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Die Untersuchung der Akupunktur zur vaskulären und funktionellen Bildgebung bei Parkinson-Patienten mit Schlafstörungen

7. April 2021 aktualisiert von: Yu Ma, Tsinghua University
Der Zweck der Studie besteht darin, vaskuläre und funktionelle neurologische Veränderungen der Akupunktur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen zu vergleichen. In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt: die Akupunkturgruppe und die Scheinakupunkturgruppe. Der Eingriff wird unter Verwendung der Akupunkturpunkte GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) durchgeführt. Die Akupunkturnadeln werden mit GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) in der Akupunkturgruppe bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt. Die Nadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,1 bis 0,2 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts bzw. rechts für Mittellinienpunkte befinden. Während der Studie werden die Forscher Veränderungen in den Blutgefäßen des Gehirns und in der Neurobildgebung beobachten vor und nach der Akupunktur in den beiden Gruppen. Durch den Einsatz fortschrittlicher vaskulär-neuronaler Bildgebungstechniken mit multimodaler Fusion könnte die Wirkung der Akupunktur auf die Blutgefäße und die Funktion des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen bewertet und eine objektive Grundlage für die Neurobildgebung zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroimaging-Beurteilung: Die Probanden bleiben wach, liegen flach auf dem Untersuchungstisch, verwenden Gummi-Ohrstöpsel, um Geräusche zu reduzieren, verwenden Schaumstoff-Stirnbänder, um Kopfbewegungsartefakte zu beheben, schließen die Augen, um die Atmung zu beruhigen, fixieren den Kopf und minimieren den Kopf und andere Teile der Initiative und passive Übung. Gleichzeitig ist es erforderlich, keine Denktätigkeiten auszuführen. Nachdem sich die Testperson mit der Umgebung vertraut gemacht hat, beginnt sie mit der Untersuchung und führt vor und nach der Akupunkturnadelung eine umfassende MRT-Untersuchung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der oben genannten Diagnosekriterien für Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen;
  2. Hoehn-Yahr Note 2-3;
  3. Diejenigen, die freiwillig am Projekt teilnehmen, während sie oder ihr Vormund eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  4. Diejenigen, die eine Mittelschulausbildung oder höher absolviert haben und ein korrektes Verständnis der Bedeutung der klinischen Akupunkturforschung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von Schlafapnoe-Syndrom, Schlafverhaltensstörungen wie Schlaf-Atmungsstörungen und anderen Systemerkrankungen, die Schlafstörungen verursachen, wie Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen, Hypothyreose, schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Tumoren, Leber- und Nierenerkrankungen;
  2. Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, Psychose und Sedierung bei schmerzhaften Erkrankungen;
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigungen und Nichtbestehen von Skalentests;
  4. Es gibt Kommunikations- und Kommunikationsbarrieren, die die Bewertung der Forschung beeinträchtigen, wie z. B. Sprach-, Seh-, Hörstörungen und andere schwerwiegende Schäden für Patienten;
  5. Allergisch gegen Nadeln oder Alkohol;
  6. Diejenigen, die keine MRT-Untersuchungen durchführen können, wie zum Beispiel Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Akupunkturgruppe
Es werden sterile Akupunkturnadeln für den einmaligen Gebrauch verwendet. Der Eingriff wird mit den Akupunkturpunkten GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) für 20 Minuten durchgeführt. Die Akupunkturnadeln werden mit GV14 bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt (Dazhui) und GB20 (Fengchi).
Gerät: Sterile Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch
Sterile Akupunkturnadeln für den Einmalgebrauch werden von der China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company hergestellt. Die Spezifikationen der Akupunkturnadeln betragen 0,25 mm x 25 mm.
Schein-Komparator: Die Scheinakupunkturgruppe
Es werden sterile Akupunkturnadeln für den einmaligen Gebrauch verwendet. Die Akupunkturnadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,1 bis 0,2 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 20 Minuten lang 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts oder rechts für Mittellinienpunkte befinden.
Gerät: Sterile Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch
Sterile Akupunkturnadeln für den Einmalgebrauch werden von der China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company hergestellt. Die Spezifikationen der Akupunkturnadeln betragen 0,25 mm x 25 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zum zerebralen Blutfluss ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Neuroimaging-Bewertung durch 3D-SNAP-MRA
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafskala für Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–150. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–149. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHDXYQYY20180001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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