Akupunktiotutkimus verisuonten ja toiminnallisesta neurokuvauksesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on unihäiriöitä
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yu Ma, Tsinghua University
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupunktion verisuoni- ja toiminnallisia neurologisia muutoksia Parkinsonin tautia ja unihäiriöitä sairastavilla potilailla.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan satunnaisesti mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään.
Interventio suoritetaan käyttämällä akupisteitä GV14 (Dazhui) ja GB20 (Fengchi). Akupunktioneulat työnnetään 0,8–1 cm:n syvyyteen käyttämällä GV14 (Dazhui) ja GB20 (Fengchi) akupunktioryhmässä.
Valeakupunktioryhmän neulat työnnetään 0,1–0,2 cm:n syvyyteen siten, että ei-akupunktiopisteet sijaitsevat 0,5 cm:n päässä todellisesta akupisteestä sivusuunnassa tai oikealle keskiviivapisteisiin. Tutkimuksen aikana tutkijat tarkkailevat muutoksia aivojen verisuonissa ja neurokuvantamisessa. ennen ja jälkeen akupunktion kahdessa ryhmässä.
Käyttämällä multimodaalista fuusiotekniikkaa kehittyneitä verisuoni-neuronaalisia kuvantamistekniikoita voidaan arvioida akupunktion vaikutusta aivojen verisuoniin ja toimintaan Parkinsonin tautia ja unihäiriöitä sairastavilla potilailla ja tarjota objektiivinen neurokuvausperusta akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokuvausarviointi: Koehenkilöt ovat hereillä, lepäävät tasaisesti tutkimuspöydällä, käyttävät kumia korvatulppia melun vähentämiseksi, käyttävät vaahtomuoviotsanoja pään liikevirheiden korjaamiseen, sulkevat silmät hengityksen rauhoittamiseksi, kiinnittävät pään ja minimoivat pään ja muut aloitteen osat ja passiivinen harjoittelu. Samaan aikaan vaaditaan, ettei ajattelutoimintaa suoriteta.
Kun kohde on perehtynyt ympäristöön, se alkaa skannaamaan ja suorittaa kattavan MRI-skannauksen ennen ja jälkeen akupunktioneulauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edellä mainittujen Parkinsonin taudin ja unihäiriöiden diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- Hoehn-Yahr luokka 2-3;
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat hankkeeseen, kun hän tai hänen huoltajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ne, joilla on yläkoulun koulutus tai sitä korkeampi ja joilla on oikea käsitys kliinisen akupunktion tutkimuksen merkityksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana uniapneaoireyhtymä, uni-käyttäytymishäiriöt, kuten unihengityshäiriöt, ja muut unihäiriöitä aiheuttavat järjestelmätaudit, kuten anemia ja muut hematologiset sairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, kasvaimet, maksa- ja munuaissairaudet;
- Aiempi huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus, psykoosi ja kivuliaita sairauksia koskeva sedaatio;
- Vakavat kognitiiviset häiriöt ja asteikon arviointien suorittamatta jättäminen;
- Viestinnässä ja viestinnässä on tutkimuksen arviointiin vaikuttavia esteitä, kuten puhe-, näkö-, kuulo- ja muut vakavat potilaille aiheutuvat vauriot;
- allerginen neulille tai alkoholille;
- Ne, jotka eivät voi suorittaa MRI-skannauksia, kuten klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioryhmä
Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja. Interventio suoritetaan käyttämällä akupunktiopisteitä GV14 (Dazhui) ja GB20 (Fengchi) 20 minuutin ajan. Akupunktioneulat työnnetään 0,8–1 cm:n syvyyteen GV14:n avulla. (Dazhui) ja GB20 (Fengchi).
|
Steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja valmistaa China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunktioneulojen tekniset tiedot ovat 0,25 mm * 25 mm.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja. Valeakupunktioryhmän akupunktioneulat työnnetään 0,1–0,2 cm:n syvyyteen siten, että ei-akupunktiopisteet sijaitsevat 0,5 cm sivusuunnassa oikeasta akupisteestä tai oikealle keskiviivapisteisiin 20 minuutin ajan.
|
Steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja valmistaa China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunktioneulojen tekniset tiedot ovat 0,25 mm * 25 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtaustiedot muuttuvat
Aikaikkuna: Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Neurokuvantamisen arviointi 3D SNAP-MRA:lla
|
Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko
Aikaikkuna: Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Asteikkoarviointi. Asteikkoalue: 0-150. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Asteikkoarviointi. Asteikkoalue: 0-21. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Asteikkoarviointi. Asteikkoalue: 0-24. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Asteikkoarviointi. Asteikkoalue: 0-149. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Kun akupunktio on suoritettu loppuun, 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHDXYQYY20180001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .