Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av akupunktur på vaskulær og funksjonell nevroimaging hos pasienter med Parkinsons sykdom med søvnforstyrrelser

7. april 2021 oppdatert av: Yu Ma, Tsinghua University
Formålet med studien er å sammenligne vaskulære og funksjonelle nevrologiske forandringer ved akupunktur hos pasienter med Parkinsons sykdom og søvnforstyrrelser. I den randomiserte kontrollerte kliniske studien vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering, bli tilfeldig innrullert og delt inn i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Intervensjonen skal utføres med akupunkturpunktene GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi). Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm ved bruk av GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i akupunkturgruppen. Den falske akupunkturgruppens nåler vil bli satt inn til en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm lateralt for det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter. Under studien vil forskerne observere endringer i cerebrale blodårer og nevroavbildning før og etter akupunktur i de to gruppene. Ved å bruke multimodal fusjon, kan avanserte vaskulære-nevronale avbildningsteknikker evaluere effekten av akupunktur på hjernens blodkar og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom og søvnforstyrrelser og gi et objektivt nevroavbildningsgrunnlag for å vurdere effektiviteten av akupunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrobildevurdering: Forsøkspersonene holder seg våkne, hviler flatt på undersøkelsesbordet, bruker gummiørepropper for å redusere støy, bruker skumpannebånd for å fikse hodebevegelsesartefakter, lukker øynene for å puste rolig, fester hodet og minimerer hodet og andre deler av initiativet og passiv trening.Samtidig kreves det ikke å gjennomføre noen tenkeaktiviteter. Etter at forsøkspersonen er kjent med miljøet, begynner den å skanne og gjennomføre en omfattende MR-skanning før og etter akupunkturnålingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle de ovennevnte diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom og søvnforstyrrelser;
  2. Hoehn-Yahr klasse 2-3;
  3. De som frivillig deltar i prosjektet mens han/hun eller hans/hennes verge signerer et informert samtykkeskjema;
  4. De som har hatt ungdomsskoleutdanning eller høyere og har en korrekt forståelse av klinisk akupunkturforsknings betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akkompagnert med søvnapné-syndrom, søvn-atferdsforstyrrelser som søvn-pusteforstyrrelser og andre systemsykdommer som forårsaker søvnforstyrrelser, som anemi og andre hematologiske sykdommer, hypotyreose, alvorlige hjerte- og lungesykdommer, svulster, lever- og nyresykdommer;
  2. Historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, psykose og sedasjon for smertefulle sykdommer;
  3. Alvorlige kognitive svekkelser og unnlatelse av å fullføre skalavurderinger;
  4. Det er barrierer for kommunikasjon og kommunikasjon som påvirker evalueringen av forskning, som tale, syn, hørsel og annen alvorlig skade på pasienter;
  5. Allergisk mot nåler eller alkohol;
  6. De som ikke kan utføre MR-skanninger, for eksempel klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppen
Sterile akupunkturnåler for engangsbruk vil bli brukt. Intervensjonen skal utføres ved å bruke akupunkturpunktene GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i 20 minutter. Akupunkturnålene vil bli satt inn til en dybde på 0,8 til 1 cm med GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi).
Sterile akupunkturnåler for engangsbruk er laget av China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Spesifikasjonene til akupunkturnålene er 0,25 mm*25 mm.
Sham-komparator: Sham-akupunkturgruppen
Sterile akupunkturnåler for engangsbruk vil bli brukt. Sham-akupunkturgruppens akupunkturnåler settes inn til en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter plassert 0,5 cm lateralt for det virkelige akupunkturpunktet eller til høyre for midtlinjepunkter i 20 minutter.
Sterile akupunkturnåler for engangsbruk er laget av China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Spesifikasjonene til akupunkturnålene er 0,25 mm*25 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data for cerebral blodstrøm endres
Tidsramme: Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Nevroimaging vurdering av 3D SNAP-MRA
Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom søvnskala
Tidsramme: Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-150.Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-21.Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-24.Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-149.Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennom en gang akupunktur, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere