파킨슨병 수면장애 환자의 혈관 및 기능 신경영상에 대한 침술의 연구
2021년 4월 7일 업데이트: Yu Ma, Tsinghua University
이 연구의 목적은 파킨슨병 및 수면장애 환자에서 침술의 혈관 및 기능적 신경학적 변화를 비교하는 것입니다.
무작위 통제 임상 시험 연구에서 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 등록되어 1:1 비율로 침술 그룹과 가짜 침술 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
중재는 경혈 GV14(Dazhui) 및 GB20(Fengchi)을 사용하여 실행될 예정입니다. 침술 그룹에서 GV14(Dazhui) 및 GB20(Fengchi)을 사용하여 침을 0.8~1cm 깊이로 삽입합니다.
가짜 침 그룹의 바늘은 실제 경혈에서 측면으로 0.5cm 또는 정중선 점에 대해 오른쪽에 위치한 비침 점으로 0.1 ~ 0.2cm 깊이로 삽입됩니다. 연구 중에 연구원은 뇌 혈관 및 신경 영상의 변화를 관찰합니다. 두 그룹의 침술 전후.
다중 모드 융합 고급 혈관-신경 이미징 기술을 사용하면 파킨슨병 및 수면 장애 환자의 뇌 혈관 및 기능에 대한 침술의 효과를 평가할 수 있으며 침술의 효과를 평가하기 위한 객관적인 신경 영상 기반을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신경 영상 평가: 대상자는 깨어 있고 검사 테이블에 평평하게 쉬고 소음을 줄이기 위해 고무 귀마개를 사용하고 머리 움직임 인공물을 고정하기 위해 폼 헤드 밴드를 사용하고 호흡을 진정시키기 위해 눈을 감고 머리를 고정하고 머리 및 기타 부분을 최소화합니다. 수동적 운동. 동시에 사고 활동을 수행하지 않는 것이 필요합니다.
피험자가 환경에 익숙해지면 스캔을 시작하고 침술 자침 전후에 포괄적인 MRI 스캔을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 및 수면 장애에 대한 상기 진단 기준을 충족함;
- Hoehn-Yahr 등급 2-3;
- 본인 또는 보호자의 사전동의서에 서명하고 자발적으로 프로젝트에 참여하는 자
- 중학 이상의 학력을 가지고 임상침술연구의 의의를 정확히 이해하고 있는 자.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군, 수면 호흡 장애와 같은 수면 행동 장애 및 빈혈 및 기타 혈액 질환, 갑상선 기능 저하증, 심각한 심장 및 폐 질환, 종양, 간 및 신장 질환과 같은 수면 장애를 유발하는 기타 전신 질환을 동반합니다.
- 약물 사용 또는 알코올 중독, 정신병 및 고통스러운 질병에 대한 진정의 이력;
- 심각한 인지 장애 및 척도 평가 완료 실패
- 언어, 시각, 청각 및 기타 환자에게 심각한 피해를 주는 등 연구 평가에 영향을 미치는 의사소통 및 의사소통의 장벽이 있습니다.
- 바늘이나 알코올에 알레르기가 있습니다.
- 밀실공포증 등 MRI 검사를 할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
멸균된 일회용 침을 사용합니다. 중재는 경혈 GV14(Dazhui) 및 GB20(Fengchi)을 사용하여 20분 동안 시행합니다. 침은 GV14를 사용하여 0.8~1cm 깊이로 삽입됩니다. (Dazhui) 및 GB20(Fengchi).
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일회용 멸균 침술 바늘은 중국 베이징 Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company에서 제조합니다. 침술 바늘의 사양은 0.25mm*25mm입니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
멸균된 1회용 침을 사용한다. 가짜침군 침을 실제 경혈에서 가쪽으로 0.5cm, 정중선에서 오른쪽으로 비침을 0.1~0.2cm 깊이로 20분간 삽입한다.
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일회용 멸균 침술 바늘은 중국 베이징 Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company에서 제조합니다. 침술 바늘의 사양은 0.25mm*25mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류 데이터 변경
기간: 1회 침술 완료, 30분을 통해
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3D SNAP-MRA에 의한 신경영상 평가
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1회 침술 완료, 30분을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 수면 척도
기간: 1회 침술 완료, 30분을 통해
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척도 평가.척도 범위:0-150.값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1회 침술 완료, 30분을 통해
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1회 침술 완료, 30분을 통해
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척도 평가. 척도 범위: 0-21. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1회 침술 완료, 30분을 통해
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엡워스 졸음 척도
기간: 1회 침술 완료, 30분을 통해
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척도 평가.척도 범위:0-24.높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1회 침술 완료, 30분을 통해
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통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 1회 침술 완료, 30분을 통해
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척도 평가.척도 범위:0-149.높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1회 침술 완료, 30분을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHDXYQYY20180001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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