvinder fra sundhedsklinikker (f.eks. familieplanlægning, OB/GYN), med det formål at fastholde mindst 92 (46 pr. tilstand). Interesserede kvinder vil blive godkendt og screenet for berettigelse i et privat område af klinikkerne. De vil blive kontaktet telefonisk efter samtykke til at udfylde et struktureret, grundlæggende spørgeskema. Efter baseline-spørgeskemaet vil kvinder blive tilfældigt tildelt undersøgelsesbetingelser. Kvinder vil blive randomiseret baseret på den randomiseringsplan, der er fastsat af projektets biostatistiker. Kvinder, der er allokeret til CBT-interventionsgruppen, vil få tilsendt en interventionsarbejdsbog og få planlagt deres første telefonbaserede interventionssession. CBT-interventionsgruppen vil modtage 8 telefonbaserede CBT-interventionssessioner (over 9 uger) leveret af peer-specialister. Hver session varer op til 30 minutter. Kontrolgruppen vil være en kun observationskontrolgruppe (CTL-gruppe). De vil ikke modtage nogen intervention. Spørgeskemaerne efter intervention og 1 måneds opfølgning vil også blive indsamlet via strukturerede telefoninterviews. Forskningspersonale, der indsamler data, vil blive blindet for undersøgelsestilstand.
Ud over overvågning for forværring af psykologiske symptomer er der procedurer til at henvise deltagere med bekymrende stigninger i depression (dvs. >14 på PHQ9) eller selvmordshensigter til relevante mentale sundhedsressourcer, herunder skadestuer på hospitaler og selvmordshotlines for personer, der giver udtryk for selvmordshensigt. Yderligere vil DSMB blive advaret, så de kan overvåge, om en tilstand ser ud til at have en usædvanlig høj stigning i symptomer, hvilket kan berettige at stoppe forsøget af sikkerhedsmæssige årsager. Derudover vil forskerne, der indsamler data, og peer-specialisterne, der implementerer interventionen, være engageret i ugentlig supervision med en klinisk psykolog og til enhver tid have adgang til undersøgelsens PI. Projektets biostatistiker vil udføre alle intention-to-treat (ITT) analyser ved hjælp af passende moderne statistiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde, i alderen 18-45, seksuelt aktiv med en mand i de seneste 3 måneder, rapporterer inkonsekvent eller ingen præventionsbrug inden for de seneste 3 måneder, engelsktalende, ejer en smartphone, rapporterer subkliniske til milde depressive symptomer i de seneste to uger (score 5 til 14 på PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- gravid, bruger langtidsvirkende reversible præventionsmidler, steriliseret, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, indberette akut selvmordsrisiko (vurderet via PHQ Follow-up Suicide Risk Assessment-formularen eller selv-repoter et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peer CBT-intervention
Kvinder, der er allokeret til den peer-specialist leveret CBT-interventionsgruppe, vil få tilsendt en interventionsarbejdsbog (CBT-øvelser) og har deres første telefonbaserede interventionssession planlagt.
CBT-interventionsgruppen vil modtage 8 telefonbaserede CBT-interventionssessioner (over 9 uger) leveret af peer-specialister.
Hver session varer op til 30 minutter.
|
Peer specialist levering af kognitiv adfærdsterapi intervention over telefonen.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, der kun er til observation, vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent brug af prævention efter 14 ugers opfølgning
Tidsramme: 14 ugers opfølgning
|
Kategorisk (ja/nej).
Selvrapport om konsekvent brug af prævention i den foregående måned med en mandlig sexpartner.
|
14 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af depressive symptomer fra baseline til 14-ugers opfølgning
Tidsramme: ved 14 ugers opfølgning
|
9-element PHQ-9 skala for depressive symptomer.
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer over de seneste to uger.
Hver genstand scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score indikerede større depressive symptomer.
Den maksimale score er 27.
Symptomscore kan kategoriseres efter niveauer: 5-9 = minimal; 10-14 = mild; 15-19 moderat afskåret; 20+ = svær.
|
ved 14 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af selvværd fra baseline til 14-ugers opfølgning
Tidsramme: ved 14 ugers opfølgning
|
20-element State Self Esteem Scale.
Selvrapportering mål for tilstand (nuværende) selvværd, omfatter 3 underskalaer (præstation, udseende og social).
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Elementer er kodet sådan, at højere score indikerer højere selvværd.
Der beregnes en gennemsnitlig skala fra 1 til 5.
|
ved 14 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af angstsymptomer fra baseline til 14-ugers opfølgning
Tidsramme: 14 ugers opfølgning
|
Eksplorativt sekundært resultat målt med 7-element Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Elementer summeres med mulige scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
14 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af somatiske symptomer fra baseline til 14-ugers opfølgning
Tidsramme: 14 ugers opfølgning
|
Eksplorativt sekundært resultat målt med 15-elementer Patient Health Questionnaire Somatic Symptom Scale (PHQ-15).
Hver genstand scores fra 0 (ikke generet) til 2 (plaget meget).
Elementer summeres med mulige scorer fra 0 til 30.
Højere score indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
|
14 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitligt niveau af opfattet social støtte (tilhørsforhold) fra baseline til 10-ugers opfølgning
Tidsramme: 10 ugers opfølgning
|
Sekundært resultat (mediator) målt med 5-elements General Mattering Scale.
Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Elementer summeres med scorer fra 0 til 20.
Højere score indikerer en større følelse af betydning for andre (tilhørsforhold).
|
10 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af seksuel selveffektivitet fra baseline til 10-ugers opfølgning
Tidsramme: 10 ugers opfølgning
|
Sekundært resultat (mediator) målt med 8 punkter, der repræsenterer "Sig nej"-underskalaen af Rosenthals seksuelle selveffektivitetsskala.
Hvert element scores fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Det gennemsnitlige niveau af selveffektivitet beregnes med et interval på 1 til 4.
|
10 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af selveffektivitet for prævention fra baseline til 10-ugers opfølgning
Tidsramme: 10 ugers opfølgning
|
Sekundært resultat (mediator), der måler præventions selveffektivitet.
5 genstande tilpasset fra Laubys self-efficacy-mål for kondombrug.
Elementer scores fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Scorer varierer fra 5 til 20, og en højere score indikerer større opfattet selveffektivitet.
|
10 ugers opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsniveauet af mestring fra baseline til 10-ugers opfølgning
Tidsramme: 10 ugers opfølgning
|
Sekundært resultat (mediator) målt med to underskalaer (8 elementer) af COPE-målet: planlægning (4 elementer) og positiv genfortolkning og vækst (4 elementer).
Elementer scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Punkter for hver underskala summeres med en mulig score fra 4 til 20 for hver underskala.
Højere score indikerer en mere aktiv mestringsindsats.
|
10 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .