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Faktoren, die eine ineffektive Anwendung der Empfängnisverhütung vorhersagen

24. Juni 2020 aktualisiert von: Temple University

Ungewollte Schwangerschaft (UP), definiert als eine zum falschen Zeitpunkt geplante oder ungewollte Schwangerschaft, ist ein erhebliches und weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen mit niedrigem Einkommen. Über die Hälfte aller Schwangerschaften sind Berichten zufolge unbeabsichtigt, und UP wurde mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen bei Müttern und ihren Kindern in Verbindung gebracht. Die korrekte und konsequente Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ist die primäre Methode zur Vorbeugung von UP. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein geringes Selbstwertgefühl und erhöhte depressive Symptome das Risiko von Frauen für eine ineffektive Verhütungsanwendung und damit für UP erhöhen. Dieses Projekt untersucht die Durchführbarkeit und mögliche Wirksamkeit der Reduzierung ineffektiver Verhütung durch eine Intervention, die sich mit depressiven Symptomen und dem Selbstkonzept bei jungen, einkommensschwachen, überwiegend aus Minderheiten stammenden Frauen mit Risiko für UP befasst. Traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist wirksam bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung des Selbstkonzepts; Aber eine begrenzte Nutzung, ein schlechtes Ansprechen und eine geringe Einhaltung von CBT ist bei Frauen mit niedrigem Einkommen und Frauen aus Minderheiten weit verbreitet. Für die Zielgruppe wird eine akzeptablere Methode zur Bereitstellung von CBT benötigt. Dieses Projekt wird Peer-Spezialisten einsetzen, um eine CBT-basierte Intervention für Frauen mit UP-Risiko bereitzustellen. Da Peer-Spezialisten aus derselben Gemeinschaft stammen wie die Zielpopulation und einige ähnliche Lebenserfahrungen teilen, kann die Intervention akzeptabler und effektiver sein als eine, die von ausgebildeten Fachleuten angeboten wird.

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer 9-wöchigen (8 Sitzungen) von Peer-Spezialisten geleiteten CBT-basierten Intervention im Vergleich zu einer beobachtenden Kontrollbedingung untersuchen, um depressive Symptome zu reduzieren, das Selbstwertgefühl zu verbessern und die konsequente Verwendung von Verhütungsmitteln zu verbessern, um UP zu verhindern. Die wöchentlichen Interventionssitzungen werden telefonisch von einem ausgebildeten Peer-Spezialisten durchgeführt. Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der konsequenten Anwendung von Verhütungsmitteln (primäres Ergebnis) und zur Verringerung depressiver Symptome und zur Steigerung des Selbstwertgefühls (sekundäre Ergebnisse) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (von Fachkollegen geleitete telefonische CBT) und einer Kontrollgruppe, die nur Beobachtungen enthält. Es gibt 3 Messperioden: Baseline (vor der Intervention), 10-wöchige Nachbeobachtung (nach der Intervention) und 14-wöchige Nachbeobachtung. Das 14-wöchige Follow-up bewertet das primäre Ergebnis (Konsistenz der Anwendung von Verhütungsmitteln) und sekundäre Ergebnisse (psychologische Symptome und Selbstwertgefühl), während das 10-wöchige Follow-up vermittelnde Variablen (sexuelle Selbstwirksamkeit, kontrazeptive Selbstwirksamkeit, soziales Verhalten) bewertet Unterstützung und Bewältigung). Es gibt auch eine 4-wöchige Bewertung der Ergebnisse während der Intervention, um festzustellen, ob eine Verschlechterung der Symptome vorliegt, die angegangen werden muss (z. Überweisung wegen Anstieg der Depression oder Auftreten von Selbstmordabsichten). Diese Zwischenevaluation ermöglicht uns auch, das Wohlbefinden der Kontrollgruppe zu überwachen, die deutlich weniger Kontakt zu Projektmitarbeitern hat als die Interventionsgruppe.

Wir werden 132 sexuell aktive Frauen aus Kliniken des Gesundheitswesens (z. B. Familienplanung, Geburtshilfe/Gynäkologie) rekrutieren, mit dem Ziel, mindestens 92 (46 pro Erkrankung) zu halten. Interessierte Frauen werden in einem privaten Bereich der Kliniken eingewilligt und auf Eignung geprüft. Sie werden nach Zustimmung telefonisch kontaktiert, um einen strukturierten Basisfragebogen auszufüllen. Nach dem Baseline-Fragebogen werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip den Studienbedingungen zugeteilt. Die Frauen werden auf der Grundlage des vom Projektbiostatistiker festgelegten Randomisierungsplans randomisiert. Frauen, die der CBT-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein Interventionsarbeitsbuch per Post und ihre erste telefonische Interventionssitzung wird geplant. Die CBT-Interventionsgruppe erhält 8 telefonische CBT-Interventionssitzungen (über 9 Wochen), die von Peer-Spezialisten durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert bis zu 30 Minuten. Die Kontrollgruppe wird eine Beobachtungskontrollgruppe (CTL-Gruppe) sein. Sie erhalten keine Intervention. Die Post-Interventions- und 1-Monats-Follow-up-Fragebögen werden auch über strukturierte Telefoninterviews erhoben. Forschungspersonal, das Daten sammelt, wird hinsichtlich des Studienzustands verblindet.

Zusätzlich zur Überwachung auf Verschlechterung der psychischen Symptome sind Verfahren vorhanden, um Teilnehmer mit besorgniserregendem Anstieg der Depression (d. h. >14 auf dem PHQ9) oder Selbstmordabsicht an relevante Ressourcen für psychische Gesundheit zu verweisen, einschließlich Notaufnahmen in Krankenhäusern und Suizid-Hotlines für Personen, die abdrücken Selbstmordabsicht. Darüber hinaus wird das DSMB benachrichtigt, damit es überwachen kann, ob eine Erkrankung eine ungewöhnlich hohe Zunahme der Symptome zu haben scheint, was einen Abbruch der Studie aus Sicherheitsgründen rechtfertigen könnte. Darüber hinaus werden die Forscher, die Daten sammeln, und die Peer-Spezialisten, die die Intervention durchführen, wöchentlich von einem klinischen Psychologen betreut und haben jederzeit Zugriff auf die Studien-PI. Der Projektbiostatistiker wird alle Intention-to-treat (ITT)-Analysen mit geeigneten modernen statistischen Ansätzen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University School of Medicine OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, Alter 18-45, sexuell aktiv mit einem Mann in den letzten 3 Monaten, berichtet über inkonsistente oder keine Verhütung in den letzten 3 Monaten, Englisch sprechend, Besitzer eines Smartphones, berichtet von subklinischen bis leichten depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen (Score 5 bis 14 auf PHQ-9)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, mit langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln, sterilisiert, planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, akutes Suizidrisiko melden (bewertet über das PHQ Follow-up Suicide Risk Assessment-Formular oder Selbstbericht über einen Suizidversuch in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peer-CBT-Intervention
Frauen, die der CBT-Interventionsgruppe mit Peer-Spezialisten zugeteilt werden, erhalten per Post ein Interventionsarbeitsbuch (CBT-Übungen) und ihre erste telefonische Interventionssitzung wird geplant. Die CBT-Interventionsgruppe erhält 8 telefonische CBT-Interventionssitzungen (über 9 Wochen), die von Peer-Spezialisten durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert bis zu 30 Minuten.
Verhalten: Peer-CBT-Intervention
Kognitive Verhaltenstherapieintervention durch Fachkollegen per Telefon.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Frauen, die der Nur-Beobachtungs-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsequente Anwendung der Empfängnisverhütung nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14-Wochen-Follow-up
Kategorisch (ja/nein). Selbstbericht über die konsequente Anwendung der Empfängnisverhütung im Vormonat mit einem männlichen Sexualpartner.
14-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Niveaus der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 14-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: bei 14-Wochen-Follow-up
9-Punkte-PHQ-9-Skala für depressive Symptome. Selbstberichtetes Maß depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Höhere Werte zeigten stärkere depressive Symptome an. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Symptombewertungen können nach Stufen kategorisiert werden: 5-9 = minimal; 10-14 = mild; 15-19 mäßig durchtrennt; 20+ = schwer.
bei 14-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Selbstwertgefühls vom Ausgangswert bis zum 14-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: bei 14-Wochen-Follow-up
20-Punkte-Skala des staatlichen Selbstwertgefühls. Selbstberichtsmaß für das aktuelle (aktuelle) Selbstwertgefühl, umfasst 3 Subskalen (Leistung, Aussehen und Soziales). Jedes Item wird mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Items sind so kodiert, dass höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen. Es wird ein mittlerer Skalenwert berechnet, der von 1 bis 5 reicht.
bei 14-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Niveaus der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum 14-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 14-Wochen-Follow-up
Exploratives sekundäres Ergebnis, gemessen mit der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden mit möglichen Werten von 0 bis 21 summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
14-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Niveaus somatischer Symptome vom Ausgangswert bis zur 14-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 14-Wochen-Follow-up
Exploratives sekundäres Ergebnis, gemessen mit der somatischen Symptomskala des Patientengesundheitsfragebogens mit 15 Punkten (PHQ-15). Jedes Item wird von 0 (nicht gestört) bis 2 (sehr gestört) bewertet. Die Items werden mit möglichen Punktzahlen von 0 bis 30 summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere somatische Symptome hin.
14-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Niveaus der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Zugehörigkeit) vom Ausgangswert bis zum 10-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 10-Wochen-Follow-up
Sekundäres Ergebnis (Mediator) gemessen mit der 5-Punkte-General-Mattering-Skala. Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Items werden mit Punkten zwischen 0 und 20 summiert. Höhere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der Bedeutung für andere (Zugehörigkeit) hin.
10-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Niveaus der sexuellen Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zum 10-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 10-Wochen-Follow-up
Sekundäres Ergebnis (Mediator) gemessen mit 8 Items, die die „Say No“-Subskala von Rosenthals Sexual Self-Efficacy Scale darstellen. Jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Das mittlere Selbstwirksamkeitsniveau wird mit einer Bandbreite von 1 bis 4 berechnet.
10-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Niveaus der kontrazeptiven Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 10-Wochen-Follow-up
Sekundäres Ergebnis (Mediator) zur Messung der kontrazeptiven Selbstwirksamkeit. 5 Elemente aus Laubys Selbstwirksamkeitsmessung für die Verwendung von Kondomen. Die Items werden von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Die Werte reichen von 5 bis 20, und ein höherer Wert weist auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
10-Wochen-Follow-up
Veränderung des mittleren Bewältigungsgrads von der Baseline bis zur 10-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 10-Wochen-Follow-up
Sekundäres Ergebnis (Mediator), gemessen mit zwei Subskalen (8 Items) des COPE-Maßstabs: Planung (4 Items) und positive Neuinterpretation und Wachstum (4 Items). Die Items werden von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Items für jede Subskala werden mit einer möglichen Punktzahl von 4 bis 20 für jede Subskala summiert. Höhere Werte weisen auf aktivere Bewältigungsbemühungen hin.
10-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD091927
  • 1R21HD091927 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie stehen keine institutionellen Ressourcen (d. h. administrativer und technischer Support) zur Verfügung, um den Datenaustausch zu unterstützen (z. B. Überprüfung und Beantwortung von Anfragen, Speicherung von Daten und zugehörigen Protokollen sowie Bereitstellung von Daten und Beantwortung von Anfragen zu den Daten). .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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