- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501004
El estudio de la acupuntura en la neuroimagen vascular y funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del sueño
7 de abril de 2021 actualizado por: Yu Ma, Tsinghua University
El propósito del estudio es comparar los cambios neurológicos vasculares y funcionales de la acupuntura en pacientes con Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Sueño.
En el estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán al azar y se dividirán en dos grupos en una proporción de 1:1: el grupo de acupuntura y el grupo de acupuntura simulada.
La intervención se va a ejecutar utilizando los puntos de acupuntura GV14(Dazhui)y GB20 (Fengchi). Las agujas de acupuntura se insertarán a una profundidad de 0,8 a 1 cm utilizando GV14(Dazhui)y GB20 (Fengchi) en el grupo de acupuntura.
Las agujas del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,1 a 0,2 cm con puntos que no sean de acupuntura ubicados a 0,5 cm en el lateral del punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media. Durante el estudio, los investigadores observarán cambios en los vasos sanguíneos cerebrales y neuroimágenes antes y después de la acupuntura en los dos grupos.
El uso de técnicas avanzadas de imagen vascular-neuronal de fusión multimodal podría evaluar el efecto de la acupuntura en los vasos sanguíneos del cerebro y la función en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del sueño y proporcionar una base objetiva de neuroimagen para evaluar la eficacia de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de neuroimágenes: los sujetos se mantienen despiertos, descansan planos sobre la mesa de examen, usan tapones de goma para los oídos para reducir el ruido, usan cintas de espuma para corregir los artefactos del movimiento de la cabeza, cierran los ojos para calmar la respiración, arreglan la cabeza y minimizan la cabeza y otras partes de la iniciativa y ejercicio pasivo. Al mismo tiempo, se requiere no realizar ninguna actividad de pensamiento.
Una vez que el sujeto se familiariza con el entorno, comienza a escanear y realizar una resonancia magnética completa antes y después de la punción de acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir los criterios de diagnóstico anteriores para la enfermedad de Parkinson y los trastornos del sueño;
- Hoehn-Yahr grado 2-3;
- Quienes voluntariamente participen en el proyecto mientras él o su tutor firman un consentimiento informado;
- Aquellos que han tenido una educación secundaria o superior y tienen una comprensión correcta de la importancia de la investigación clínica en acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Acompañado del síndrome de apnea del sueño, trastornos del comportamiento del sueño, como trastornos respiratorios del sueño, y otras enfermedades del sistema que causan trastornos del sueño, como anemia y otras enfermedades hematológicas, hipotiroidismo, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, tumores, enfermedades hepáticas y renales;
- Antecedentes de consumo de drogas o adicción al alcohol, psicosis y sedación por enfermedades dolorosas;
- Deficiencias cognitivas severas y fallas en completar las evaluaciones de la escala;
- Existen barreras a la comunicación y la comunicación que afectan la evaluación de la investigación, tales como el habla, la vista, la audición y otros daños graves a los pacientes;
- Alérgico a las agujas o al alcohol;
- Aquellos que no pueden realizar resonancias magnéticas, como la claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de acupuntura
Se utilizarán agujas de acupuntura estériles de un solo uso. La intervención se va a ejecutar utilizando los puntos de acupuntura GV14(Dazhui)y GB20 (Fengchi) durante 20 minutos. Las agujas de acupuntura se introducirán a una profundidad de 0,8 a 1 cm utilizando GV14 (Dazhui) y GB20 (Fengchi).
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Las agujas de acupuntura estériles para un solo uso son fabricadas por China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Las especificaciones de las agujas de acupuntura son 0,25 mm x 25 mm.
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Comparador falso: El Grupo de Acupuntura Sham
Se utilizarán agujas de acupuntura estériles de un solo uso. Las agujas de acupuntura del grupo de acupuntura simulada se insertarán a una profundidad de 0,1 a 0,2 cm con puntos que no sean de acupuntura ubicados a 0,5 cm en el lateral del punto de acupuntura real o a la derecha para los puntos de la línea media durante 20 minutos.
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Las agujas de acupuntura estériles para un solo uso son fabricadas por China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Las especificaciones de las agujas de acupuntura son 0,25 mm x 25 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de datos de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Evaluación de neuroimagen por 3D SNAP-MRA
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A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Evaluación de escala. Rango de escala: 0-150. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Evaluación de escala. Rango de escala: 0-21. Los valores más altos representan un peor resultado.
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A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Evaluación de escala. Rango de escala: 0-24. Los valores más altos representan un peor resultado.
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A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Evaluación de escala. Rango de escala: 0-149. Los valores más altos representan un peor resultado.
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A través de la finalización de la acupuntura una vez, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- QHDXYQYY20180001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .