Исследование акупунктуры на сосудистую и функциональную нейровизуализацию у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями сна
7 апреля 2021 г. обновлено: Yu Ma, Tsinghua University
Цель исследования — сравнить сосудистые и функциональные неврологические изменения акупунктуры у пациентов с болезнью Паркинсона и нарушениями сна.
В рандомизированном контролируемом клиническом испытании пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом зачислены и разделены на две группы в соотношении 1:1: группа акупунктуры и группа фиктивной акупунктуры.
Вмешательство будет выполняться с использованием акупунктурных точек GV14 (Dazhui) и GB20 (Fengchi). Иглы для акупунктуры будут вводиться на глубину от 0,8 до 1 см с использованием GV14 (Dazhui) и GB20 (Fengchi) в группе акупунктуры.
Иглы группы фиктивной акупунктуры будут вставлены на глубину от 0,1 до 0,2 см, а неакупунктурные точки расположены на 0,5 см латеральнее реальной акупунктурной точки или справа для срединных точек. Во время исследования исследователи будут наблюдать изменения в кровеносных сосудах головного мозга и нейровизуализации. до и после иглоукалывания в двух группах.
Используя мультимодальное слияние передовых методов визуализации сосудов и нейронов, можно оценить влияние акупунктуры на кровеносные сосуды головного мозга и их функцию у пациентов с болезнью Паркинсона и нарушениями сна, а также обеспечить объективную основу нейровизуализации для оценки эффективности акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейровизуализирующая оценка: испытуемые бодрствуют, лежат на диагностическом столе, используют резиновые затычки для ушей для уменьшения шума, используют поролоновые повязки для фиксации артефактов движения головы, закрывают глаза для успокоения дыхания, фиксируют голову и минимизируют инициативу головы и других частей тела и пассивное упражнение. При этом требуется не осуществлять никакой мыслительной деятельности.
После того, как субъект знакомится с окружающей средой, он начинает сканировать и проводить комплексное МРТ до и после иглоукалывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствие вышеуказанным диагностическим критериям болезни Паркинсона и расстройств сна;
- Hoehn-Yahr класс 2-3;
- Те, кто добровольно участвует в проекте, пока он/она или его/ее опекун подписывают форму информированного согласия;
- Те, у кого было среднее образование или выше, и они правильно понимают значение клинических исследований акупунктуры.
Критерий исключения:
- Сопровождаются синдромом апноэ во сне, расстройствами поведения во сне, такими как нарушения дыхания во сне, и другими системными заболеваниями, вызывающими нарушения сна, такими как анемия и другие гематологические заболевания, гипотиреоз, тяжелые заболевания сердца и легких, опухоли, заболевания печени и почек;
- История употребления наркотиков или алкоголизма, психозов и седативных средств при болезненных заболеваниях;
- Тяжелые когнитивные нарушения и невозможность пройти оценку по шкале;
- Существуют барьеры для общения и общения, влияющие на оценку исследований, такие как речь, зрение, слух и другие серьезные повреждения пациентов;
- Аллергия на иглы или алкоголь;
- Те, кто не может выполнять МРТ, например, клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Будут использоваться стерильные акупунктурные иглы для одноразового использования. Вмешательство будет выполняться с использованием акупунктурных точек GV14 (Dazhui) и GB20 (Fengchi) в течение 20 минут. Иглы для акупунктуры будут вводиться на глубину от 0,8 до 1 см с помощью GV14. (Дачжуй) и GB20 (Фэнчи).
|
Стерильные иглы для акупунктуры для одноразового использования производятся компанией China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited. Технические характеристики игл для акупунктуры: 0,25 мм * 25 мм.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного иглоукалывания
Будут использоваться стерильные иглы для акупунктуры для одноразового использования. Иглы для акупунктуры группы имитации акупунктуры будут вставлены на глубину от 0,1 до 0,2 см с неакупунктурными точками, расположенными на 0,5 см латеральнее реальной акупунктурной точки или справа от средней линии точек на 20 минут.
|
Стерильные иглы для акупунктуры для одноразового использования производятся компанией China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited. Технические характеристики игл для акупунктуры: 0,25 мм * 25 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение данных мозгового кровотока
Временное ограничение: Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Нейровизуализирующая оценка с помощью 3D SNAP-MRA
|
Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Оценка шкалы. Диапазон шкалы: 0-150. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Оценка по шкале. Диапазон шкалы: 0-21. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Оценка по шкале. Диапазон шкалы: 0-24. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Оценка шкалы. Диапазон шкалы: 0-149. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Через однократное завершение иглоукалывания, 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- QHDXYQYY20180001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .