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O Estudo da Acupuntura na Neuroimagem Vascular e Funcional em Pacientes com Doença de Parkinson com Distúrbios do Sono

7 de abril de 2021 atualizado por: Yu Ma, Tsinghua University
O objetivo do estudo é comparar as alterações neurológicas vasculares e funcionais da acupuntura em pacientes com Doença de Parkinson e Distúrbios do Sono. No estudo clínico controlado randomizado, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos aleatoriamente e divididos em dois grupos na proporção de 1:1: o grupo de acupuntura e o grupo de acupuntura simulada. A intervenção será executada usando os acupontos GV14(Dazhui)e GB20 (Fengchi). As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm usando GV14(Dazhui)e GB20 (Fengchi) no grupo de acupuntura. As agulhas do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,1 a 0,2 cm com pontos de não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média. Durante o estudo, os pesquisadores observarão alterações nos vasos sanguíneos cerebrais e neuroimagem antes e depois da acupuntura nos dois grupos. O uso de técnicas avançadas de imagem vascular-neuronal de fusão multimodal pode avaliar o efeito da acupuntura nos vasos sanguíneos cerebrais e a função em pacientes com doença de Parkinson e distúrbios do sono e fornecer uma base de neuroimagem objetiva para avaliar a eficácia da acupuntura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação de neuroimagem: Os indivíduos estão acordados, descansando na mesa de exame, usando tampões de ouvido de borracha para reduzir o ruído, usando faixas de cabeça de espuma para fixar artefatos de movimento da cabeça, fechando os olhos para acalmar a respiração, fixando a cabeça e minimizando a cabeça e outras partes da iniciativa e exercício passivo.Ao mesmo tempo, é necessário não realizar nenhuma atividade de pensamento. Depois que o sujeito está familiarizado com o ambiente, ele começa a escanear e realizar uma ressonância magnética abrangente antes e depois do agulhamento da acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. preenchendo os critérios diagnósticos acima para doença de Parkinson e Distúrbios do Sono;
  2. Hoehn-Yahr grau 2-3;
  3. Aqueles que participarem voluntariamente do projeto enquanto ele ou seu responsável assinarem um termo de consentimento informado;
  4. Aqueles que tiveram uma educação secundária ou superior e têm uma compreensão correta da importância da pesquisa clínica em acupuntura.

Critério de exclusão:

  1. Acompanhado de síndrome da apneia do sono, distúrbios comportamentais do sono, como distúrbios respiratórios do sono e outras doenças do sistema que causam distúrbios do sono, como anemia e outras doenças hematológicas, hipotireoidismo, doenças cardíacas e pulmonares graves, tumores, doenças hepáticas e renais;
  2. História de uso de drogas ou dependência de álcool, psicose e sedação para doenças dolorosas;
  3. Deficiências cognitivas graves e falha em completar as avaliações da escala;
  4. Existem barreiras de comunicação e comunicação que afetam a avaliação da pesquisa, como fala, visão, audição e outros danos graves aos pacientes;
  5. Alérgico a agulhas ou álcool;
  6. Aqueles que não podem realizar exames de ressonância magnética, como claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Grupo de Acupuntura
Serão utilizadas agulhas de acupuntura estéreis de uso único. A intervenção será executada usando os pontos de acupuntura GV14(Dazhui)e GB20 (Fengchi) por 20 minutos. As agulhas de acupuntura serão inseridas a uma profundidade de 0,8 a 1 cm usando GV14 (Dazhui) e GB20 (Fengchi).
As agulhas de acupuntura estéreis para uso único são fabricadas pela China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. As especificações das agulhas de acupuntura são 0,25 mm * 25 mm.
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Simulada
Agulhas de acupuntura estéreis para uso único serão usadas. As agulhas de acupuntura do grupo de acupuntura simulada serão inseridas a uma profundidade de 0,1 a 0,2 cm com pontos de não acupuntura localizados 0,5 cm lateralmente ao ponto de acupuntura real ou à direita para pontos da linha média por 20 minutos.
As agulhas de acupuntura estéreis para uso único são fabricadas pela China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. As especificações das agulhas de acupuntura são 0,25 mm * 25 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dados de fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Avaliação de neuroimagem por 3D SNAP-MRA
Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sono da Doença de Parkinson
Prazo: Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Avaliação da escala.Faixa da escala:0-150.Valores mais altos representam um resultado melhor.
Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Avaliação da escala.Faixa da escala:0-21.Valores mais altos representam um resultado pior.
Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Avaliação da escala.Faixa da escala:0-24.Valores mais altos representam um resultado pior.
Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos
Avaliação da escala.Faixa da escala:0-149.Valores mais altos representam um resultado pior.
Até a conclusão da acupuntura, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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