Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​akupunktur på vaskulær og funktionel neuroimaging hos patienter med Parkinsons sygdom med søvnforstyrrelser

7. april 2021 opdateret af: Yu Ma, Tsinghua University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vaskulære og funktionelle neurologiske ændringer af akupunktur hos patienter med Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser. I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie vil patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, blive tilfældigt indskrevet og opdelt i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkturpunkterne GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm ved hjælp af GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i akupunkturgruppen. Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter. I løbet af undersøgelsen vil forskerne observere ændringer i cerebrale blodkar og neuroimaging før og efter akupunktur i de to grupper. Ved at bruge multimodal fusion kan avancerede vaskulære-neuronale billeddannelsesteknikker evaluere effekten af ​​akupunktur på hjernens blodkar og funktion hos patienter med Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser og give et objektivt neuroimaging grundlag for vurdering af effektiviteten af ​​akupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging vurdering: Forsøgspersonerne holder sig vågne, hviler fladt på undersøgelsesbordet, bruger gummiørepropper for at reducere støj, bruger skumpandebånd til at fikse hovedbevægelsesartefakter, lukker øjnene for at berolige vejrtrækningen, fikserer hovedet og minimerer hovedet og andre dele af initiativet og passiv motion.Samtidig er det påkrævet ikke at udføre nogen tænkeaktiviteter. Efter forsøgspersonen er fortrolig med miljøet, begynder den at scanne og foretage en omfattende MR-scanning før og efter akupunkturnålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser;
  2. Hoehn-Yahr klasse 2-3;
  3. De, der frivilligt deltager i projektet, mens han/hun eller hans/hendes værge underskriver en informeret samtykkeerklæring;
  4. Dem, der har haft en ungdomsuddannelse eller derover og har en korrekt forståelse af klinisk akupunkturforsknings betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget med søvnapnøsyndrom, søvn-adfærdsforstyrrelser såsom søvn-åndedrætsforstyrrelser og andre systemsygdomme, der forårsager søvnforstyrrelser, såsom anæmi og andre hæmatologiske sygdomme, hypothyroidisme, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, tumorer, lever- og nyresygdomme;
  2. Anamnese med stofbrug eller alkoholafhængighed, psykose og sedation for smertefulde sygdomme;
  3. Alvorlige kognitive svækkelser og manglende gennemførelse af skalavurderinger;
  4. Der er barrierer for kommunikation og kommunikation, der påvirker evalueringen af ​​forskning, såsom tale, syn, hørelse og andre alvorlige skader på patienter;
  5. Allergisk over for nåle eller alkohol;
  6. Dem, der ikke kan udføre MR-scanninger, såsom klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug vil blive brugt. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkturpunkterne GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i 20 minutter. Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm ved hjælp af GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi).
Enhed: Sterile akupunkturnåle til engangsbrug
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug er lavet af China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunkturnålenes specifikationer er 0,25 mm*25 mm.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Der vil blive brugt sterile akupunkturnåle til engangsbrug. Sham-akupunkturgruppens akupunkturnåle indsættes i en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter i 20 minutter.
Enhed: Sterile akupunkturnåle til engangsbrug
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug er lavet af China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunkturnålenes specifikationer er 0,25 mm*25 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningsdata ændres
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Neuroimaging vurdering ved 3D SNAP-MRA
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom søvnskala
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-150.Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-21.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-24.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-149.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Efterforskere

  • Studiestol: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHDXYQYY20180001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner