Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akupunktury w neuroobrazowaniu naczyniowym i funkcjonalnym u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami snu

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yu Ma, Tsinghua University
Celem pracy jest porównanie naczyniowych i czynnościowych zmian neurologicznych wywołanych akupunkturą u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami snu. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo włączeni i podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: grupę akupunktury i grupę akupunktury pozorowanej. Interwencja będzie wykonywana za pomocą punktów akupunkturowych GV14（Dazhui） i GB20 (Fengchi). Igły akupunkturowe będą wprowadzane na głębokość od 0,8 do 1 cm za pomocą GV14（Dazhui） i GB20 (Fengchi) w grupie akupunktury. Igły grupy pozorowanej akupunktury zostaną wbite na głębokość od 0,1 do 0,2 cm z punktami nieakupunkturowymi zlokalizowanymi 0,5 cm z boku od rzeczywistego punktu akupunktury lub na prawo od punktów linii środkowej. Podczas badania naukowcy będą obserwować zmiany w naczyniach krwionośnych mózgu i neuroobrazować przed i po akupunkturze w obu grupach. Zastosowanie multimodalnej fuzji zaawansowanych technik obrazowania naczyń i neuronów może ocenić wpływ akupunktury na naczynia krwionośne mózgu i funkcje u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami snu oraz zapewnić obiektywną podstawę neuroobrazowania do oceny skuteczności akupunktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena neuroobrazowania: Badani nie śpią, leżą płasko na stole do badań, używają gumowych zatyczek do uszu w celu zmniejszenia hałasu, używają piankowych opasek na głowę do naprawiania artefaktów związanych z ruchami głowy, zamykają oczy, aby uspokoić oddech, poprawiają głowę i minimalizują głowę oraz inne części inicjatywy i ćwiczenie bierne. Jednocześnie wymagane jest, aby nie wykonywać żadnych czynności myślowych. Po zapoznaniu się z otoczeniem pacjent zaczyna skanować i przeprowadzać kompleksowe badanie MRI przed i po nakłuciu akupunkturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniające powyższe kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona i zaburzeń snu;
  2. Hoehn-Yahr stopień 2-3;
  3. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w projekcie, podczas gdy on/ona lub jego opiekun podpisują formularz świadomej zgody;
  4. Ci, którzy ukończyli szkołę średnią lub wyższą i prawidłowo rozumieją znaczenie badań nad akupunkturą kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Towarzyszy zespół bezdechu sennego, zaburzenia zachowania podczas snu, takie jak zaburzenia oddychania podczas snu i inne choroby układu, które powodują zaburzenia snu, takie jak anemia i inne choroby hematologiczne, niedoczynność tarczycy, ciężkie choroby serca i płuc, nowotwory, choroby wątroby i nerek;
  2. Historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, psychozy i środków uspokajających w bolesnych chorobach;
  3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i nieukończenie oceny skali;
  4. Istnieją bariery w komunikacji i komunikacji, które wpływają na ocenę badań, takie jak mowa, wzrok, słuch i inne poważne uszkodzenia pacjentów;
  5. uczulony na igły lub alkohol;
  6. Ci, którzy nie mogą wykonać skanów MRI, takich jak klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury
Stosowane będą sterylne igły do ​​akupunktury jednorazowego użytku. Zabieg będzie wykonywany za pomocą punktów akupunktury GV14 (Dazhui) i GB20 (Fengchi) przez 20 minut. Igły do ​​akupunktury zostaną wbite na głębokość od 0,8 do 1 cm za pomocą GV14 （Dazhui） i GB20 (Fengchi).
Urządzenie: Sterylne igły do ​​akupunktury jednorazowego użytku
Sterylne igły do ​​akupunktury do jednorazowego użytku są produkowane przez China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specyfikacje igieł do akupunktury to 0,25 mm * 25 mm.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Zostaną użyte sterylne igły do ​​akupunktury do jednorazowego użytku. Igły do ​​akupunktury grupy pozorowanej akupunktury zostaną wbite na głębokość od 0,1 do 0,2 cm z punktami nieakupunkturowymi zlokalizowanymi 0,5 cm z boku od rzeczywistego punktu akupunktury lub z prawej strony punktów linii środkowej na 20 minut.
Urządzenie: Sterylne igły do ​​akupunktury jednorazowego użytku
Sterylne igły do ​​akupunktury do jednorazowego użytku są produkowane przez China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specyfikacje igieł do akupunktury to 0,25 mm * 25 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych dotyczących mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Ocena neuroobrazowania za pomocą 3D SNAP-MRA
Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Skala oceny. Zakres skali: 0-150. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Skala oceny. Zakres skali: 0-21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Skala oceny. Zakres skali: 0-24. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut
Skala oceny. Zakres skali: 0-149. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przez jednokrotne zakończenie akupunktury, 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsinghua University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHDXYQYY20180001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj