Tekijät, jotka ennustavat tehottoman ehkäisyn käyttöä
Ei-toivottu raskaus (UP), joka määritellään myöhästyneeksi tai ei-toivotuksi raskaudeksi, on merkittävä ja yleinen kansanterveysongelma erityisesti pienituloisten naisten keskuudessa. Yli puolet kaikista raskauksista on raportoitu tahattomia, ja UP on yhdistetty äitien ja heidän lastensa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Oikea ja johdonmukainen tehokkaan ehkäisyn käyttö on ensisijainen tapa ehkäistä UP. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen itsetunto ja kohonneet masennusoireet lisäävät naisten riskiä tehottomaan ehkäisyn käyttöön ja sitä kautta UP:iin. Tämä projekti tutkii tehottoman ehkäisyn vähentämisen toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta käyttämällä interventiota, joka käsittelee masennusoireita ja itsekäsitystä nuorten, pienituloisten, pääasiassa vähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa, joilla on UP-riski. Perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas vähentämään masennusoireita ja parantamaan itsekäsitystä; mutta rajallinen käyttö, huono vaste ja alhainen sitoutuminen CBT:hen on yleistä pienituloisten ja vähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa. Kohdeväestölle tarvitaan hyväksyttävämpi menetelmä CBT:n toimittamiseen. Tässä hankkeessa käytetään vertaisasiantuntijoita CBT-pohjaisen interventioon UP-riskissä oleville naisille. Koska vertaisasiantuntijat tulevat samasta yhteisöstä kuin kohderyhmä ja jakavat samanlaisia elämänkokemuksia, interventio voi olla hyväksyttävämpää ja tehokkaampaa kuin koulutettujen ammattilaisten tarjoama toimenpide.
Tässä projektissa tarkastellaan 9 viikon (8 istunnon) vertaisasiantuntijan johtaman CBT-pohjaisen intervention tehokkuutta verrattuna havainnoivaan kontrollitilaan masennuksen oireiden vähentämiseksi, itsetunnon parantamiseksi ja jatkuvan ehkäisyn käytön parantamiseksi UP:n ehkäisemiseksi. Viikoittaiset interventioistunnot toimittaa puhelimitse koulutettu vertaisasiantuntija. Tutkimuksessa arvioidaan interventioiden tehokkuutta jatkuvan ehkäisyn käytön parantamiseksi (ensisijainen tulos) ja masennusoireiden vähentämiseksi ja itsetunnon lisäämiseksi (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yksi interventioryhmä (vertaisasiantuntijan johtama puhelinpohjainen CBT) ja vain tarkkailukontrolliryhmä. Mittausjaksoja on kolme: lähtötilanne (ennen interventiota), 10 viikon seuranta (intervention jälkeen) ja 14 viikon seuranta. 14 viikon seuranta arvioi ensisijaista tulosta (ehkäisyn käytön johdonmukaisuus) ja toissijaisia tuloksia (psykologiset oireet ja itsetunto), kun taas 10 viikon seuranta arvioi välittäviä muuttujia (seksuaalinen itsetehokkuus, ehkäisyn itsetehokkuus, sosiaalinen tukea ja selviytymistä). On myös 4 viikon mittainen väliarviointi tuloksista, joiden tarkoituksena on arvioida, onko oireiden pahenemista, joihin on puututtava (esim. lähete masennuksen piikkien tai itsemurha-aikeiden ilmaantumisen vuoksi). Tämän väliarvioinnin avulla voimme myös seurata kontrolliryhmän hyvinvointia, sillä he ovat huomattavasti vähemmän kontakteja projektihenkilöstön kanssa kuin interventioryhmä.
Rekrytoimme 132 seksuaalisesti aktiivista naista terveydenhuollon klinikoilta (esim. perhesuunnittelu, OB/GYN), tavoitteena säilyttää vähintään 92 (46 per sairaus). Kiinnostuneiden naisten hyväksyntä ja kelpoisuus seulotaan klinikan yksityisellä alueella. Heihin otetaan yhteyttä puhelimitse saatuaan suostumuksensa jäsennellyn peruskyselyn täyttämiseen. Peruskyselylomakkeen jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti tutkimusolosuhteisiin. Naiset satunnaistetaan hankkeen biostatistikon laatiman satunnaistusaikataulun mukaisesti. CBT-interventioryhmään nimetyille naisille lähetetään postitse interventiotyökirja, ja heidän ensimmäinen puhelinpohjainen interventioistuntonsa sovitaan. CBT-interventioryhmä saa 8 puhelinpohjaista CBT-interventioistuntoa (yli 9 viikkoa) vertaisasiantuntijoiden toimittamina. Jokainen istunto kestää enintään 30 minuuttia. Kontrolliryhmä on vain havainnollistava kontrolliryhmä (CTL-ryhmä). He eivät saa mitään väliintuloa. Interventio- ja 1 kuukauden seurantakyselylomakkeet kerätään myös strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla. Tutkimushenkilöstö, joka kerää tietoa, sokeutuu tutkimustilanteelle.
Psykologisten oireiden pahenemisen seurannan lisäksi käytössä on menettelyjä, joilla osallistujat, joilla on huolestuttavaa masennuksen lisääntymistä (eli yli 14 PHQ9:ssä) tai itsemurha-aikeista, ohjataan asiaankuuluviin mielenterveysresursseihin, mukaan lukien sairaaloiden ensiapuun ja itsemurhapuhelimeen. itsemurhaaiko. Lisäksi DSMB saa hälytyksen, jotta he voivat seurata, esiintyykö jossakin sairaudessa oireiden lisääntymistä epätavallisen paljon, mikä saattaa oikeuttaa tutkimuksen keskeyttämisen turvallisuussyistä. Lisäksi aineistoa keräävät tutkijat ja interventiota toteuttavat vertaisasiantuntijat ovat viikoittain kliinisen psykologin ohjauksessa ja heillä on aina pääsy tutkimuksen PI:hen. Projektin biostatistiko tekee kaikki hoitotarkoitus (ITT) -analyysit käyttäen asianmukaisia nykyaikaisia tilastollisia lähestymistapoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University School of Medicine OB/GYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, 18–45-vuotias, seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana, ilmoittanut käyttäneensä epäjohdonmukaisesti tai ei ollenkaan ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana, puhuu englantia, omistaa älypuhelimen, raportoi subkliinisistä lievistä masennusoireista viimeisen kahden viikon aikana (pisteet 5 - 14 PHQ-9:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, käytät pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisyvalmisteita, steriloitu, suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, ilmoitat akuutin itsemurhariskin (arvioitu PHQ-seuranta-itsemurhariskin arviointilomakkeella tai toista itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vertais-CBT-interventio
Naisille, jotka on varattu vertaisasiantuntijan toimitettuun CBT-interventioryhmään, lähetetään interventiotyökirja (CBT-harjoitukset) ja heidän ensimmäinen puhelinpohjainen interventioistunto on sovittu.
CBT-interventioryhmä saa 8 puhelinpohjaista CBT-interventioistuntoa (yli 9 viikkoa) vertaisasiantuntijoiden toimittamina.
Jokainen istunto kestää enintään 30 minuuttia.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaisasiantuntija puhelimitse.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Naiset, jotka kuuluvat vain havainnointiin perustuvaan kontrolliryhmään, eivät saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva ehkäisyn käyttö 14 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 14 viikon seuranta
|
Kategorinen (kyllä/ei).
Oma raportti syntyvyyden jatkuvasta käytöstä edellisen kuukauden aikana miespuolisen seksikumppanin kanssa.
|
14 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden keskimääräisessä tasossa lähtötasosta 14 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 14 viikon seurannassa
|
9-osainen PHQ-9 masennuksen oireiden asteikko.
Itseraportoi masennusoireiden mittari viimeisen kahden viikon ajalta.
Jokainen kohde saa pistemäärän 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
Maksimipistemäärä on 27.
Oirepisteet voidaan luokitella tasojen mukaan: 5-9 = minimaalinen; 10-14 = lievä; 15-19 kohtalaisesti katkennut; 20+ = vakava.
|
14 viikon seurannassa
|
|
Muutos keskimääräisessä itsetuntotasossa lähtötasosta 14 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 14 viikon seurannassa
|
20-kohdan valtion itsetunto-asteikko.
Tilan (nykyisen) itsetunnon mittari, joka sisältää 3 alaasteikkoa (suorituskyky, ulkonäkö ja sosiaalinen).
Jokainen esine pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kohteet on koodattu siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Lasketaan asteikkopisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-5.
|
14 viikon seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä ahdistuneisuusoireiden tasossa lähtötasosta 14 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 14 viikon seuranta
|
Tutkiva toissijainen tulos mitattuna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikolla.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kohteet lasketaan yhteen mahdollisilla pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
14 viikon seuranta
|
|
Muutos somaattisten oireiden keskiarvossa lähtötasosta 14 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 14 viikon seuranta
|
Tutkiva toissijainen tulos mitattuna 15-kohdan Potilaan terveyskyselyn somaattisten oireiden asteikolla (PHQ-15).
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei häirinnyt) 2:een (vaivaa paljon).
Kohteet lasketaan yhteen mahdollisilla pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia somaattisia oireita.
|
14 viikon seuranta
|
|
Muutos koetun sosiaalisen tuen (kuuluvuuden) keskimääräisessä tasossa lähtötasosta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Toissijainen tulos (välittäjä) mitataan 5-kohdan yleisen merkityksen asteikolla.
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kohteet lasketaan yhteen pisteillä, jotka vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa merkityksen tunnetta muille (kuulumisesta).
|
10 viikon seuranta
|
|
Muutos seksuaalisen itsetehokkuuden keskiarvossa lähtötasosta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Toissijainen tulos (välittäjä) mitattiin 8 pisteellä, jotka edustavat Rosenthalin seksuaalisen itsetehokkuusasteikon "Say No" -alaasteikkoa.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin varma).
Itsetehokkuuden keskimääräinen taso lasketaan välillä 1-4.
|
10 viikon seuranta
|
|
Muutos keskimääräisessä ehkäisymenetelmässä lähtötasosta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Toissijainen tulos (välittäjä), joka mittaa ehkäisyn itsetehokkuutta.
5 tuotetta mukautettu Laubyn itsetehokkuusmittarista kondomin käyttöön.
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin varma).
Pisteet vaihtelevat 5:stä 20:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua itsetehokkuutta.
|
10 viikon seuranta
|
|
Muutos keskimääräisessä selviytymistasossa lähtötasosta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Toissijainen tulos (välittäjä) mitattuna COPE-mittarin kahdella ala-asteikolla (8 kohtaa): suunnittelu (4 kohtaa) ja positiivinen uudelleentulkinta ja kasvu (4 kohtaa).
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kunkin ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen siten, että kunkin ala-asteikon mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa selviytymispyrkimystä.
|
10 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD091927
- 1R21HD091927 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .