睡眠障害を伴うパーキンソン病患者における血管および機能神経画像化に対する鍼治療の研究
2021年4月7日 更新者：Yu Ma、Tsinghua University
研究の目的は、パーキンソン病と睡眠障害の患者における鍼治療による血管および機能神経学的変化を比較することです。
ランダム化対照臨床試験研究では、対象基準を満たす患者がランダムに登録され、1:1 の比率で 2 つのグループ (鍼治療グループと偽鍼治療グループ) に分けられます。
介入は経穴 GV14（Dazhui）と GB20（Fengchi）を使用して実行されます。鍼治療グループでは GV14（Dazhui）と GB20（Fengchi）を使用して鍼の深さ 0.8 ～ 1 cm まで刺入します。
偽鍼治療グループの針は、実際の経穴の0.5 cm外側、または正中点の場合は右側に位置し、非経穴ポイントを0.1～0.2 cmの深さまで挿入します。研究中、研究者は脳血管の変化と神経画像を観察します。 2つのグループの鍼治療の前後。
マルチモーダル融合による高度な血管神経イメージング技術を使用すれば、パーキンソン病や睡眠障害患者の脳血管と機能に対する鍼治療の効果を評価でき、鍼治療の有効性を評価するための客観的な神経画像基盤を提供できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
神経画像評価：被験者は目を覚ましていて、検査台に平らに座り、騒音を減らすためにゴム製の耳栓を使用し、頭の動きによるアーチファクトを修正するためにフォームヘッドバンドを使用し、呼吸を落ち着かせるために目を閉じ、頭を固定し、頭と他の部分の主導権を最小限に抑えます。同時に、いかなる思考活動も行わないことが求められます。
対象者が環境に慣れた後、スキャンを開始し、鍼治療の前後に包括的な MRI スキャンを実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病と睡眠障害の上記の診断基準を満たす。
- ヘーン・ヤールグレード 2 ～ 3。
- 本人または保護者が同意書に署名の上、自主的にプロジェクトに参加する方。
- 中学校以上の教育を受け、鍼灸臨床研究の意義を正しく理解している者。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群、睡眠呼吸障害などの睡眠行動障害、および貧血やその他の血液疾患、甲状腺機能低下症、重度の心臓疾患、肺疾患、腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患などの睡眠障害を引き起こすその他の全身疾患を伴う。
- 薬物使用またはアルコール中毒、精神病および痛みを伴う病気のための鎮静の病歴;
- 重度の認知障害があり、スケール評価を完了できない。
- 言語、視覚、聴覚、患者へのその他の深刻なダメージなど、研究の評価に影響を与えるコミュニケーションとコミュニケーションには障壁があります。
- 針またはアルコールに対するアレルギー。
- 閉所恐怖症などでMRI検査ができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
滅菌済みの単回使用鍼を使用します。GV14（大珠）とGB20（鳳池）のツボを用いて20分間施術します。GV14では0.8～1cmの深さまで鍼を刺します。 （Dazhui）とGB20（Fengchi）。
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使い捨ての滅菌鍼は中国北京中岩太和医科器械有限公司製です。鍼の仕様は0.25mm*25mmです。
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偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
使い捨ての滅菌鍼を使用します。偽鍼グループの鍼は、実際の経穴の横0.5cmまたは正中点の右側に位置する非経穴で0.1〜0.2cmの深さまで20分間挿入されます。
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使い捨ての滅菌鍼は中国北京中岩太和医科器械有限公司製です。鍼の仕様は0.25mm*25mmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流データの変化
時間枠：1回の鍼治療終了まで30分
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3D SNAP-MRAによる神経画像評価
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1回の鍼治療終了まで30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病睡眠スケール
時間枠：1回の鍼治療終了まで30分
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スケール評価。スケール範囲: 0 ～ 150。値が大きいほど、より良い結果を表します。
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1回の鍼治療終了まで30分
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：1回の鍼治療終了まで30分
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スケール評価。スケール範囲: 0 ～ 21。値が大きいほど悪い結果を表します。
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1回の鍼治療終了まで30分
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エプワースの眠気スケール
時間枠：1回の鍼治療終了まで30分
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スケール評価。スケール範囲: 0 ～ 24。値が大きいほど悪い結果を表します。
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1回の鍼治療終了まで30分
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統一パーキンソン病評価スケール
時間枠：1回の鍼治療終了まで30分
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スケール評価。スケール範囲: 0 ～ 149。値が大きいほど悪い結果を表します。
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1回の鍼治療終了まで30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuqi Zhang、Tsinghua University Yuquan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHDXYQYY20180001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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