De studie van acupunctuur op vasculaire en functionele neuroimaging bij patiënten met de ziekte van Parkinson met slaapstoornissen
7 april 2021 bijgewerkt door: Yu Ma, Tsinghua University
Het doel van de studie is het vergelijken van vasculaire en functionele neurologische veranderingen van acupunctuur bij patiënten met de ziekte van Parkinson en slaapstoornissen.
In de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen patiënten die voldoen aan de criteria voor opname willekeurig worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: de acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep.
De ingreep wordt uitgevoerd met behulp van de acupunctuurpunten GV14（Dazhui）en GB20 (Fengchi). De acupunctuurnaalden worden ingebracht tot een diepte van 0,8 tot 1 cm met behulp van GV14（Dazhui）en GB20 (Fengchi) in de acupunctuurgroep.
De naalden van de schijn-acupunctuurgroep worden ingebracht tot een diepte van 0,1 tot 0,2 cm met niet-acupunctuurpunten die zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of rechts voor middellijnpunten. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers veranderingen in cerebrale bloedvaten en neuroimaging waarnemen voor en na acupunctuur in de twee groepen.
Door gebruik te maken van multimodale fusie kunnen geavanceerde vasculair-neuronale beeldvormingstechnieken het effect van acupunctuur op hersenbloedvaten en -functie evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson en slaapstoornissen en een objectieve neuroimaging-basis bieden voor het beoordelen van de effectiviteit van acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuroimaging-beoordeling: de proefpersonen blijven wakker, rusten plat op de onderzoekstafel, gebruiken rubberen oordopjes om ruis te verminderen, gebruiken schuimrubberen hoofdbanden om artefacten van hoofdbewegingen te verhelpen, sluiten de ogen om de ademhaling te kalmeren, fixeren het hoofd en minimaliseren het hoofd en andere delen van het initiatief en passieve oefening. Tegelijkertijd is het vereist om geen denkactiviteiten uit te voeren.
Nadat het onderwerp vertrouwd is met de omgeving, begint het te scannen en voert het een uitgebreide MRI-scan uit voor en na de acupunctuurnaalden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson en slaapstoornissen;
- Hoehn-Yahr graad 2-3;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het project terwijl hij/zij of zijn/haar voogd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Degenen die een middelbare schoolopleiding of hoger hebben gevolgd en een correct begrip hebben van de betekenis van klinisch acupunctuuronderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van slaapapneusyndroom, slaapgedragsstoornissen zoals slaap-ademhalingsstoornissen en andere systeemziekten die slaapstoornissen veroorzaken, zoals bloedarmoede en andere hematologische ziekten, hypothyreoïdie, ernstige hart- en longziekten, tumoren, lever- en nierziekten;
- Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving, psychose en sedatie voor pijnlijke ziekten;
- Ernstige cognitieve stoornissen en het niet voltooien van schaalbeoordelingen;
- Er zijn belemmeringen voor communicatie en communicatie die de evaluatie van onderzoek beïnvloeden, zoals spraak, visie, gehoor en andere ernstige schade aan patiënten;
- Allergisch voor naalden of alcohol;
- Degenen die geen MRI-scans kunnen uitvoeren, zoals claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Acupunctuur Groep
Er worden steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik gebruikt. De ingreep wordt uitgevoerd met behulp van de acupunctuurpunten GV14（Dazhui）en GB20 (Fengchi) gedurende 20 minuten. De acupunctuurnaalden worden met GV14 tot een diepte van 0,8 tot 1 cm ingebracht. (Dazhui) en GB20 (Fengchi).
|
Steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden gemaakt door China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. De specificaties van acupunctuurnaalden zijn 0,25 mm * 25 mm.
|
|
Sham-vergelijker: De Sham Acupunctuur Groep
Steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik zullen worden gebruikt. De acupunctuurnaalden van de schijn-acupunctuurgroep zullen worden ingebracht tot een diepte van 0,1 tot 0,2 cm met niet-acupunctuurpunten die zich 0,5 cm lateraal van het echte acupunt bevinden of naar rechts voor middellijnpunten gedurende 20 minuten.
|
Steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden gemaakt door China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. De specificaties van acupunctuurnaalden zijn 0,25 mm * 25 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenbloedstroomgegevens veranderen
Tijdsspanne: Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Neuroimaging-beoordeling door 3D SNAP-MRA
|
Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Schaalevaluatie. Schaalbereik: 0-150. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Schaalevaluatie. Schaalbereik: 0-21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Schaalevaluatie. Schaalbereik: 0-24. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Schaalevaluatie. Schaalbereik: 0-149. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Door één keer acupunctuur af te ronden, 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHDXYQYY20180001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .