- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501004
L'étude de l'acupuncture sur la neuroimagerie vasculaire et fonctionnelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de troubles du sommeil
7 avril 2021 mis à jour par: Yu Ma, Tsinghua University
Le but de l'étude est de comparer les modifications neurologiques vasculaires et fonctionnelles de l'acupuncture chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du sommeil.
Dans l'essai clinique contrôlé randomisé, les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard et divisés en deux groupes selon un rapport 1: 1 : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive.
L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture GV14(Dazhui)et GB20 (Fengchi).
Les aiguilles du groupe d'acupuncture factice seront insérées à une profondeur de 0,1 à 0,2 cm avec des points de non-acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians. Au cours de l'étude, les chercheurs observeront des changements dans les vaisseaux sanguins cérébraux et la neuroimagerie avant et après acupuncture dans les deux groupes.
L'utilisation de techniques avancées d'imagerie vasculaire-neuronale de fusion multimodale pourrait évaluer l'effet de l'acupuncture sur les vaisseaux sanguins cérébraux et la fonction chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de troubles du sommeil et fournir une base de neuroimagerie objective pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation par neuro-imagerie : les sujets restent éveillés, reposent à plat sur la table d'examen, utilisent des bouchons d'oreille en caoutchouc pour réduire le bruit, utilisent des bandeaux en mousse pour fixer les artefacts de mouvement de la tête, ferment les yeux pour calmer la respiration, fixent la tête et minimisent la tête et d'autres parties de l'initiative et exercice passif.En même temps, il est nécessaire de ne mener aucune activité de réflexion.
Après que le sujet se soit familiarisé avec l'environnement, il commence à scanner et à effectuer une IRM complète avant et après l'aiguilletage d'acupuncture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères de diagnostic ci-dessus pour la maladie de Parkinson et les troubles du sommeil ;
- Hoehn-Yahr niveau 2-3 ;
- Ceux qui participent volontairement au projet alors que lui ou son tuteur signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Ceux qui ont fait des études secondaires ou supérieures et qui ont une compréhension correcte de l'importance de la recherche clinique en acupuncture.
Critère d'exclusion:
- Accompagné du syndrome d'apnée du sommeil, de troubles du comportement du sommeil tels que les troubles respiratoires du sommeil et d'autres maladies systémiques qui provoquent des troubles du sommeil, telles que l'anémie et d'autres maladies hématologiques, l'hypothyroïdie, les maladies cardiaques et pulmonaires graves, les tumeurs, les maladies du foie et des reins ;
- Antécédents de consommation de drogue ou d'alcoolisme, de psychose et de sédation pour des maladies douloureuses ;
- Troubles cognitifs graves et incapacité à terminer les évaluations à l'échelle ;
- Il existe des obstacles à la communication et à la communication qui affectent l'évaluation de la recherche, tels que la parole, la vision, l'ouïe et d'autres dommages graves aux patients ;
- Allergique aux aiguilles ou à l'alcool;
- Ceux qui ne peuvent pas effectuer d'examens IRM, comme la claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d'acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique seront utilisées.L'intervention va être exécutée en utilisant les points d'acupuncture GV14(Dazhui)et GB20 (Fengchi) pendant 20 minutes.Les aiguilles d'acupuncture seront insérées à une profondeur de 0,8 à 1 cm en utilisant GV14 (Dazhui) et GB20 (Fengchi).
|
Les aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique sont fabriquées par China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Les spécifications des aiguilles d'acupuncture sont de 0,25 mm * 25 mm.
|
|
Comparateur factice: Le groupe d'acupuncture factice
Des aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique seront utilisées. Les aiguilles d'acupuncture du groupe d'acupuncture factice seront insérées à une profondeur de 0,1 à 0,2 cm avec des points non d'acupuncture situés à 0,5 cm latéralement au point d'acupuncture réel ou à droite pour les points médians pendant 20 minutes.
|
Les aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique sont fabriquées par China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Les spécifications des aiguilles d'acupuncture sont de 0,25 mm * 25 mm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des données sur le débit sanguin cérébral
Délai: Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Bilan en neuroimagerie par 3D SNAP-MRA
|
Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson
Délai: Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Échelle d'évaluation. Plage d'échelle : 0-150. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Échelle d'évaluation. Plage d'échelle : 0-21. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Échelle d'évaluation. Plage d'échelle : 0-24. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Échelle d'évaluation. Plage d'échelle : 0-149. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
|
Grâce à une fois l'achèvement de l'acupuncture, 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- QHDXYQYY20180001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .