Studie akupunktury na vaskulárním a funkčním neurozobrazování u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchami spánku
7. dubna 2021 aktualizováno: Yu Ma, Tsinghua University
Cílem studie je porovnat cévní a funkční neurologické změny akupunktury u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchami spánku.
V randomizované kontrolované klinické studii budou pacienti splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeni a rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina akupunktury a skupina falešné akupunktury.
Intervence bude provedena pomocí akupunkturních bodů GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi). Akupunkturní jehly budou zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm pomocí GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi) ve skupině akupunktury.
Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,1 až 0,2 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body. Během studie budou výzkumníci pozorovat změny v mozkových cévách a neurozobrazování před a po akupunktuře ve dvou skupinách.
Použitím multimodální fúze pokročilých vaskulárně-neuronálních zobrazovacích technik by mohlo vyhodnotit účinek akupunktury na mozkové krevní cévy a funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchami spánku a poskytnout objektivní neurozobrazovací základ pro hodnocení účinnosti akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurozobrazovací vyšetření: Subjekty zůstávají vzhůru, spočívají naplocho na vyšetřovacím stole, používají gumové špunty do uší ke snížení hluku, používají pěnové čelenky k fixaci pohybových artefaktů hlavy, zavírají oči pro klidné dýchání, fixují hlavu a minimalizují hlavu a další části iniciativy a pasivní cvičení. Zároveň je požadováno neprovádět žádné myšlenkové činnosti.
Poté, co se subjekt seznámí s prostředím, začne skenovat a provádět komplexní MRI sken před a po akupunkturním vpichu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění výše uvedených diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu a poruchy spánku;
- Hoehn-Yahr stupeň 2-3;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní projektu, zatímco on/ona nebo jeho opatrovník podepíší informovaný souhlas;
- Ti, kteří mají středoškolské vzdělání nebo vyšší a správně chápou význam klinického výzkumu akupunktury.
Kritéria vyloučení:
- Provázené syndromem spánkové apnoe, poruchami chování ve spánku, jako jsou poruchy spánku a dýchání, a dalšími systémovými chorobami, které způsobují poruchy spánku, jako je anémie a další hematologická onemocnění, hypotyreóza, těžká onemocnění srdce a plic, nádory, onemocnění jater a ledvin;
- Anamnéza užívání drog nebo závislosti na alkoholu, psychóza a sedace pro bolestivá onemocnění;
- Závažné kognitivní poruchy a nedokončení hodnocení stupnice;
- Existují překážky v komunikaci a komunikaci, které ovlivňují hodnocení výzkumu, jako je řeč, zrak, sluch a další závažná poškození pacientů;
- Alergický na jehly nebo alkohol;
- Ti, kteří nemohou provádět MRI vyšetření, jako je klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní skupina
Budou použity sterilní akupunkturní jehly na jednorázové použití. Zákrok bude proveden pomocí akupunkturních bodů GV14（Dazhui）a GB20 (Fengchi) po dobu 20 minut. Akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 0,8 až 1 cm pomocí GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi).
|
Sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití vyrábí China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specifikace akupunkturních jehel jsou 0,25 mm * 25 mm.
|
|
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Budou použity sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití. Akupunkturní jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,1 až 0,2 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body po dobu 20 minut.
|
Sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití vyrábí China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specifikace akupunkturních jehel jsou 0,25 mm * 25 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna údajů o průtoku krve mozkem
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Neurozobrazovací vyšetření pomocí 3D SNAP-MRA
|
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spánku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-150. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-21. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-24. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-149. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHDXYQYY20180001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .