- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501004
Lo studio dell'agopuntura sul neuroimaging vascolare e funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi del sonno
7 aprile 2021 aggiornato da: Yu Ma, Tsinghua University
Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti neurologici vascolari e funzionali dell'agopuntura in pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del sonno.
Nello studio clinico controllato randomizzato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in modo casuale e divisi in due gruppi in un rapporto 1: 1: il gruppo di agopuntura e il gruppo di agopuntura sham.
L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici GV14(Dazhui)e GB20 (Fengchi). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità di 0,8-1 cm utilizzando GV14(Dazhui)e GB20 (Fengchi) nel gruppo di agopuntura.
Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizia verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,1 e 0,2 cm con punti non di agopuntura situati a 0,5 cm lateralmente al punto terapeutico reale o a destra per i punti della linea mediana. Durante lo studio, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nei vasi sanguigni cerebrali e le neuroimmagini prima e dopo l'agopuntura nei due gruppi.
L'utilizzo di tecniche avanzate di imaging vascolare-neuronale di fusione multimodale potrebbe valutare l'effetto dell'agopuntura sui vasi sanguigni cerebrali e sulla funzione nei pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del sonno e fornire una base obiettiva di neuroimaging per valutare l'efficacia dell'agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione di neuroimaging: i soggetti si tengono svegli, riposano sul lettino, usano tappi per le orecchie di gomma per ridurre il rumore, usano fasce in schiuma per riparare gli artefatti del movimento della testa, chiudono gli occhi per calmare la respirazione, fissano la testa e riducono al minimo la testa e altre parti dell'iniziativa e esercizio passivo. Allo stesso tempo, è necessario non svolgere alcuna attività di pensiero.
Dopo che il soggetto ha familiarità con l'ambiente, inizia a scansionare e condurre una scansione MRI completa prima e dopo l'agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Tsinghua University Yuquan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i suddetti criteri diagnostici per la malattia di Parkinson e i disturbi del sonno;
- Hoehn-Yahr grado 2-3;
- Coloro che partecipano volontariamente al progetto mentre lui/lei o il suo tutore firmano un modulo di consenso informato;
- Coloro che hanno avuto un'istruzione di scuola media inferiore o superiore e hanno una corretta comprensione del significato della ricerca clinica sull'agopuntura.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da sindrome da apnea notturna, disturbi comportamentali del sonno come disturbi respiratori del sonno e altre malattie del sistema che causano disturbi del sonno, come anemia e altre malattie ematologiche, ipotiroidismo, gravi malattie cardiache e polmonari, tumori, malattie del fegato e dei reni;
- Storia di uso di droghe o dipendenza da alcol, psicosi e sedazione per malattie dolorose;
- Gravi disturbi cognitivi e mancato completamento delle valutazioni della scala;
- Esistono barriere alla comunicazione e alla comunicazione che influenzano la valutazione della ricerca, come la parola, la vista, l'udito e altri gravi danni ai pazienti;
- Allergico agli aghi o all'alcool;
- Coloro che non possono eseguire scansioni MRI, come la claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso. L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti di agopuntura GV14(Dazhui) e GB20 (Fengchi) per 20 minuti. Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità da 0,8 a 1 cm utilizzando GV14 (Dazhui) e GB20 (Fengchi).
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Gli aghi sterili per agopuntura monouso sono prodotti dalla China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Le specifiche degli aghi per agopuntura sono 0,25 mm * 25 mm.
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Comparatore fittizio: Il gruppo di agopuntura fittizio
Verranno utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso. Gli aghi per agopuntura del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità di 0,1-0,2 cm con punti non di agopuntura situati a 0,5 cm lateralmente al punto di agopuntura reale oa destra per i punti della linea mediana per 20 minuti.
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Gli aghi sterili per agopuntura monouso sono prodotti dalla China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Le specifiche degli aghi per agopuntura sono 0,25 mm * 25 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei dati del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Valutazione di neuroimaging mediante 3D SNAP-MRA
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Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Valutazione scala.Intervallo scala:0-150.Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Valutazione della scala.Intervallo scala:0-21.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Valutazione della scala.Intervallo scala:0-24.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Valutazione della scala.Intervallo scala:0-149.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHDXYQYY20180001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .